Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STRIDE: Stressreduksjon hos demensomsorgspersoner

18. oktober 2025 oppdatert av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Bruk av mobilteknologi for å redusere stress hos omsorgspersoner for personer med demens. En skalerbar løsning på et voksende problem.

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en gjennomførbarhet, proof of concept randomisert kontrollert studie (RCT) av en smarttelefon-app-intervensjon (Healthy Minds Program; HMP) versus Wellness-app (WA) blant heterogene stressede omsorgspersoner til individer med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) . Etterforskerne vil teste dens gjennomførbarhet (primære resultater) og dens foreløpige effekt i forbedring av omsorgspersonens stress, emosjonelle plager (depresjon og angst), søvn og oppmerksomhet. Deltakerne vil bli randomisert til en av de to forholdene beskrevet ovenfor

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke NIAs 2-årige R21-bevilgningsmekanismer vil vi undersøke gjennomførbarheten (markører for aksept og etterspørsel), og bevis på konseptet til Healthy Minds Program (HMP) versus Wellness App (WA) for å redusere stress, emosjonell nød og søvndysfunksjon i heterogen , geografisk mangfoldige, stressede omsorgspersoner til personer med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD). Deltakere i hver arm vil bli bedt om å øve i 10 min/dag.

For å nå våre mål vil vi gjennomføre en enkelt blind, pilot, gjennomførbarhet, proof of concept randomisert kontrollert studie (RCT) av HMP (12 uker, > 10 minutter daglig) versus WA; 12 uker, >10 minutter daglig). Vurderinger vil bli utført ved baseline, postprogram (12 uker senere) og ved 20 ukers oppfølging (~2 måneder etter post-test). Omsorgspersoner vil også gjennomføre ukentlige vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Engelsk flyt og leseferdighet
  3. Oppfylle kriteriene for å være omsorgsperson (f.eks. familie eller venn av en omsorgsmottaker som yter ubetalt omsorg)
  4. Perceived Stress Scale (4 elementer) versjon >= 6
  5. Villig til å bli randomisert
  6. Omsorgsmottaker skal skåre >1 på funksjonsvurderingsskalaen (RASK)

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle planlagte endringer i psykotropisk farmakologisk behandling i løpet av studien
  2. Bruk av enhver forbrukerbasert mindfulness-meditasjonsapp i mer enn 60 minutter/måned de siste 6 månedene.
  3. Meditasjon eller meditativ praksis på mer enn 60 minutter/måned de siste 6 månedene.
  4. Alvorlig sykdom kjent for å forverres dramatisk eller kreve kirurgi i løpet av de neste 20 ukene (studiens varighet)
  5. Aktiv behandling for kreft (kjemoterapi, stråling)
  6. Forestående plassering av omsorgsmottaker på sykehjem eller hos annen omsorgsperson (innen 4 måneder).
  7. Involvering i en annen klinisk studie for omsorgspersoner.
  8. Fire eller flere feil på spørreskjemaet Short Portable Mental Status (SPMSQ)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Healthy Minds Program (HMP)
Deltakere som er tildelt HMP-gruppen vil bli bedt om å trene 10 minutter per dag i 12 uker. De første fire ukene vil bli foreskrevet. Uke 5-12 gir full tilgang til appens bibliotek.
Atferdsmessig: Healthy Minds Program (HMP)
Deltakere som er tildelt HMP-gruppen vil bli bedt om å fullføre minimum 10 minutter per dag med meditasjon i 12 uker. I de første fire ukene vil deltakerne lytte til foreskrevne meditasjoner som vil lære dem grunnlaget for mindfulness. I løpet av uke 5-12 vil deltakerne ha full tilgang til HMP-meditasjonsbiblioteket.
Eksperimentell: Velvære-app (WA)
Deltakere i WA-gruppen vil bli bedt om å lytte til app-innholdet i 10 minutter per dag i hele 12 uker.
Atferdsmessig: Velvære-app (WA)
Deltakere i WA-gruppen vil lytte til minimum 10 minutter per dag av en pleierspesifikk pedagogisk podcast (inkludert emner som "Omsorg for omsorgspersonen" eller "Fola og forebygge Alzheimers") levert via en mobilapp i de 12 ukene. Appen inneholder én podcast per dag i tolv uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 0 uker
Vi vil vurdere antall påmeldte demente omsorgspersoner fra antall omsorgspersoner som var kvalifisert. Vårt primære mål fokuserer på gjennomførbarhet av rekruttering under prøveperioden.
0 uker
Overholdelse av en av de to appene
Tidsramme: 12 uker
Vi vil vurdere data fra Healthy Minds Program-appen og Podcast-appen for å måle etterlevelse av intervensjonen og kontrollforholdene. Vår målestokk vil være at >=70 % av omsorgspersoner vil fullføre >=75 % av ukentlige foreskrevne minutter (>=10 minutter/dag).
12 uker
Troverdighets- og forventningsskjema (CEQ)
Tidsramme: 0 uker
Vi vil bruke Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) for å vurdere omsorgspersoners oppfatninger om at behandlingen vil fungere etter å ha lært om studien. Poeng varierer fra 3-27; høyere rangeringer indikerer mer tro på at programmet er logisk og vil hjelpe med det tiltenkte resultatet.
0 uker
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-3)
Tidsramme: 12 uker
Dette skal brukes til å vurdere omsorgspersoners tilfredshet med intervensjonen. Poeng varierer fra 3 til 12, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
12 uker
Oppfatninger av daglige meditasjoner/podcast
Tidsramme: 12 uker
Vi vil vurdere omsorgspersoners oppfatning av appens resept ved å spørre: "Tror du at mengden daglig foreskrevet appinnhold var: for lite, akkurat nok eller for mye?"
12 uker
Oppfatninger av e-poster og tekstpåminnelser
Tidsramme: 12 uker
Vi vil vurdere omsorgspersoners oppfatning av e-post og SMS-påminnelser ved å spørre: "Tror du at mengden e-poster/tekster du mottok var: for lite, akkurat nok, for mye?"
12 uker
Oppfatninger av den samlede studien
Tidsramme: 12 uker
Vi vil vurdere omsorgspersoners oppfatning av studien ved å spørre: "Har du noen tilbakemeldinger om opplevelsen din i dette programmet (innholdet i programmet, innholdet i SMS-påminnelsene osv.) som du vil dele?"
12 uker
Gjennomførbarhet av ukentlige forsknings elektronisk datafangst (RedCAP) tiltak
Tidsramme: 12 uker
Vi vil vurdere gjennomførbarheten av de ukentlige REDCap-tiltakene som sendes til pasientene ved gjennomgang av svarene for å sikre at >=70 % omsorgspersoner vil svare >=75 %.
12 uker
Oppfatninger av oppfordringer/kontakter i situasjoner med lav etterlevelse
Tidsramme: 12 uker
Vi vil vurdere omsorgspersoners oppfatning av mengden forespørsler og kontakt i situasjoner der de ikke fulgte praksisen sin ved å spørre "Tror du at mengden av forespørsler du mottok da du slet med praksisen din var: for lite, akkurat nok, for mye?"
12 uker
Gjennomførbarhet av kvantitative tiltak
Tidsramme: 20 uker
Vi vil vurdere gjennomførbarheten av de kvantitative målene som sendes til omsorgspersoner med benchmark at ingen spørreskjema mangler helt hos >=25 % omsorgspersoner.
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 20 uker
Vi vil bruke Sykehusangst- og depresjonsskalaen HADS, et mål på 14 punkter som vurderer symptomer på følelsesmessig plager (angst og depresjon). Underskalaen for angst og depresjon skåres hver fra 0-21, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. Poeng kan summeres for å skape en global emosjonell nødscore (0-42).
0 uker, 12 uker, 20 uker
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 20 uker
Vi vil bruke Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) for å vurdere omsorgspersoners oppmerksomhet. AMPS består av 3 underskalaer: desentrering, positiv følelsesregulering og negativ følelsesregulering. Hver underskala er skåret fra 0-20. En samlet poengsum fra 0-60 kan oppnås ved å summere alle 15 elementene. Høyere score indikerer større oppmerksomhet.
0 uker, 12 uker, 20 uker
Stress termometer
Tidsramme: 0-12 uker, 20 uker
Vi vil bruke en stresstermometerskala (0-10) for å vurdere hvordan omsorgspersoner vurderer stressnivået deres hver uke: "I løpet av den siste uken, hvordan vil du vurdere stresset ditt på en skala fra 0-10? (0 = ikke i det hele tatt ; 10 = ekstremt stresset)?"
0-12 uker, 20 uker
Mindfulness termometer
Tidsramme: 0-12 uker, 20 uker
Vi vil bruke en mindfulness-termometerskala (0-10) for å vurdere hvordan omsorgspersoner vurderer deres grad av oppmerksomhet hver uke: "I løpet av den siste uken, hvordan vil du vurdere oppmerksomheten din på en skala fra 0-10? (0 = ikke i det hele tatt) ; 10 = ekstremt oppmerksom)?"
0-12 uker, 20 uker
Emosjonelt nødtermometer
Tidsramme: 0-12 uker, 20 uker
Vi vil bruke en skala for emosjonelle nødtermometer (0-10) for å vurdere hvordan omsorgspersoner vurderer deres nivå av nød hver uke: "I løpet av den siste uken, hvordan ville du vurdert din emosjonelle nød på en skala fra 0-10? (0 = ikke i det hele tatt; 10 = ekstremt følelsesmessig bekymret)?"
0-12 uker, 20 uker
Modified Patient Global Impression of Change (MPGI)
Tidsramme: 12 uker
Vi vil bruke Modified Patient Global Impression of Change (MPGI), et 1-element spørreskjema, for å vurdere i hvilken grad omsorgspersoner oppfatter intervensjonen forbedret funksjon og symptomer: "Tror du din evne til å håndtere stress forbundet med omsorg for din kjære en med demens er nå forbedret, omtrent det samme, eller verre, sammenlignet med før du deltok i dette programmet?"
12 uker
Perceived Stress Scale 10 elementer (PSS-10)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 20 uker
Vi vil bruke PSS-10, for å vurdere opplevd stress ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer større stress.
0 uker, 12 uker, 20 uker
Healthy Minds Index
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 20 uker
Dette er et mål med 17 elementer (hvert element er skåret på en 0-4 skala) som vurderer bevissthet (elementer 1-4; skårer fra 0-16), sammenheng (elementer 5-10; skårer fra 0-24), innsikt (punkt 11-13; scoret fra 0-12), og formål (punkt 14-17; scoret fra 0-16). Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av hver underskala.
0 uker, 12 uker, 20 uker
Caregiver Reaction Scale
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 20 uker
Dette tiltaket vurderer omsorgsbyrden. Vi administrerer følgende underskalaer: rollefangst (4 elementer); rolle overbelastning (4 elementer); mestring som omsorgsperson (4 elementer); selvmestring (4 elementer); arbeidsplassproduktivitet (5 elementer). Hvert element måles på 1-4 punkts skala. Underskalaer med 4 elementer scores fra 4-16; underskalaer med 5 elementer skåres fra 5-20. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av hver underskalas konstruksjon.
0 uker, 12 uker, 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Huberty, PhD, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson
  • Hovedetterforsker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2025

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P001601

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere