Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Erlernen der Studienmedizin (genannt ARV-471) bei Menschen mit ER+/HER2- Advanced BC in China

18. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE LABEL-STUDIE DER PHASE 1 ZUR BEWERTUNG DER PHARMAKOKINETIK, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON ARV-471 (PF-07850327) ALS EINZELMITTEL BEI CHINESISCHEN TEILNEHMERINNEN MIT FORTGESCHRITTENEM BRUSTKREBS ER+/HER2-

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Pharmakokinetik zu erfahren. Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments (genannt ARV-471) für die potenzielle Behandlung von fortgeschrittenem Östrogenrezeptor-positivem und humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem Brustkrebs.

Diese Studie sucht Teilnehmer haben

  • ER+/HER2- fortgeschrittener Brustkrebs
  • mindestens 1 Linie der endokrinen Therapie mit oder ohne CDK4/6-Inhibitor erhalten haben
  • bis zu 2 vorangegangene Chemotherapieschemata für fortgeschrittenes Setting erhalten haben. Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten ARV-471. ARV-471 wird einmal täglich zu Hause oral verabreicht. Die Erfahrungen der Personen, die das Studienarzneimittel erhalten, werden untersucht. Dies hilft festzustellen, ob das Studienmedikament sicher und wirksam ist.

Die Teilnehmer nehmen an dieser Studie teil, bis ihr Krebs nicht mehr anspricht. Während dieser Zeit werden sie etwa alle 4 Wochen in der Studienklinik vorstellig.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von Brustkrebs mit Nachweis einer ER+/HER2- lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung, die einer chirurgischen Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist.
  • Erhielt mindestens 1 SOC-Linie der endokrinen Therapie mit oder ohne CDK4/6-Inhibitor für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen.
  • Bis zu 2 vorangegangene Chemotherapien bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung sind erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische ZNS-Metastasen, karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung, wie durch klinische Symptome, Hirnödem und/oder fortschreitendes Wachstum angezeigt. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von ZNS-Metastasen oder Nabelschnurkompression sind teilnahmeberechtigt, wenn sie definitiv behandelt wurden (z. B. Strahlentherapie, stereotaktische Operation) und klinisch stabil (einschließlich Patienten mit verbleibenden ZNS-Symptomen/Defiziten) für mindestens 28 Jahre ohne enzyminduzierende Antikonvulsiva und Steroide Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Einer der folgenden Fälle in den vorangegangenen 6 Monaten: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke oder symptomatische Lungenerkrankung Embolie oder andere klinisch signifikante Episoden einer thromboembolischen Erkrankung, angeborenes Long-QT-Syndrom, Torsade de Pointes, schwerwiegende Anomalien des Erregungsleitungssystems (z. B. bifaszikulärer Block, definiert als rechter Schenkel und linker vorderer oder hinterer Hemiblock, AV-Block 3. Grades), klinisch relevante Arrhythmien, linker vorderer Hemiblock (bifaszikulärer Block), andauernde Herzrhythmusstörungen vom NCI CTCAE-Grad ≥2, Vorhofflimmern jeglichen Grades.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARV-471
Arzneimittel: ARV-471
ARV-471 wird oral einmal täglich mit Nahrung (z. B. einer leichten Mahlzeit mit etwa 400 bis 600 Kalorien, die eine Mischung aus fetten Kohlenhydraten und Protein enthält) bei RP3D für die Monotherapie, definiert in Studie ARV-471-mBC-101, verabreicht kontinuierliche Dosierung über 28-Tage-Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzeldosis Cmax (maximale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme bis zu Tag 2
Maximale Plasmakonzentration
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme bis zu Tag 2
Einzeldosis AUCtau
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 2
Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau (τ), dem Dosierungsintervall, wobei Tau = 24 Stunden (QD-Dosierung)
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 2
Mehrfachdosis Cmax
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 71
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 71
Mehrfachdosis AUCtau
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 71
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall 24 Stunden betrug.
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 71

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate – Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen

Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver, auf Ansprechen basierender Beurteilung eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten partiellen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bestätigtes Ansprechen ist jenes, das bei einer wiederholten Bildgebungsstudie mindestens 4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens anhält.

Gemäß RECIST v1.1: CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankungen, mit Ausnahme der nodalen Erkrankung. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen auf normal abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen. PR wurde definiert als >=30 % Abnahme unter dem Ausgangswert des Prozentsatzes der Teilnehmer mit objektiver, auf Ansprechen basierender Beurteilung des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Baseline bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen

Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) für mindestens 24 Wochen in der Studie gemäß RECIST.

Gemäß RECIST v1.1: CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankungen, mit Ausnahme der nodalen Erkrankung. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen auf normal abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen. PR wurde definiert als >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen unter dem Ausgangswert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Keine eindeutige Progression der Nicht-Zielerkrankung. Keine neuen Läsionen. SD wurde als nicht qualifizierend für CR, PR, Progressive Disease (PD) definiert.
Baseline bis zu 24 Wochen
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Wochen
DOR: Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aufgrund des zugrunde liegenden Krebses. RECIST V1.1, a) CR: Verschwinden aller Läsionen; Alle pathologischen Lymphknoten (TLs) oder nicht-pathologischen (Nicht-TLs) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen; Normalisierung des Tumormarkerspiegels für Nicht-TLs; b) PR: >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser (dia) aller TLs, bezogen auf die Basislinien-Summe der dia; c) PD: >=20 % Zunahme der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, die bei oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wird, die Summe muss auch eine absolute Zunahme von >=5 mm sein. Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Auftreten von mindestens 1 neuer Läsion. Wenn ein Teilnehmer mit einem CR oder PR keine PD oder Tod aufgrund eines zugrunde liegenden Krebses hatte, wurde der Teilnehmer zum Datum der letzten adäquaten Tumorbewertung zensiert.
Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Wochen
Vorhandensein (Rate) oder Fehlen von Blutbiomarkern
Zeitfenster: unmittelbar nach Behandlungsende
Zur Identifizierung von Biomarkern (ESR1-Mutation) für vollständiges Ansprechen und Progression, falls diese auftritt
unmittelbar nach Behandlungsende
Anzahl der Teilnehmer mit bemerkenswerten Elektrokardiogramm (EKG)-Werten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Kriterien für auffällige EKG-Werte waren wie folgt: QT-Intervall (in Millisekunde [msec]) neu (neu aufgetretener Post-Baseline-Wert) größer als (>) 450, 480, 500, Anstieg gegenüber Baseline > 30, Anstieg gegenüber Baseline > 60; korrigiertes QT-Intervall nach Fredericia-Formel (QTcF) in ms neu (neu aufgetretener Post-Baseline-Wert) > 450, 480, 500, Anstieg gegenüber Baseline > 30, Anstieg gegenüber Baseline > 60; korrigiertes QT-Intervall nach Bazett-Formel (QTcB) in msec neu (neu aufgetretener Post-Baseline-Wert) > 450, 480, 500, Anstieg gegenüber Baseline > 30, Anstieg gegenüber Baseline > 60; Herzfrequenz in bpm neu (neu aufgetretener Post-Baseline-Wert) < 60 und > 100.
Von der Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Hämoglobin (HGB), Hämatokrit, Erythrozyten (ery.), HDL Cholesterin (chl.)<0,8*niedriger Grenze des Normalen (LLN); Retikulozyten (ret.), ret./ery. (%)<0,5*LLN,>1,5*obere Grenze des Normalen (ULN);ery. mittleres Korpuskularvolumen (EMC),EMC HGB,EMC HGB
Baseline (Tag 1) bis mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Vitalzeichen (Temperatur, Atemfrequenz, Puls, systolischer und diastolischer Blutdruck) wurden bei sitzender Person gemessen, nachdem sie mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hatten. Die klinische Signifikanz der Vitalfunktionen wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft), Zeitpunkt, Schweregrad und Beziehung zur Studienbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), definiert als neu aufgetretene oder sich verschlechternde Ereignisse nach der ersten Dosis. Die Verwandtschaft mit [Studienmedikament] wurde vom Prüfarzt beurteilt. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Gemäß CTCAE Version 4, Grad 1 = leichtes UE; Grad 2 = mäßige UE; Grad 3 = schweres UE; Grad 4 = lebensbedrohliche oder behindernde UE; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem UE.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Einzeldosis Tmax
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 2
Zeitpunkt, zu dem Cmax aufgetreten ist
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 2
Einzeldosis AUClast
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 2
Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast)
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 2
Einzeldosis MRCmax
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 2
Verhältnis von ARV-473 zu ARV-471 für Cmax
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 2
Einzeldosis-AUCinf
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 2
Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 2
Einzeldosis CL/F
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 2
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 2
Einzeldosis Vz/F
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 2
Scheinbares Verteilungsvolumen
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 2
Einzeldosis t½
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 2
Terminale Halbwertszeit
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 2
Mehrfachdosis Tmax
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 71
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 71
Mehrfachdosis Vz/F
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 71
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 71
Mehrfachdosis MRCmax
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 71
Verhältnis von ARV-473 zu ARV-471 für Cmax
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 71
Rac
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 71
Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC (beobachtet)
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 71
t½eff
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 71
Effektive Halbwertszeit (t½eff) basierend auf dem Akkumulationsverhältnis
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 71
Mehrfachdosis CL/F
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 71
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 71
Mehrfachdosis t½
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 71
Terminale Halbwertszeit
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 71
Einzeldosis MRUCtau
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 2
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 2
Mehrfachdosis AUClast
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 71
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 71
Mehrfachdosis Cmin
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 71
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 71
Mehrfachdosierung Ctrough
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 71
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme Bis Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4891018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur ARV-471

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren