STRIDE: 認知症介護者のストレス軽減
2024年1月4日 更新者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital
認知症患者の介護者のストレスを軽減するためのモバイル技術の使用。増大する問題に対するスケーラブルなソリューション。
研究者は、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) を持つ個人の異種のストレスを受けた介護者の間で、スマートフォン アプリ介入 (Healthy Minds Program; HMP) とウェルネス アプリ (WA) の実現可能性、概念実証のランダム化比較試験 (RCT) を実施することを目指しています。 .
調査員は、その実現可能性 (主要な結果) と、介護者のストレス、精神的苦痛 (うつ病と不安)、睡眠、およびマインドフルネスの改善における予備的な効果をテストします。
参加者は、上記の 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
NIA の 2 年間の R21 補助金メカニズムを使用して、実現可能性 (受容性と需要のマーカー)、および異種のストレス、感情的苦痛、睡眠障害の軽減における、ヘルシー マインド プログラム (HMP) とウェルネス アプリ (WA) の概念の証明を調べます。 、地理的に多様で、アルツハイマー病および関連する認知症（ADRD）の個人のストレスを感じている介護者。 各腕の参加者は、1 日 10 分間練習するよう求められます。
私たちの目的を達成するために、HMP（12週間、毎日> 10分）対WAの単一の盲検、パイロット、実現可能性、概念実証のランダム化比較試験（RCT）を実施します。 12 週間、毎日 10 分以上）。 評価は、ベースライン、プログラム後 (12 週間後)、および 20 週間後のフォローアップ (テスト後 ~ 2 か月) で実施されます。 介護者は毎週の評価も完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語の流暢さとリテラシー
- 介護者であるための基準を満たす (例: 無給の介護を提供する要介護者の家族または友人)
- 知覚ストレス スケール (4 項目) バージョン >= 6
- ランダム化を希望
- 要介護者は、機能評価尺度 (FAST) で 1 点以上のスコアを獲得する必要があります
除外基準:
- -研究期間中の向精神薬理学的治療の計画された変更
- 過去 6 か月間に消費者ベースのマインドフルネス瞑想アプリを 1 か月あたり 60 分以上使用した。
- 過去 6 か月間に 1 か月あたり 60 分以上の瞑想または瞑想の実践。
- 劇的に悪化するか、次の20週間で手術が必要になることが知られている主要な病気（研究期間）
- がんの積極的治療（化学療法、放射線）
- 介護施設への要介護者の差し迫った配置または別の介護者との配置（4か月以内）。
- 介護者のための別の臨床試験への参加。
- Short Portable Mental Status Question (SPMSQ) で 4 つ以上のエラー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘルシーマインドプログラム（HMP）
HMP グループに割り当てられた参加者は、1 日 10 分間、12 週間練習するよう求められます。
最初の4週間は処方されます。
5 ～ 12 週目には、アプリのライブラリに完全にアクセスできるようになります。
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HMP グループに割り当てられた参加者は、1 日あたり最低 10 分間の瞑想を 12 週間完了するよう求められます。
最初の 4 週間、参加者は、マインドフルネスの基礎を教える規定の瞑想を聞きます。
第 5 ～ 12 週の間、参加者は HMP 瞑想ライブラリに完全にアクセスできます。
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実験的：ウェルネス アプリ (WA)
WA グループの参加者は、アプリのコンテンツを 1 日 10 分間、12 週間にわたって聞くよう求められます。
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WA グループの参加者は、12 週間、モバイル アプリを介して配信される介護者固有の教育ポッドキャスト (「介護者のケア」や「葉酸とアルツハイマー病の予防」などのトピックを含む) を 1 日あたり最低 10 分間聞きます。
このアプリには、1 日 1 つのポッドキャストが 12 週間含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：0週間
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認定された介護者の数から登録された認知症介護者の数を評価します。
私たちの主な目的は、トライアル中の採用の実現可能性に焦点を当てています。
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0週間
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2 つのアプリのいずれかへの準拠
時間枠：12週間
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ヘルシー マインド プログラム アプリとポッドキャスト アプリからのデータを評価して、介入と制御条件の順守を測定します。
私たちのベンチマークは、>=70% の介護者が週に規定された時間の>=75% (>=10 分/日) を完了することです。
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12週間
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信頼性と期待度アンケート (CEQ)
時間枠：0週間
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信頼性と期待に関する質問票（CEQ）を使用して、研究について学んだ後に治療が機能するという介護者の認識を評価します。
スコアの範囲は 3 ～ 27 です。評価が高いほど、プログラムが論理的であり、意図した結果に役立つという確信が強いことを示します。
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0週間
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クライアント満足度アンケート (CSQ-3)
時間枠：12週間
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これは、介入に対する介護者の満足度を評価するために使用されます。
スコアは 3 から 12 まであり、値が高いほど満足度が高いことを示します。
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12週間
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毎日の瞑想/ポッドキャストの認識
時間枠：12週間
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「毎日処方されるアプリ コンテンツの量は、少なすぎる、十分すぎる、または多すぎると思いますか?」と尋ねることで、アプリの処方箋に対する介護者の認識を評価します。
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12週間
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メールとテキスト リマインダーの認識
時間枠：12週間
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「あなたが受け取った電子メール/テキストの量は、少なすぎる、十分すぎる、多すぎると思いますか?」
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12週間
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全体的な研究の認識
時間枠：12週間
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「このプログラムでの経験 (プログラムの内容、テキスト メッセージのリマインダーの内容など) について共有したいフィードバックはありますか?」
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12週間
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毎週の Research Electronic Data Capture (RedCAP) 対策の実現可能性
時間枠：12週間
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>=70% の介護者が >=75% と回答することを保証するために、応答を確認することにより、患者に送信される毎週の REDCap 測定値の実現可能性を評価します。
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12週間
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アドヒアランスの低い状況でのプロンプト/コンタクトの認識
時間枠：12週間
