STRIDE: Redução do Estresse em Cuidadores com Demência
18 de outubro de 2025 atualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Usando a tecnologia móvel para reduzir o estresse em cuidadores de pessoas com demência. Uma solução escalável para um problema crescente.
Os investigadores pretendem realizar um estudo randomizado controlado (RCT) de viabilidade e prova de conceito de uma intervenção de aplicativo de smartphone (Healthy Minds Program; HMP) versus aplicativo de bem-estar (WA) entre cuidadores estressados heterogêneos de indivíduos com doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD). .
Os investigadores testarão sua viabilidade (resultados primários) e seu efeito preliminar na melhora do estresse do cuidador, sofrimento emocional (depressão e ansiedade), sono e atenção plena.
Os participantes serão randomizados para uma das duas condições descritas acima
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando os mecanismos de concessão R21 de 2 anos da NIA, examinaremos a viabilidade (marcadores de aceitabilidade e demanda) e prova de conceito do Healthy Minds Program (HMP) versus Wellness App (WA) na diminuição do estresse, sofrimento emocional e disfunção do sono em heterogêneos , cuidadores estressados geograficamente diversos de indivíduos com doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD). Os participantes em cada braço serão solicitados a praticar por 10 min/dia.
Para atingir nossos objetivos, conduziremos um único estudo cego, piloto, de viabilidade, prova de conceito randomizado controlado (RCT) de HMP (12 semanas, > 10 minutos diários) versus WA; 12 semanas, >10 minutos diários). As avaliações serão realizadas na linha de base, pós-programa (12 semanas depois) e em 20 semanas de acompanhamento (~ 2 meses após o pós-teste). Os cuidadores também completarão avaliações semanais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Fluência e Alfabetização em Inglês
- Atender aos critérios para ser um cuidador (por exemplo, família ou amigo de um receptor de cuidados que presta cuidados não remunerados)
- Versão da Escala de Estresse Percebido (4 itens) >= 6
- Disposto a ser randomizado
- O receptor de cuidados deve pontuar > 1 na escala de avaliação funcional (FAST)
Critério de exclusão:
- Qualquer mudança planejada no tratamento farmacológico psicotrópico durante o estudo
- Uso de qualquer aplicativo de meditação mindfulness baseado no consumidor por mais de 60 min/mês nos últimos 6 meses.
- Meditação ou prática meditativa de mais de 60 min/mês nos últimos 6 meses.
- Doença grave conhecida por piorar dramaticamente ou exigir cirurgia nas próximas 20 semanas (duração do estudo)
- Tratamento ativo para o câncer (quimioterapia, radiação)
- Colocação iminente do receptor de cuidados em uma casa de repouso ou com outro cuidador (dentro de 4 meses).
- Envolvimento em outro ensaio clínico para cuidadores.
- Quatro ou mais erros no questionário Short Portable Mental Status (SPMSQ)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Mentes Saudáveis (HMP)
Os participantes designados para o grupo HMP serão solicitados a praticar 10 minutos por dia durante 12 semanas.
As primeiras quatro semanas serão prescritas.
As semanas 5 a 12 permitirão acesso total à biblioteca do aplicativo.
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Os participantes designados para o grupo HMP serão solicitados a completar um mínimo de 10 minutos por dia de meditação durante 12 semanas.
Durante as primeiras quatro semanas, os participantes ouvirão meditações prescritas que lhes ensinarão os fundamentos da atenção plena.
Durante as semanas 5-12, os participantes terão acesso total à biblioteca de meditação HMP.
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Experimental: Aplicativo de bem-estar (WA)
Os participantes do grupo WA serão solicitados a ouvir o conteúdo do aplicativo por 10 minutos por dia durante as 12 semanas inteiras.
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Os participantes do grupo WA ouvirão no mínimo 10 minutos por dia de um podcast educacional específico para o cuidador (incluindo tópicos como "Cuidando do Cuidador" ou "Folato e Prevenindo o Alzheimer") transmitido por meio de um aplicativo móvel durante as 12 semanas.
O aplicativo contém um podcast por dia durante doze semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Recrutamento
Prazo: 0 semanas
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Avaliaremos o número de cuidadores de demência inscritos a partir do número de cuidadores elegíveis.
Nosso objetivo principal se concentra na viabilidade do recrutamento durante o julgamento.
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0 semanas
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Adesão a um dos dois aplicativos
Prazo: 12 semanas
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Avaliaremos os dados do aplicativo Healthy Minds Program e do aplicativo Podcast para medir a adesão à intervenção e as condições de controle.
Nossa referência será que >=70% dos cuidadores completarão >=75% dos minutos semanais prescritos (>=10 minutos/dia).
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12 semanas
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Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ)
Prazo: 0 semanas
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Usaremos o Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ) para avaliar as percepções dos cuidadores de que o tratamento funcionará depois de aprender sobre o estudo.
As pontuações variam de 3-27; classificações mais altas indicam mais crença de que o programa é lógico e ajudará com o resultado pretendido.
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0 semanas
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-3)
Prazo: 12 semanas
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Isso será usado para avaliar a satisfação dos cuidadores com a intervenção.
As pontuações variam de 3 a 12, com valores mais altos indicando maior satisfação.
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12 semanas
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Percepções de meditações diárias/podcast
Prazo: 12 semanas
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Avaliaremos a percepção dos cuidadores sobre a prescrição de seu aplicativo perguntando: "Você acha que a quantidade diária de conteúdo do aplicativo prescrito foi: muito pouco, apenas o suficiente ou muito?"
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12 semanas
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Percepções de e-mails e lembretes de texto
Prazo: 12 semanas
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Avaliaremos a percepção dos cuidadores sobre e-mails e lembretes de mensagens de texto perguntando: "Você acha que a quantidade de e-mails/textos que recebeu foi: muito pouco, apenas o suficiente, muito?"
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12 semanas
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Percepções do estudo geral
Prazo: 12 semanas
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Avaliaremos as percepções dos cuidadores sobre o estudo perguntando: "Você tem algum feedback sobre sua experiência neste programa (conteúdo do programa, conteúdo dos lembretes de mensagens de texto, etc.) que gostaria de compartilhar?"
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12 semanas
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Viabilidade de medidas semanais de Research Electronic Data Capture (RedCAP)
Prazo: 12 semanas
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Avaliaremos a viabilidade das medidas REDCap semanais enviadas aos pacientes por meio da revisão das respostas para garantir que >=70% dos cuidadores responderão >=75%.
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12 semanas
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Percepções de prompts/contatos em situações de baixa adesão
Prazo: 12 semanas
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Avaliaremos a percepção dos cuidadores sobre a quantidade de sugestões e contatos em situações em que eles não estavam aderindo à sua prática, perguntando "Você acha que a quantidade de sugestões que você recebeu quando lutou com sua prática foi: muito pouco, apenas o suficiente, demais?"
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12 semanas
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Viabilidade de medidas quantitativas
Prazo: 20 semanas
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Avaliaremos a viabilidade das medidas quantitativas enviadas aos cuidadores com a referência de ausência total de questionários em >=25% dos cuidadores.
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 20 semanas
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Utilizaremos a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão HADS, uma medida de 14 itens que avalia sintomas de sofrimento emocional (ansiedade e depressão).
A subescala de ansiedade e depressão é pontuada de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
As pontuações podem ser somadas para criar uma pontuação global de sofrimento emocional (0-42).
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0 semanas, 12 semanas, 20 semanas
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Escala de Processo de Mindfulness Aplicada (AMPS)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 20 semanas
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Utilizaremos a Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) para avaliar a atenção plena dos cuidadores.
O AMPS consiste em 3 subescalas: descentralização, regulação emocional positiva e regulação emocional negativa.
Cada subescala é pontuada de 0 a 20.
Uma pontuação geral variando de 0 a 60 pode ser obtida pela soma de todos os 15 itens.
Pontuações mais altas indicam maior atenção plena.
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0 semanas, 12 semanas, 20 semanas
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Termômetro de Estresse
Prazo: 0-12 semanas, 20 semanas
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Usaremos uma escala de termômetro de estresse (0 a 10) para avaliar como os cuidadores classificam seu nível de estresse a cada semana: "Durante a última semana, como você avaliaria seu estresse em uma escala de 0 a 10? (0 = nada ; 10 = extremamente estressado)?"
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0-12 semanas, 20 semanas
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Termômetro de atenção plena
Prazo: 0-12 semanas, 20 semanas
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Usaremos uma escala de termômetro de atenção plena (0-10) para avaliar como os cuidadores classificam seu nível de atenção plena a cada semana: "Durante a última semana, como você avaliaria sua atenção plena em uma escala de 0 a 10? (0 = nada ; 10 = extremamente atento)?"
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0-12 semanas, 20 semanas
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Termômetro de Angústia Emocional
Prazo: 0-12 semanas, 20 semanas
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Usaremos uma escala de termômetro de sofrimento emocional (0-10) para avaliar como os cuidadores avaliam seu nível de sofrimento a cada semana: "Durante a última semana, como você classificaria seu sofrimento emocional em uma escala de 0 a 10? (0 = não em tudo; 10 = extremamente emocionalmente angustiado)?"
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0-12 semanas, 20 semanas
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Impressão Global de Mudança do Paciente Modificado (MPGI)
Prazo: 12 semanas
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Usaremos o Modified Patient Global Impression of Change (MPGI), um questionário de 1 item, para avaliar até que ponto os cuidadores percebem que a intervenção melhorou o funcionamento e os sintomas: "Você acha que sua capacidade de gerenciar o estresse associado ao cuidado de seu ente querido alguém com demência está agora melhorado, aproximadamente o mesmo, ou pior, em comparação com antes da sua participação neste programa?"
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12 semanas
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Escala de estresse percebido 10 itens (PSS-10)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 20 semanas
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Usaremos o PSS-10 para avaliar o estresse percebido usando uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse.
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0 semanas, 12 semanas, 20 semanas
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Índice de Mentes Saudáveis
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 20 semanas
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Esta é uma medida de 17 itens (cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4) que avalia consciência (itens de 1 a 4; pontuação de 0 a 16), conexão (itens de 5 a 10; pontuação de 0 a 24), percepção (itens 11-13; pontuação de 0-12) e objetivo (itens 14-17; pontuação de 0-16).
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de cada subescala.
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0 semanas, 12 semanas, 20 semanas
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Escala de Reação do Cuidador
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 20 semanas
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Essa medida avalia a sobrecarga do cuidador.
Estamos administrando as seguintes subescalas: aprisionamento do papel (4 itens); sobrecarga de papéis (4 itens); domínio como cuidador (4 itens); autodomínio (4 itens); produtividade no local de trabalho (5 itens).
Cada item é medido em uma escala de 1 a 4 pontos.
Subescalas com 4 itens são pontuadas de 4 a 16; subescalas com 5 itens são pontuadas de 5 a 20.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos do construto de cada subescala.
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0 semanas, 12 semanas, 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Huberty, PhD, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson
- Investigador principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P001601
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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