STRIDE : réduction du stress chez les soignants atteints de démence
18 octobre 2025 mis à jour par: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Utilisation de la technologie mobile pour réduire le stress chez les soignants de personnes atteintes de démence. Une solution évolutive à un problème croissant.
Les chercheurs visent à mener un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité et de preuve de concept d'une intervention d'application pour smartphone (programme Healthy Minds ; HMP) par rapport à une application de bien-être (WA) parmi des soignants stressés hétérogènes de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées (ADRD) .
Les enquêteurs testeront sa faisabilité (résultats principaux) et son effet préliminaire sur l'amélioration du stress des soignants, de la détresse émotionnelle (dépression et anxiété), du sommeil et de la pleine conscience.
Les participants seront randomisés dans l'une des deux conditions décrites ci-dessus
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En utilisant les mécanismes de subvention R21 de la NIA sur 2 ans, nous examinerons la faisabilité (marqueurs d'acceptabilité et de demande) et la preuve de concept du programme Healthy Minds (HMP) par rapport à l'application Wellness (WA) pour réduire le stress, la détresse émotionnelle et le dysfonctionnement du sommeil chez les patients hétérogènes. , soignants stressés, géographiquement divers, de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées (ADRD). Les participants de chaque bras seront invités à pratiquer pendant 10 min/jour.
Pour atteindre nos objectifs, nous mènerons un essai contrôlé randomisé (RCT) en simple aveugle, pilote, de faisabilité et de preuve de concept de HMP (12 semaines, > 10 minutes par jour) par rapport à WA ; 12 semaines, > 10 minutes par jour). Les évaluations seront effectuées au départ, après le programme (12 semaines plus tard) et à 20 semaines de suivi (~ 2 mois après le post-test). Les soignants effectueront également des évaluations hebdomadaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Maîtrise de l'anglais et littératie
- Répondre aux critères pour être un aidant naturel (p. ex., famille ou ami d'un bénéficiaire de soins qui fournit des soins non rémunérés)
- Échelle de stress perçu (4 items) version >= 6
- Prêt à être randomisé
- Le bénéficiaire de soins doit obtenir un score > 1 sur l'échelle d'évaluation fonctionnelle (FAST)
Critère d'exclusion:
- Tout changement prévu de traitement pharmacologique psychotrope pendant la durée de l'étude
- Utilisation de toute application de méditation de pleine conscience basée sur le consommateur pendant plus de 60 min/mois au cours des 6 derniers mois.
- Méditation ou pratique méditative de plus de 60 min/mois au cours des 6 derniers mois.
- Maladie majeure connue pour s'aggraver considérablement ou nécessiter une intervention chirurgicale au cours des 20 prochaines semaines (durée de l'étude)
- Traitement actif du cancer (chimiothérapie, radiothérapie)
- Placement imminent du bénéficiaire de soins dans une maison de repos ou chez un autre soignant (dans les 4 mois).
- Participation à un autre essai clinique pour les soignants.
- Quatre erreurs ou plus sur le Short Portable Mental Status questionnaire (SPMSQ)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme pour un esprit sain (HMP)
Les participants affectés au groupe HMP seront invités à pratiquer 10 minutes par jour pendant 12 semaines.
Les quatre premières semaines seront prescrites.
Les semaines 5 à 12 permettront un accès complet à la bibliothèque de l'application.
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Les participants affectés au groupe HMP seront invités à compléter un minimum de 10 minutes par jour de méditation pendant 12 semaines.
Pendant les quatre premières semaines, les participants écouteront des méditations prescrites qui leur apprendront les fondements de la pleine conscience.
Pendant les semaines 5 à 12, les participants auront un accès complet à la bibliothèque de méditation HMP.
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Expérimental: Application de bien-être (WA)
Les participants au groupe WA seront invités à écouter le contenu de l'application pendant 10 minutes par jour pendant les 12 semaines entières.
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Les participants au groupe WA écouteront au moins 10 minutes par jour d'un podcast éducatif spécifique aux soignants (y compris des sujets tels que « Prendre soin du soignant » ou « Folate et prévenir la maladie d'Alzheimer ») diffusé via une application mobile pendant les 12 semaines.
L'application contient un podcast par jour pendant douze semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement
Délai: 0 semaines
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Nous évaluerons le nombre d'aidants en démence inscrits à partir du nombre d'aidants admissibles.
Notre objectif principal porte sur la faisabilité du recrutement pendant l'essai.
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0 semaines
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Adhésion à l'une des deux applications
Délai: 12 semaines
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Nous évaluerons les données de l'application Healthy Minds Program et de l'application Podcast pour mesurer l'adhésion à l'intervention et aux conditions de contrôle.
Notre référence sera que >=70 % des soignants effectueront >=75 % des minutes hebdomadaires prescrites (>=10 minutes/jour).
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12 semaines
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Questionnaire sur la crédibilité et les attentes (CEQ)
Délai: 0 semaines
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Nous utiliserons le questionnaire de crédibilité et d'attente (CEQ) pour évaluer la perception des soignants que le traitement fonctionnera après avoir pris connaissance de l'étude.
Les scores vont de 3 à 27 ; des notes plus élevées indiquent une plus grande conviction que le programme est logique et contribuera au résultat escompté.
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0 semaines
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Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-3)
Délai: 12 semaines
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Cela servira à évaluer la satisfaction des soignants à l'égard de l'intervention.
Les scores vont de 3 à 12, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
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12 semaines
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Perceptions des méditations quotidiennes/podcast
Délai: 12 semaines
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Nous évaluerons la perception qu'ont les soignants de la prescription de leur application en leur demandant : "Pensez-vous que la quantité de contenu d'application prescrite quotidiennement était : trop peu, juste assez ou trop ?"
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12 semaines
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Perceptions des e-mails et des rappels par SMS
Délai: 12 semaines
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Nous évaluerons la perception qu'ont les soignants des e-mails et des rappels par SMS en leur demandant : "Pensez-vous que la quantité d'e-mails/textos que vous avez reçus était : trop peu, juste assez, trop ?"
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12 semaines
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Perceptions de l'étude globale
Délai: 12 semaines
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Nous évaluerons les perceptions des soignants sur l'étude en leur demandant : « Avez-vous des retours sur votre expérience dans ce programme (contenu du programme, contenu des rappels par SMS, etc.) que vous aimeriez partager ? »
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12 semaines
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Faisabilité des mesures hebdomadaires de capture de données électroniques de recherche (RedCAP)
Délai: 12 semaines
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Nous évaluerons la faisabilité des mesures REDCap hebdomadaires envoyées aux patients en examinant les réponses pour nous assurer que >= 70 % des soignants répondront >= 75 %.
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12 semaines
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Perceptions des invites/contacts dans les situations de faible adhésion
Délai: 12 semaines
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Nous évaluerons la perception des soignants de la quantité d'incitations et de contacts dans des situations où ils ne respectaient pas leur pratique en demandant « Pensez-vous que la quantité d'incitations que vous avez reçues lorsque vous avez eu des difficultés avec votre pratique était : trop peu, juste assez, trop?"
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12 semaines
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Faisabilité des mesures quantitatives
Délai: 20 semaines
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Nous évaluerons la faisabilité des mesures quantitatives envoyées aux soignants avec comme point de repère aucun questionnaire manquant complètement chez >= 25 % des soignants.
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 20 semaines
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Nous utiliserons l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière HADS, une mesure en 14 points qui évalue les symptômes de détresse émotionnelle (anxiété et dépression).
Les sous-échelles d'anxiété et de dépression sont chacune notées de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Les scores peuvent être additionnés pour créer un score global de détresse émotionnelle (0-42).
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0 semaines, 12 semaines, 20 semaines
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Échelle appliquée du processus de pleine conscience (AMPS)
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 20 semaines
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Nous utiliserons l'échelle de processus de pleine conscience appliquée (AMPS) pour évaluer la pleine conscience des soignants.
AMPS se compose de 3 sous-échelles : décentrage, régulation des émotions positives et régulation des émotions négatives.
Chaque sous-échelle est notée de 0 à 20.
Un score global allant de 0 à 60 peut être obtenu en additionnant les 15 items.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande attention.
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0 semaines, 12 semaines, 20 semaines
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Thermomètre anti-stress
Délai: 0-12 semaines, 20 semaines
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Nous utiliserons une échelle de thermomètre de stress (0-10) pour évaluer comment les soignants évaluent leur niveau de stress chaque semaine : "Au cours de la semaine écoulée, comment évalueriez-vous votre stress sur une échelle de 0 à 10 ? (0 = pas du tout ; 10 = extrêmement stressé) ?"
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0-12 semaines, 20 semaines
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Thermomètre de pleine conscience
Délai: 0-12 semaines, 20 semaines
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Nous utiliserons une échelle de thermomètre de pleine conscience (0-10) pour évaluer comment les soignants évaluent leur niveau de pleine conscience chaque semaine : "Au cours de la semaine écoulée, comment évalueriez-vous votre pleine conscience sur une échelle de 0 à 10 ? (0 = pas du tout ; 10 = extrêmement attentif) ?"
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0-12 semaines, 20 semaines
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Thermomètre de détresse émotionnelle
Délai: 0-12 semaines, 20 semaines
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Nous utiliserons une échelle de thermomètre de détresse émotionnelle (0-10) pour évaluer comment les soignants évaluent leur niveau de détresse chaque semaine : "Au cours de la semaine écoulée, comment évalueriez-vous votre détresse émotionnelle sur une échelle de 0 à 10 ? (0 = pas du tout ; 10 = extrêmement en détresse émotionnelle) ? »
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0-12 semaines, 20 semaines
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Impression globale de changement du patient modifiée (MPGI)
Délai: 12 semaines
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Nous utiliserons le Modified Patient Global Impression of Change (MPGI), un questionnaire à 1 élément, pour évaluer dans quelle mesure les soignants perçoivent l'intervention comme une amélioration du fonctionnement et des symptômes : "Pensez-vous que votre capacité à gérer le stress associé aux soins prodigués à votre proche une personne atteinte de démence est maintenant améliorée, à peu près la même, ou pire, par rapport à avant votre participation à ce programme ? »
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12 semaines
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Échelle de stress perçu 10 items (PSS-10)
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 20 semaines
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Nous utiliserons le PSS-10 pour évaluer le stress perçu à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress plus important.
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0 semaines, 12 semaines, 20 semaines
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Indice d'esprit sain
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 20 semaines
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Il s'agit d'une mesure de 17 éléments (chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4) qui évalue la sensibilisation (éléments 1 à 4 ; notés de 0 à 16), la connexion (éléments 5 à 10 ; notés de 0 à 24), la perspicacité (items 11-13 ; notés de 0 à 12) et le but (items 14-17 ; notés de 0 à 16).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de chaque sous-échelle.
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0 semaines, 12 semaines, 20 semaines
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Échelle de réaction des soignants
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 20 semaines
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Cette mesure évalue le fardeau des soignants.
Nous administrons les sous-échelles suivantes : rôle enfermé (4 éléments) ; surcharge de rôles (4 items); maîtrise en tant qu'aidant (4 items); maîtrise de soi (4 items); productivité au travail (5 éléments).
Chaque élément est mesuré sur une échelle de 1 à 4 points.
Les sous-échelles à 4 éléments sont notées de 4 à 16 ; les sous-échelles à 5 éléments sont notées de 5 à 20.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés du concept de chaque sous-échelle.
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0 semaines, 12 semaines, 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Huberty, PhD, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson
- Chercheur principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Première publication (Réel)
16 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2025
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P001601
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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