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私たちは、ケア提供者が実践を順守していない状況でのプロンプトと接触の量に対する認識を評価します。過度に？"
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12週間
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定量的対策の実現可能性
時間枠：20週間
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>=25% の介護者で完全に欠落しているアンケートがないというベンチマークを使用して、介護者に送信される定量的測定の実現可能性を評価します。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：0週、12週、20週
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精神的苦痛 (不安と抑うつ) の症状を評価する 14 項目の尺度である病院不安および抑うつスケール HADS を使用します。
不安と抑うつのサブスケールはそれぞれ 0 ～ 21 のスコアで採点され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
スコアを合計して、グローバルな感情的苦痛スコア (0 ～ 42) を作成できます。
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0週、12週、20週
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害ショートフォーム - 8 項目
時間枠：0週、12週、20週
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PROMIS 睡眠障害の短いフォームを使用して、介護者の睡眠を評価します。
各項目は 5 段階で評価され、全体のスコアは 8 から 40 までです。
スコアが高いほど、睡眠障害の重症度が高いことを示します。
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0週、12週、20週
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応用マインドフルネス プロセス スケール (AMPS)
時間枠：0週、12週、20週
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応用マインドフルネス プロセス スケール (AMPS) を使用して、介護者のマインドフルネスを評価します。
AMPS は 3 つのサブスケールで構成されています: 偏心、肯定的な感情の調整、および否定的な感情の調整です。
各サブ スケールは 0 ～ 20 で採点されます。
15 項目すべてを合計すると、0 ～ 60 の範囲の総合スコアが得られます。
スコアが高いほど、マインドフルネスが高いことを示します。
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0週、12週、20週
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ストレス温度計
時間枠：0～12週間、20週間
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ストレス温度計スケール (0 ～ 10) を使用して、介護者が毎週ストレスのレベルを評価する方法を評価します。「この 1 週間、0 ～ 10 のスケールでストレスをどのように評価しますか? ; 10 = 極度のストレス)?"
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0～12週間、20週間
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睡眠体温計
時間枠：0～12週間; 20週間
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睡眠温度計スケール (0-10) を使用して睡眠の質を評価します: 「この 1 週間で、睡眠の質を 0-10 のスケールでどのように評価しますか? (0 = 非常に低い品質; 10 = 非常に低い品質)高品質）？"
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0～12週間; 20週間
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マインドフルネス温度計
時間枠：0～12週間、20週間
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マインドフルネス サーモメーター スケール (0-10) を使用して、介護者が毎週マインドフルネスのレベルを評価する方法を評価します。 ; 10 = 非常に注意深い)?"
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0～12週間、20週間
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精神的苦痛温度計
時間枠：0～12週間、20週間
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感情的苦痛の温度計スケール (0 ～ 10) を使用して、介護者が毎週どのように苦痛のレベルを評価しているかを評価します。全く; 10 = 非常に精神的に苦しんでいる)?」
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0～12週間、20週間
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変更された患者全体の変化の印象 (MPGI)
時間枠：12週間
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介護者が介入によって機能と症状が改善したと感じる程度を評価するために、1項目の質問票であるModified Patient Global Impression of Change (MPGI)を使用します。認知症の人は、このプログラムに参加する前と比べて、ほぼ同じか、それとも悪化していますか?」
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12週間
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知覚ストレススケール 10項目 (PSS-10)
時間枠：0週、12週、20週
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PSS-10 を使用して、5 段階のリッカート スケールを使用して知覚ストレスを評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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0週、12週、20週
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ヘルシー マインド インデックス
時間枠：0週、12週、20週
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これは、認識 (項目 1 ～ 4、0 ～ 16 のスコア)、接続 (項目 5 ～ 10、0 ～ 24 のスコア)、洞察を評価する 17 項目の尺度 (各項目は 0 ～ 4 のスケールで採点) です。 (項目 11 ～ 13、0 ～ 12 の採点)、および目的 (項目 14 ～ 17、0 ～ 16 の採点)。
スコアが高いほど、各サブ スケールのレベルが高いことを示します。
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0週、12週、20週
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介護者反応スケール
時間枠：0週、12週、20週
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この尺度は、介護者の負担を評価します。
以下のサブスケールを管理しています。役割過負荷 (4 項目);介護者としての習熟度 (4 項目);自制心（4項目）;職場の生産性（5項目）。
各アイテムは 1 ～ 4 点スケールで測定されます。
4 項目のサブ スケールは 4 ～ 16 で採点されます。 5 項目のサブ スケールは 5 ～ 20 で採点されます。
スコアが高いほど、各サブスケールの構成要素のレベルが高いことを示します。
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0週、12週、20週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Huberty, PhD、Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson
- 主任研究者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月20日
一次修了 (推定)
2024年5月15日
研究の完了 (推定)
2024年5月15日
試験登録日
最初に提出
2023年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘルシーマインドプログラム（HMP）の臨床試験
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Universiti Sultan Zainal Abidin募集