Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STRIDE: Redukcja stresu u opiekunów z demencją

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Wykorzystanie technologii mobilnej do zmniejszenia stresu u opiekunów osób z demencją. Skalowalne rozwiązanie rosnącego problemu.

Badacze zamierzają przeprowadzić wykonalność, dowód słuszności koncepcji, randomizowanej kontrolowanej próby (RCT) interwencji aplikacji na smartfony (program Healthy Minds; HMP) w porównaniu z aplikacją Wellness (WA) wśród heterogenicznych zestresowanych opiekunów osób z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD) . Badacze przetestują jego wykonalność (główne wyniki) i jego wstępny wpływ na poprawę stresu opiekuna, dystresu emocjonalnego (depresja i lęk), snu i uważności. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków opisanych powyżej

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzystając z mechanizmów 2-letniego grantu NIA R21, zbadamy wykonalność (wskaźniki akceptowalności i popytu) oraz dowód koncepcji programu Healthy Minds (HMP) w porównaniu z aplikacją Wellness App (WA) w zmniejszaniu stresu, stresu emocjonalnego i dysfunkcji snu w heterogenicznych , zróżnicowani geograficznie, zestresowani opiekunowie osób z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD). Uczestnicy w każdej grupie zostaną poproszeni o ćwiczenie przez 10 minut dziennie.

Aby osiągnąć nasze cele, przeprowadzimy pojedynczą ślepą, pilotażową, wykonalną, sprawdzającą koncepcję randomizowaną, kontrolowaną próbę (RCT) HMP (12 tygodni, > 10 minut dziennie) w porównaniu z WA; 12 tygodni, >10 minut dziennie). Oceny zostaną przeprowadzone na początku, po programie (12 tygodni później) i po 20 tygodniach obserwacji (~2 miesiące po teście). Opiekunowie będą również przeprowadzać cotygodniowe oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
  3. Spełnienie kryteriów bycia opiekunem (np. rodzina lub przyjaciel osoby opiekującej się, która zapewnia nieodpłatną opiekę)
  4. Skala Odczuwanego Stresu (4 pozycje) wersja >= 6
  5. Chętny do randomizacji
  6. Odbiorca opieki musi uzyskać wynik >1 w skali oceny funkcjonalnej (FAST)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie planowane zmiany w farmakologicznym leczeniu psychotropowym na czas trwania badania
  2. Korzystanie z dowolnej konsumenckiej aplikacji do medytacji uważności przez ponad 60 minut miesięcznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Medytacja lub praktyka medytacyjna trwająca ponad 60 minut miesięcznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Poważna choroba, o której wiadomo, że dramatycznie się pogorszy lub wymaga operacji w ciągu najbliższych 20 tygodni (czas trwania badania)
  5. Aktywne leczenie raka (chemioterapia, radioterapia)
  6. Bliskie umieszczenie podopiecznego w domu opieki lub z innym opiekunem (w ciągu 4 miesięcy).
  7. Udział w kolejnym badaniu klinicznym dla opiekunów.
  8. Cztery lub więcej błędów w kwestionariuszu Short Portable Mental Status (SPMSQ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Zdrowe Umysły (HMP)
Uczestnicy przydzieleni do grupy HMP będą proszeni o ćwiczenie 10 minut dziennie przez 12 tygodni. Pierwsze cztery tygodnie zostaną przepisane. Tygodnie 5-12 pozwolą na pełny dostęp do biblioteki aplikacji.
Behawioralne: Program Zdrowe Umysły (HMP)
Uczestnicy przydzieleni do grupy HMP będą proszeni o odbycie co najmniej 10 minut medytacji dziennie przez 12 tygodni. Przez pierwsze cztery tygodnie uczestnicy będą słuchać przepisanych medytacji, które nauczą ich podstaw uważności. W tygodniach 5-12 uczestnicy będą mieli pełny dostęp do biblioteki medytacyjnej HMP.
Eksperymentalny: Aplikacja Wellness (Waszyngton)
Uczestnicy grupy WA będą proszeni o słuchanie zawartości aplikacji przez 10 minut dziennie przez całe 12 tygodni.
Behawioralne: Aplikacja Wellness (Waszyngton)
Uczestnicy grupy WA będą słuchać przez co najmniej 10 minut dziennie podcastu edukacyjnego przeznaczonego dla opiekuna (w tym takie tematy, jak „Opieka nad opiekunem” lub „Kwas foliowy i zapobieganie chorobie Alzheimera”) dostarczanego za pośrednictwem aplikacji mobilnej przez 12 tygodni. Aplikacja zawiera jeden podcast dziennie przez dwanaście tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 0 tygodni
Ocenimy liczbę zarejestrowanych opiekunów osób z demencją na podstawie liczby kwalifikujących się opiekunów. Naszym głównym celem jest zbadanie możliwości rekrutacji w trakcie procesu.
0 tygodni
Przestrzeganie jednej z dwóch aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenimy dane z aplikacji Healthy Minds Program i aplikacji Podcast, aby zmierzyć przestrzeganie interwencji i warunków kontroli. Naszym punktem odniesienia będzie to, że >=70% opiekunów ukończy >=75% tygodniowych przepisanych minut (>=10 minut dziennie).
12 tygodni
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: 0 tygodni
Użyjemy Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ), aby ocenić opinie opiekunów, że leczenie będzie skuteczne po zapoznaniu się z badaniem. Wyniki wahają się od 3 do 27; wyższe oceny wskazują na większe przekonanie, że program jest logiczny i pomoże osiągnąć zamierzony efekt.
0 tygodni
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-3)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to wykorzystane do oceny satysfakcji opiekunów z interwencji. Wyniki wahają się od 3 do 12, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję.
12 tygodni
Postrzeganie codziennych medytacji/podcastów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenimy, jak opiekunowie postrzegają receptę na aplikację, zadając pytanie: „Czy uważasz, że ilość zalecanej dziennej zawartości aplikacji była: za mała, wystarczająca lub za duża?”
12 tygodni
Postrzeganie wiadomości e-mail i przypomnień tekstowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenimy, jak opiekunowie postrzegają przypomnienia e-mailowe i SMS-owe, zadając pytanie: „Czy uważasz, że ilość otrzymanych e-maili/smsów była: za mała, w sam raz, za duża?”
12 tygodni
Postrzeganie całości badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenimy sposób postrzegania badania przez opiekunów, zadając pytanie: „Czy masz jakieś uwagi na temat swoich doświadczeń z tym programem (treść programu, treść przypomnień w wiadomościach tekstowych itp.), którymi chciałbyś się podzielić?”
12 tygodni
Wykonalność cotygodniowych środków elektronicznego gromadzenia danych badawczych (RedCAP).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenimy wykonalność cotygodniowych pomiarów REDCap wysyłanych do pacjentów poprzez przegląd odpowiedzi, aby upewnić się, że >=70% opiekunów odpowie >=75%.
12 tygodni
Postrzeganie podpowiedzi/kontaktów w sytuacjach niskiego przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenimy postrzeganie przez opiekunów liczby podpowiedzi i kontaktu w sytuacjach, w których nie stosowali się do swojej praktyki, zadając pytanie: „Czy uważasz, że ilość podpowiedzi, które otrzymałeś, gdy zmagałeś się ze swoją praktyką, była: za mała, w sam raz, zbyt wiele?"
12 tygodni
Wykonalność miar ilościowych
Ramy czasowe: 20 tygodni
Ocenimy wykonalność pomiarów ilościowych wysłanych do opiekunów z punktem odniesienia braku kwestionariuszy całkowicie brakujących u >=25% opiekunów.
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
Wykorzystamy Szpitalną Skalę Lęku i Depresji HADS, składającą się z 14 pozycji, która ocenia objawy dystresu emocjonalnego (lęk i depresja). Podskale lęku i depresji są punktowane od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki można zsumować, aby utworzyć globalną ocenę dystresu emocjonalnego (0-42).
0 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócony formularz dotyczący zaburzeń snu — 8 pozycji
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
Do oceny snu opiekunów wykorzystamy skrócony formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali, a ogólna ocena mieści się w przedziale od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
0 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
Stosowana Skala Procesu Uważności (AMPS)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
Użyjemy Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) do oceny uważności opiekunów. AMPS składa się z 3 podskal: decentracja, regulacja emocji pozytywnych i regulacja emocji negatywnych. Każda podskala jest punktowana od 0 do 20. Ogólny wynik w zakresie od 0 do 60 można uzyskać, sumując wszystkie 15 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
0 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
Termometr stresu
Ramy czasowe: 0-12 tygodni, 20 tygodni
Użyjemy skali termometru stresu (0-10), aby ocenić, jak opiekunowie oceniają swój poziom stresu w każdym tygodniu: „W ciągu ostatniego tygodnia, jak oceniłbyś swój stres w skali od 0 do 10? (0 = wcale ; 10 = bardzo zestresowany)?"
0-12 tygodni, 20 tygodni
Termometr snu
Ramy czasowe: 0-12 tygodni; 20 tygodni
Do oceny jakości snu użyjemy skali termometru snu (0-10): „Jak w ciągu ostatniego tygodnia ocenił(a)by Pan(i) swoją jakość snu w skali od 0 do 10? (0 = bardzo niska jakość; 10 = bardzo wysoka jakość)?"
0-12 tygodni; 20 tygodni
Termometr uważności
Ramy czasowe: 0-12 tygodni, 20 tygodni
Użyjemy skali termometru uważności (0-10), aby ocenić, jak opiekunowie oceniają swój poziom uważności w każdym tygodniu: „W ciągu ostatniego tygodnia, jak oceniłbyś swoją uważność w skali od 0 do 10? (0 = wcale ; 10 = bardzo uważny)?"
0-12 tygodni, 20 tygodni
Termometr stresu emocjonalnego
Ramy czasowe: 0-12 tygodni, 20 tygodni
Użyjemy skali termometru dystresu emocjonalnego (0-10), aby ocenić, jak opiekunowie oceniają swój poziom dystresu w każdym tygodniu: „Jak w ciągu ostatniego tygodnia ocenił(a)byś swój dystres emocjonalny w skali od 0-10? (0 = nie w ogóle; 10 = skrajnie zestresowany emocjonalnie)?”
0-12 tygodni, 20 tygodni
Zmodyfikowane ogólne wrażenie zmiany pacjenta (MPGI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zastosujemy Modified Patient Global Impression of Change (MPGI), jednopunktowy kwestionariusz, aby ocenić, w jakim stopniu opiekunowie postrzegają interwencję poprawiającą funkcjonowanie i objawy: „Czy uważasz, że twoja zdolność do radzenia sobie ze stresem związanym z opieką nad bliskimi osoba z demencją jest teraz lepsza, mniej więcej taka sama lub gorsza w porównaniu do stanu sprzed udziału w tym programie?”
12 tygodni
Skala odczuwanego stresu 10 pozycji (PSS-10)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
Użyjemy PSS-10, aby ocenić odczuwany stres za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres.
0 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
Indeks zdrowych umysłów
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
Jest to 17-punktowa miara (każda pozycja jest oceniana w skali 0-4), która ocenia świadomość (pozycje 1-4; punktacja od 0-16), połączenie (pozycje 5-10; punktacja 0-24), wgląd (pozycje 11-13; punktacja od 0-12) i cel (pozycje 14-17; punktacja od 0-16). Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy każdej podskali.
0 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
Skala reakcji opiekuna
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
Miara ta ocenia obciążenie opiekuna. Zarządzamy następującymi podskalami: uwięzienie w roli (4 itemy); przeciążenie rolą (4 pozycje); mistrzostwo w roli opiekuna (4 pozycje); panowanie nad sobą (4 przedmioty); produktywność w miejscu pracy (5 pozycji). Każdy element oceniany jest w skali od 1 do 4 punktów. Podskale z 4 pozycjami są punktowane od 4 do 16; podskale z 5 pozycjami są punktowane od 5 do 20. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy konstruktu każdej podskali.
0 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Huberty, PhD, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson
  • Główny śledczy: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P001601

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program Zdrowe Umysły (HMP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj