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STRIDE: Reducción del estrés en cuidadores de personas con demencia

4 de enero de 2024 actualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Uso de tecnología móvil para reducir el estrés en cuidadores de personas con demencia. Una solución escalable para un problema creciente.

El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de viabilidad y prueba de concepto de una intervención de aplicación de teléfono inteligente (Programa de mentes saludables; HMP) versus la aplicación de bienestar (WA) entre cuidadores heterogéneos estresados ​​​​de personas con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD) . Los investigadores probarán su viabilidad (resultados primarios) y su efecto preliminar en la mejora del estrés del cuidador, la angustia emocional (depresión y ansiedad), el sueño y la atención plena. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones descritas anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Usando los mecanismos de subvención R21 de 2 años de NIA, examinaremos la viabilidad (marcadores de aceptabilidad y demanda) y la prueba de concepto del Programa Healthy Minds (HMP) versus la aplicación Wellness (WA) para disminuir el estrés, la angustia emocional y la disfunción del sueño en heterogéneos cuidadores estresados, geográficamente diversos, de personas con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD). Se pedirá a los participantes de cada brazo que practiquen durante 10 min/día.

Para lograr nuestros objetivos, llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de prueba de concepto, piloto, ciego simple de HMP (12 semanas,> 10 minutos diarios) versus WA; 12 semanas, >10 minutos diarios). Las evaluaciones se realizarán al inicio, después del programa (12 semanas después) y a las 20 semanas de seguimiento (~2 meses después de la prueba). Los cuidadores también completarán evaluaciones semanales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. fluidez y alfabetización en inglés
  3. Cumplir con los criterios para ser un cuidador (p. ej., familiar o amigo de un receptor de cuidados que proporciona cuidados no remunerados)
  4. Escala de Estrés Percibido (4 ítems) versión >= 6
  5. Dispuesto a ser aleatorizado
  6. El beneficiario del cuidado debe obtener una puntuación >1 en la escala de evaluación funcional (FAST)

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier cambio planificado en el tratamiento farmacológico psicotrópico durante la duración del estudio
  2. Uso de cualquier aplicación de meditación de atención plena basada en el consumidor durante más de 60 min/mes en los últimos 6 meses.
  3. Meditación o práctica meditativa de más de 60 min/mes en los últimos 6 meses.
  4. Enfermedad importante que se sabe que empeora dramáticamente o requiere cirugía en las próximas 20 semanas (duración del estudio)
  5. Tratamiento activo para el cáncer (quimioterapia, radiación)
  6. Colocación inminente de la persona que recibe el cuidado en un hogar de ancianos o con otro cuidador (dentro de los 4 meses).
  7. Participación en otro ensayo clínico para cuidadores.
  8. Cuatro o más errores en el cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Mentes Saludables (HMP)
A los participantes asignados al grupo HMP se les pedirá que practiquen 10 minutos por día durante 12 semanas. Se prescribirán las primeras cuatro semanas. Las semanas 5 a 12 permitirán el acceso completo a la biblioteca de la aplicación.
Conductual: Programa de Mentes Saludables (HMP)
A los participantes asignados al grupo HMP se les pedirá que completen un mínimo de 10 minutos por día de meditación durante 12 semanas. Durante las primeras cuatro semanas, los participantes escucharán meditaciones prescritas que les enseñarán los fundamentos de la atención plena. Durante las semanas 5 a 12, los participantes tendrán acceso completo a la biblioteca de meditación de HMP.
Experimental: Aplicación de bienestar (WA)
A los participantes del grupo WA se les pedirá que escuchen el contenido de la aplicación durante 10 minutos por día durante las 12 semanas completas.
Conductual: Aplicación de bienestar (WA)
Los participantes en el grupo WA escucharán un mínimo de 10 minutos por día de un podcast educativo específico para cuidadores (que incluye temas como "Cuidar al cuidador" o "Folato y prevención del Alzheimer") entregado a través de una aplicación móvil durante las 12 semanas. La aplicación contiene un podcast por día durante doce semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: 0 semanas
Evaluaremos el número de cuidadores de personas con demencia inscritos a partir del número de cuidadores que eran elegibles. Nuestro objetivo principal se centra en la viabilidad de la contratación durante el juicio.
0 semanas
Adhesión a una de las dos apps
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluaremos los datos de la aplicación Healthy Minds Program y la aplicación Podcast para medir el cumplimiento de la intervención y las condiciones de control. Nuestro punto de referencia será que >=70 % de los cuidadores completarán >=75 % de los minutos semanales prescritos (>=10 minutos/día).
12 semanas
Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: 0 semanas
Usaremos el Cuestionario de Credibilidad y Expectativa (CEQ) para evaluar las percepciones de los cuidadores de que el tratamiento funcionará después de enterarse del estudio. Las puntuaciones oscilan entre 3 y 27; las calificaciones más altas indican una mayor creencia de que el programa es lógico y ayudará con el resultado previsto.
0 semanas
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-3)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esto se utilizará para evaluar la satisfacción de los cuidadores con la intervención. Las puntuaciones van de 3 a 12, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción.
12 semanas
Percepciones de meditaciones diarias/podcast
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluaremos la percepción de los cuidadores sobre la prescripción de su aplicación preguntándoles: "¿Cree que la cantidad de contenido de aplicación prescrito diariamente fue: muy poco, suficiente o demasiado?"
12 semanas
Percepciones de correos electrónicos y recordatorios de texto
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluaremos la percepción de los cuidadores sobre los correos electrónicos y los recordatorios de mensajes de texto preguntando: "¿Crees que la cantidad de correos electrónicos o mensajes de texto que recibiste fue: muy poca, suficiente o demasiada?"
12 semanas
Percepciones del estudio en general
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluaremos las percepciones de los cuidadores sobre el estudio preguntando: "¿Tiene algún comentario sobre su experiencia en este programa (contenido del programa, contenido de los recordatorios de mensajes de texto, etc.) que le gustaría compartir?"
12 semanas
Viabilidad de las medidas semanales de captura electrónica de datos de investigación (RedCAP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluaremos la viabilidad de las medidas semanales de REDCap enviadas a los pacientes mediante la revisión de las respuestas para garantizar que >=70 % de los cuidadores respondan >=75 %.
12 semanas
Percepciones de avisos/contactos en situaciones de baja adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluaremos la percepción de los cuidadores sobre la cantidad de indicaciones y contacto en situaciones en las que no se adhirieron a su práctica preguntando "¿Cree que la cantidad de indicaciones que recibió cuando tuvo problemas con su práctica fue: muy poca, suficiente, ¿demasiado?"
12 semanas
Viabilidad de las medidas cuantitativas
Periodo de tiempo: 20 semanas
Evaluaremos la viabilidad de las medidas cuantitativas enviadas a los cuidadores con el punto de referencia de que no falte ningún cuestionario por completo en >=25 % de los cuidadores.
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 20 semanas
Utilizaremos la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria HADS, una medida de 14 ítems que evalúa síntomas de angustia emocional (ansiedad y depresión). Las subescalas de ansiedad y depresión se puntúan de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones se pueden sumar para crear una puntuación global de angustia emocional (0-42).
0 semanas, 12 semanas, 20 semanas
Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Formulario abreviado de trastornos del sueño - 8 elementos
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 20 semanas
Usaremos la forma abreviada de trastornos del sueño de PROMIS para evaluar el sueño de los cuidadores. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos con una puntuación general que va de 8 a 40. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño.
0 semanas, 12 semanas, 20 semanas
Escala de Proceso de Atención Plena Aplicada (AMPS)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 20 semanas
Usaremos la Escala de Proceso de Atención Plena Aplicada (AMPS) para evaluar la atención plena de los cuidadores. AMPS consta de 3 subescalas: descentramiento, regulación de emociones positivas y regulación de emociones negativas. Cada subescala se puntúa de 0 a 20. Se puede obtener una puntuación general de 0 a 60 sumando los 15 elementos. Las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena.
0 semanas, 12 semanas, 20 semanas
Termómetro de estrés
Periodo de tiempo: 0-12 semanas, 20 semanas
Usaremos una escala de termómetro de estrés (0-10) para evaluar cómo los cuidadores califican su nivel de estrés cada semana: "Durante la semana pasada, ¿cómo calificaría su estrés en una escala de 0 a 10? (0 = nada ; 10 = extremadamente estresado)?"
0-12 semanas, 20 semanas
Termómetro de sueño
Periodo de tiempo: 0-12 semanas; 20 semanas
Usaremos una escala de termómetro de sueño (0-10) para evaluar la calidad del sueño: "Durante la semana pasada, ¿cómo calificaría su calidad de sueño en una escala de 0 a 10? (0 = calidad extremadamente baja; 10 = calidad extremadamente baja; 10 = calidad extremadamente baja). alta calidad)?"
0-12 semanas; 20 semanas
Termómetro de atención plena
Periodo de tiempo: 0-12 semanas, 20 semanas
Usaremos una escala de termómetro de atención plena (0-10) para evaluar cómo los cuidadores califican su nivel de atención plena cada semana: "Durante la última semana, ¿cómo calificaría su atención plena en una escala de 0 a 10? (0 = nada ; 10 = extremadamente atento)?"
0-12 semanas, 20 semanas
Termómetro de angustia emocional
Periodo de tiempo: 0-12 semanas, 20 semanas
Usaremos una escala de termómetro de angustia emocional (0-10) para evaluar cómo califican los cuidadores su nivel de angustia cada semana: "Durante la última semana, ¿cómo calificaría su angustia emocional en una escala de 0 a 10? (0 = no en absoluto; 10 = extremadamente angustiado emocionalmente)?"
0-12 semanas, 20 semanas
Impresión global del cambio del paciente modificada (MPGI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Usaremos la Impresión Global de Cambio del Paciente Modificada (MPGI, por sus siglas en inglés), un cuestionario de 1 elemento, para evaluar hasta qué punto los cuidadores perciben que la intervención mejoró el funcionamiento y los síntomas: "¿Cree que su capacidad para manejar el estrés asociado con el cuidado de su ser querido uno con demencia ha mejorado ahora, más o menos igual, o peor, en comparación con antes de su participación en este programa?"
12 semanas
Escala de Estrés Percibido 10 ítems (PSS-10)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 20 semanas
Usaremos el PSS-10 para evaluar el estrés percibido utilizando una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
0 semanas, 12 semanas, 20 semanas
Índice de mentes sanas
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 20 semanas
Esta es una medida de 17 ítems (cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4) que evalúa la conciencia (ítems 1 a 4; puntuados de 0 a 16), conexión (ítems 5 a 10; puntuados de 0 a 24), perspicacia (ítems 11-13; puntuados de 0-12), y propósito (ítems 14-17; puntuados de 0-16). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de cada subescala.
0 semanas, 12 semanas, 20 semanas
Escala de reacción del cuidador
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 20 semanas
Esta medida evalúa la carga del cuidador. Estamos administrando las siguientes subescalas: atrapamiento de roles (4 ítems); sobrecarga de roles (4 ítems); dominio como cuidador (4 ítems); autodominio (4 ítems); productividad en el lugar de trabajo (5 ítems). Cada elemento se mide en una escala de 1 a 4 puntos. Las subescalas con 4 ítems se puntúan de 4 a 16; Las subescalas con 5 ítems se puntúan de 5 a 20. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos del constructo de cada subescala.
0 semanas, 12 semanas, 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Huberty, PhD, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson
  • Investigador principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022P001601

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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