Tutkimus, jolla opitaan tutkimuslääketieteestä (ARV-471) ihmisillä, joilla on ER+/HER2- Edistynyt BC Kiinassa
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, AVOIN TUTKIMUS, jossa arvioitiin ARV-471:N (PF-07850327) FARMAKOKINETIIKKA, TURVALLISUUS JA SIEDETTÄVYYDEN SIEDOT KIINALAISILLE OSALLISTUJILLE, JOLLA ER+/HER2- ADVANCED BRE.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia farmakokinetiikkaa. tutkimuslääkkeen (nimeltään ARV-471) turvallisuus ja siedettävyys pitkälle edenneen estrogeenireseptoripositiivisen ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:n negatiivisen rintasyövän hoidossa.
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia
- ER+/HER2 - edennyt rintasyöpä
- sai vähintään yhden endokriinisen hoidon sarjan CDK4/6-estäjän kanssa tai ilman
- sai jopa 2 aiempaa kemoterapiahoitoa edistyneeseen tilaan. Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat ARV-471:n. ARV-471 annetaan suun kautta kotona kerran päivässä. Tutkimuslääkettä saaneiden ihmisten kokemuksia tarkastellaan. Tämä auttaa määrittämään, onko tutkimuslääke turvallinen ja tehokas.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen, kunnes heidän syöpänsä ei enää reagoi. Tänä aikana he käyvät opintoklinikalla noin 4 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Jilin Province Tumor Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi, jossa on merkkejä paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta ER+/HER2-sairaudesta, joka ei sovellu kirurgiseen resektioon tai parantavaan sädehoitoon.
- Sai vähintään yhden SOC-linjan endokriinistä hoitoa CDK4/6-estäjän kanssa tai ilman sitä paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
- Enintään 2 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa pitkälle edenneen tai metastaattisen sairauden hoitoon sallitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut aktiiviset kontrolloimattomat tai oireet aiheuttavat keskushermoston etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus, joita osoittavat kliiniset oireet, aivoturvotus ja/tai etenevä kasvu. Osallistujat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä tai napanuorapuristus, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet lopullisesti hoitoa (esim. sädehoito, stereotaktinen leikkaus) ja ovat kliinisesti stabiileja (mukaan lukien potilaat, joilla on keskushermoston jäännösoireita/puutos) ilman entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja ja steroideja vähintään 28 vuoden ajan. päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepel-/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen keuhkoahtauma embolia tai muu kliinisesti merkittävä tromboembolinen jakso, synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, Torsade de Pointes, vakavat johtumisjärjestelmän poikkeavuudet (esim. bifaskikulaarinen katkos, joka määritellään oikeanpuoleiseksi haaraksi ja vasemmaksi anteriorinen tai posteriorinen hemiblock, 3. asteen AV-katkos), kliinisesti tärkeät rytmihäiriöt, vasemman anteriorinen hemiblock (bifaskicular block), jatkuvat sydämen rytmihäiriöt NCI CTCAE Grade ≥2, eteisvärinä minkä tahansa asteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARV-471
|
ARV-471 annetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (esim. kevyt ateria, jossa on noin 400-600 kaloria, joka sisältää rasvahiilihydraattien ja proteiinien sekoituksen) RP3D:ssä tutkimuksessa ARV-471-mBC-101 määriteltyä monoterapiaa varten. jatkuva annostelu 28 päivän jaksoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerta-annos Cmax (maksimi plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 2 asti
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 2 asti
|
|
Kerta-annos AUCtau
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 2 asti
|
Pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla hetkeen tau (τ), annosteluväli, jossa tau = 24 tuntia (QD-annostus)
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 2 asti
|
|
Usean annoksen Cmax
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 71 asti
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 71 asti
|
|
Usean annoksen AUCtau
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 71 asti
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajasta 0 annosvälin loppuun (AUCtau), jossa annosteluväli oli 24 tuntia.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 71 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti - Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiiviseen vasteeseen perustuva arvio vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti. Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. RECIST v1.1:n mukaan: CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairauksia. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm). Ei uusia vaurioita. PR määriteltiin > = 30 %:n laskuksi lähtötasolla niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla oli objektiiviseen vasteeseen perustuva täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) arvioitu vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) mukaisesti. |
Perustaso jopa 24 viikkoa
|
|
Kliinistä hyötyä saavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli RECISTin mukaan vahvistettu täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) vähintään 24 viikon ajan. RECIST v1.1:n mukaan: CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairauksia. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm). Ei uusia vaurioita. PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasosta. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita. SD määriteltiin CR:n, PR:n, progressiivisen taudin (PD) pätemättömäksi. |
Perustaso jopa 24 viikkoa
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 viikkoa
|
DOR: aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai taustalla olevasta syövästä johtuvaan kuolemaan.
RECIST V1.1, a) CR: kaikkien leesioiden häviäminen; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (TL) tai ei-patologisissa (ei-TL:issä) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin; kasvainmarkkeritason normalisointi ei-TL:ille; b) PR: >=30 %:n lasku halkaisijan summassa (dia) kaikista TL:istä, viitaten halkaisijan perussummaan; c) PD: >=20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun vertailuna käytetään kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienintä summaa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen, summan on myös oltava absoluuttinen lisäys >=5 mm.
Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Vähintään 1 uuden vaurion esiintyminen.
Jos osallistujalla, jolla oli CR tai PR, ei ollut PD:tä tai kuolemaa taustalla olevan syövän vuoksi, osallistujat sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
Ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 viikkoa
|
|
Veren biomarkkerien läsnäolo (nopeus) tai puuttuminen
Aikaikkuna: heti hoidon päättymisen jälkeen
|
Täydellisen vasteen ja mahdollisen etenemisen biomarkkerien (ESR1-mutaatio) tunnistaminen
|
heti hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittävät EKG-arvot
Aikaikkuna: Lähtötasosta 28 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
|
Merkittäviä EKG-arvoja koskevat kriteerit olivat seuraavat: QT-aika (millisekunteina [msek]) uusi (äskettäin esiintyvä lähtötilanteen jälkeinen arvo) suurempi kuin (>) 450, 480, 500, nousu lähtötasosta > 30, nousu lähtötasosta > 60; korjattu QT-aika Frederician kaavalla (QTcF) ms uusi (äskettäin esiintyvä lähtötilanteen jälkeinen arvo) > 450, 480, 500, nousu lähtötasosta > 30, nousu lähtötasosta > 60; korjattu QT-aika Bazettin kaavalla (QTcB) millisekunnissa uusi (äskettäin esiintynyt perustilanteen jälkeinen arvo) > 450, 480, 500, nousu lähtötasosta > 30, nousu lähtötasosta > 60; syke lyöntiä minuutissa uusi (äskettäin esiintyvä perusarvon jälkeinen arvo) <60 ja >100.
|
Lähtötasosta 28 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) vähintään 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Hemoglobiini (HGB), hematokriitti, punasolut (erytrosyytit), HDL
kolesteroli (chl.)<0,8*alempi
normaalin raja (LLN); retikulosyytit (ret.), ret./ery.
(%)<0,5*LLN,>1,5*ylempi
normaalin raja (ULN);ery.
keskimääräinen korpuskulaarinen (EMC) tilavuus, EMC HGB, EMC HGB
|
Lähtötilanne (päivä 1) vähintään 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Elintoiminnot (lämpötila, hengitystiheys, pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine) mitattiin osallistujan ollessa istuma-asennossa, kun hän oli istunut rauhallisesti vähintään 5 minuuttia.
Elintoimintojen kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien lukumäärä tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE -version 5.0 mukaan), ajoituksen, vakavuuden ja suhteen tutkimushoitoon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärät, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka määritellään äskettäin ilmeneviksi tai pahentuneiksi ensimmäisen annoksen jälkeen.
Tutkija arvioi yhteyden [tutkimuslääkkeeseen].
Osallistujat, joilla oli useita AE esiintymiä kategoriassa, laskettiin kerran kategoriaan.
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
CTCAE-version 4 mukaan Grade 1 = lievä AE; Taso 2 = kohtalainen AE; Aste 3 = vakava AE; Aste 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava AE; Aste 5 = AE:n aiheuttama kuolema.
|
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Kerta-annos Tmax
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 2 asti
|
Aika, jolloin Cmax saavutettiin
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 2 asti
|
|
Kerta-annos AUClast
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 2 asti
|
Pitoisuus-aika -profiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast)
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 2 asti
|
|
Kerta-annos MRCmax
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 2 asti
|
ARV-473:n ja ARV-471:n välinen Cmax-suhde
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 2 asti
|
|
Kerta-annos AUCinf
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 2 asti
|
Pitoisuus-aika -profiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 2 asti
|
|
Kerta-annos CL/F
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 2 asti
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 2 asti
|
|
Yksittäinen annos Vz/F
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 2 asti
|
Näennäinen jakautumistilavuus
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 2 asti
|
|
Kerta-annos t½
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 2 asti
|
Terminaalinen puoliintumisaika
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 2 asti
|
|
Usean annoksen Tmax
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 71 asti
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 71 asti
|
|
Moniannos Vz/F
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 71 asti
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 71 asti
|
|
|
Usean annoksen MRCmax
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 71 asti
|
ARV-473:n ja ARV-471:n välinen Cmax-suhde
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 71 asti
|
|
Rac
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 71 asti
|
AUC:hen perustuva kertymissuhde (havaittu)
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 71 asti
|
|
t½eff
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 71 asti
|
Tehokas puoliintumisaika (t½eff) perustuu kumulaatiosuhteeseen
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 71 asti
|
|
Moniannos CL/F
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 71 asti
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 71 asti
|
|
Useita annoksia t½
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 71 asti
|
Terminaalinen puoliintumisaika
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 71 asti
|
|
Kerta-annos MRAUCtau
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 2 asti
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 2 asti
|
|
|
Usean annoksen AUClast
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 71 asti
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 71 asti
|
|
|
Toistuva annos Cmin
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 71 asti
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 71 asti
|
|
|
Usean annoksen Ctrough
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 71 asti
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivään 71 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4891018
- NCT05732428 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .