중국에서 ER+/HER2- Advanced BC 환자의 연구 의학(ARV-471)에 대해 알아보기 위한 연구
2025년 1월 22일 업데이트: Pfizer
ER+/HER2- 진행성 유방암을 앓고 있는 중국 참가자의 단일 제제로서 ARV-471(PF-07850327)의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 1상, 공개 라벨 연구
이 임상 시험의 목적은 약동학에 대해 알아보는 것입니다. 진행성 에스트로겐 수용체 양성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 유방암의 잠재적 치료를 위한 연구 의약품(ARV-471이라고 함)의 안전성 및 내약성.
이 연구는 참가자가 가지고 있는
- ER+/HER2- 진행성 유방암
- CDK4/6 억제제를 사용하거나 사용하지 않고 최소 1개 라인의 내분비 요법을 받았습니다.
- 진행된 설정을 위해 최대 2개의 이전 화학 요법 요법을 받았습니다. 이 연구의 모든 참가자는 ARV-471을 받게 됩니다. ARV-471은 하루에 한 번 집에서 경구 투여됩니다. 연구 약을 받는 사람들의 경험을 조사할 것입니다. 이는 연구 의약품이 안전하고 효과적인지 판단하는 데 도움이 됩니다.
참가자들은 그들의 암이 더 이상 반응하지 않을 때까지 이 연구에 참여할 것입니다. 이 기간 동안 그들은 약 4주마다 연구 클리닉을 방문할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Jilin Province Tumor Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ER+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 질환의 증거가 있는 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단으로, 치료 목적의 외과적 절제 또는 방사선 요법이 적합하지 않은 경우.
- 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 CDK4/6 억제제를 포함하거나 포함하지 않는 내분비 요법의 최소 1회 SOC를 받았습니다.
- 진행성 또는 전이성 질병 설정에 대해 최대 2개의 이전 화학 요법 요법이 허용됩니다.
제외 기준:
- 임상 증상, 뇌부종 및/또는 진행성 성장으로 표시되는 알려진 활동성 제어되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환. CNS 전이 또는 척수 압박 이력이 있는 참가자는 최종 치료(예: 방사선 요법, 정위 수술)를 받았고 최소 28일 동안 효소 유도 항경련제 및 스테로이드를 사용하지 않고 임상적으로 안정적(잔여 CNS 증상/결핍이 있는 환자 포함)을 받은 경우 자격이 있습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 일 전.
- 지난 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 증상이 있는 폐 색전증 또는 혈전색전증의 다른 임상적으로 중요한 에피소드, 선천성 긴 QT 증후군, Torsade de Pointes, 심각한 전도 시스템 이상(예: 오른쪽 번들 분기 및 왼쪽 전방 또는 후방 hemiblock, 3도 AV 차단으로 정의되는 이중다발 차단), 임상적으로 중요한 부정맥, 왼쪽 전방 반구 차단(이근막 차단), NCI CTCAE 등급 ≥2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARV-471
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ARV-471은 연구 ARV-471-mBC-101에서 정의된 단일 요법을 위해 RP3D에서 음식(예: 지방 탄수화물과 단백질의 혼합물을 포함하는 약 400~600칼로리의 가벼운 식사)과 함께 하루에 한 번 경구 투여됩니다. 28일 주기로 연속 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량 Cmax(최대 혈장 농도)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간에서 2일까지
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최대 혈장 농도
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간에서 2일까지
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단일 용량 AUCtau
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 2일
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시간 0에서 시간 tau(τ)까지의 농도-시간 프로파일 아래 면적, 투여 간격, 여기서 tau = 24시간(QD 투여)
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 2일
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다회 투여 Cmax
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 71일
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 71일
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다회 투여 AUCtau
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 71일
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투여 간격이 24시간인 시간 0부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 농도 곡선 아래 면적.
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 71일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률 - 객관적인 응답을 한 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 24주
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 객관적인 반응 기반 평가를 받은 참가자의 백분율. 확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다. RECIST v1.1에 따라: CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환의 완전한 소실로 정의되었습니다. 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변이 없습니다. PR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 대한 객관적 반응 기반 평가를 받은 참여자의 백분율 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. |
기준선 최대 24주
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임상 혜택이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 24주
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RECIST에 따라 연구에서 최소 24주 동안 확인된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 비율. RECIST v1.1에 따라: CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환의 완전한 소실로 정의되었습니다. 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변이 없습니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 없음. 새로운 병변이 없습니다. SD는 CR, PR, 진행성 질환(PD)에 대한 자격이 없는 것으로 정의되었습니다. |
기준선 최대 24주
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객관적 대응 기간(DOR)
기간: 첫 번째 문서화된 반응 날짜(CR 또는 PR)부터 첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100주 평가
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DOR: 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 기저 암으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망까지의 시간.
RECIST V1.1, a) CR: 모든 병변의 소실; 모든 병리학적 림프절(TL) 또는 비병리학적(비TL)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 비-TL에 대한 종양 마커 수준의 정상화; b) PR: 모든 TL의 직경(직경) 합계에서 >=30% 감소, 기준선 직경 합계 참조; c) PD: 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 직경의 최소 합을 기준으로 삼는 모든 측정된 표적 병변의 직경 합계에서 >=20% 증가, 합계도 >=5mm의 절대 증가여야 합니다.
기존 비표적 병변의 명백한 진행.
최소 1개의 새로운 병변이 나타납니다.
CR 또는 PR이 있는 참가자가 기저 암으로 인한 PD 또는 사망이 없는 경우 참가자는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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첫 번째 문서화된 반응 날짜(CR 또는 PR)부터 첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100주 평가
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혈액 바이오마커의 존재(비율) 또는 부재
기간: 치료 종료 직후
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완전 반응 및 진행의 바이오마커(ESR1 돌연변이)를 확인하기 위해 발생하는 경우
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치료 종료 직후
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주목할 만한 심전도(ECG) 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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주목할 만한 ECG 값에 대한 기준은 다음과 같습니다: QT 간격(밀리초[밀리초]) 새로운(새로 발생하는 기준선 이후 값) 450, 480, 500 초과(>), 기준선에서 증가 >30, 기준선에서 증가 >60; Fredericia 공식(QTcF)에 의한 수정된 QT 간격(msec) 신규(새로 발생하는 기준선 이후 값) > 450, 480, 500, 기준선에서 증가 >30, 기준선에서 증가 >60; Bazett의 공식(QTcB)에 의한 수정된 QT 간격(msec 단위) 신규(새로 발생하는 기준선 이후 값) > 450, 480, 500, 기준선에서 증가 >30, 기준선에서 증가 >60; 심박수(bpm new)(새롭게 발생하는 기준선 이후 값) <60 및 >100.
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기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일까지 기준선(1일)
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헤모글로빈(HGB), 헤마토크릿, 적혈구(ery.), HDL
콜레스테롤(chl.)<0.8*낮음
정상 한계(LLN), 망상적혈구(ret.), ret./ery.
(%)<0.5*LLN,>1.5*상한
정상 한계(ULN);ery.
평균 미립자(EMC) 부피, EMC HGB, EMC HGB
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연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일까지 기준선(1일)
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선
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활력 징후(체온, 호흡수, 맥박, 수축기 및 확장기 혈압)는 참가자가 적어도 5분 동안 침착하게 앉은 후 앉은 자세에서 측정되었습니다.
바이탈 사인의 임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선
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유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐), 시기, 심각성 및 연구 치료와의 관계에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선
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첫 번째 투여 후 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의되는 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수.
[연구 약물]에 대한 관련성은 연구자에 의해 평가되었습니다.
범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
CTCAE 버전 4에 따라 등급 1= 약한 AE; 등급 2= 중등도 AE; 등급 3= 중증 AE; 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE; 등급 5= AE와 관련된 사망.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선
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단일 용량 Tmax
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 2일
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Cmax가 발생한 시간
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 2일
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단일 용량 AUClast
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 2일
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시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(Clast) 시간까지 농도-시간 프로파일 아래의 영역
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 2일
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단일 용량 MRCmax
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 2일
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Cmax에 대한 ARV-473 대 ARV-471 비율
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 2일
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단일 용량 AUCinf
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 2일
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 프로필 아래 영역
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 2일
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단일 용량 CL/F
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 2일
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 2일
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단일 용량 Vz/F
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 2일
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겉보기 분포량
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 2일
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단일 용량 t½
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 2일
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말기 반감기
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 2일
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다중 투여량 Tmax
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 71일
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 71일
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다중 용량 Vz/F
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 71일
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 71일
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다회 투여량 MRCmax
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 71일
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Cmax에 대한 ARV-473 대 ARV-471 비율
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 71일
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RAC
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 71일
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AUC 기준 누적 비율(관측치)
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 71일
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t½eff
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 71일
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축적 비율에 따른 유효 반감기(t½eff)
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 71일
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다중 용량 CL/F
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 71일
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 71일
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다중 용량 t½
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 71일
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말기 반감기
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 71일
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단일 용량 MRAUCtau
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 2일
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 2일
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다중 투여 AUClast
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 71일
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 71일
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다중 용량 Cmin
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 71일
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 71일
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다중 투여 Ctrough
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 71일
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투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 최대 71일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C4891018
- NCT05732428 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .