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中国の ER+/HER2- 進行性 BC 患者における治験薬 (ARV-471 と呼ばれる) について学ぶための治験

2024年4月18日 更新者：Pfizer

ER+/HER2-進行性乳がんの中国人参加者を対象に、ARV-471 (PF-07850327) の単一薬剤としての薬物動態、安全性、忍容性を評価する第 1 相非盲検試験

この臨床試験の目的は、薬物動態について学ぶことです。 進行性エストロゲン受容体陽性およびヒト上皮成長因子受容体 2 陰性乳癌の潜在的な治療のための治験薬 (ARV-471 と呼ばれる) の安全性と忍容性。

この研究は参加者を求めています

  • ER+/HER2-進行乳がん
  • -CDK4 / 6阻害剤の有無にかかわらず、少なくとも1つの内分泌療法を受けました
  • 高度な設定のための化学療法の以前のレジメンを最大2回受けました。 この研究のすべての参加者はARV-471を受け取ります。 ARV-471 は、1 日 1 回、自宅で経口投与されます。 治験薬を受けている人々の経験が検討されます。 これは、治験薬が安全で効果的かどうかを判断するのに役立ちます。

参加者は、がんが反応しなくなるまでこの研究に参加します。 この間、彼らは約4週間ごとに研究クリニックを訪れます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ER + / HER2-の局所進行性または転移性疾患の証拠を伴う乳癌の組織学的または細胞学的診断。これは、外科的切除または治癒を目的とした放射線療法の対象ではありません。
  • -CDK4 / 6阻害剤の有無にかかわらず、局所進行性または転移性疾患の内分泌療法のSOCの少なくとも1行を受け取りました。
  • -進行性または転移性疾患の設定に対する化学療法の前のレジメンは最大2つまで許可されます。

除外基準:

  • -既知の制御されていないまたは症候性のCNS転移、癌性髄膜炎、または臨床症状、脳浮腫、および/または進行性成長によって示される軟髄膜疾患。 CNS 転移または臍帯圧迫の既往歴のある参加者は、少なくとも 28 年間、酵素誘導性抗けいれん薬およびステロイドを使用せずに、決定的な治療 (放射線療法、定位手術など) および臨床的に安定している (CNS 症状/欠損が残存している患者を含む) 場合に適格です。治験薬の初回投与の数日前。
  • -過去6か月間の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、脳血管障害、一過性虚血発作、または症候性肺血栓塞栓症の塞栓症またはその他の臨床的に重要なエピソード、先天性QT延長症候群、トルサード・ド・ポアンツ、重篤な伝導系異常（例、右脚と左前方または後方ヘミブロックとして定義される二束性ブロック、第3度房室ブロック）、臨床的に重要な不整脈、左前方ヘミブロック（二束性ブロック）、進行中のNCI CTCAEグレード2以上の不整脈、あらゆるグレードの心房細動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARV-471
薬：ARV-471
ARV-471は、研究ARV-471-mBC-101で定義された単剤療法のために、RP3Dで食物（例えば、脂肪炭水化物とタンパク質の混合物を含む約400〜600カロリーの軽食）とともに1日1回経口投与されます。 28日サイクル以上の連続投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回投与 Cmax（最大血漿中濃度）
時間枠：投与後 0、1、2、4、6、8、12、24 時間から 2 日目まで
最大血漿濃度
投与後 0、1、2、4、6、8、12、24 時間から 2 日目まで
単回投与 AUCtau
時間枠：投与後0、1、2、4、6、8、12、24時間 2日目まで
時間ゼロから時間タウ (τ) までの濃度-時間プロファイル下の面積、投与間隔、タウ = 24 時間 (QD 投与)
投与後0、1、2、4、6、8、12、24時間 2日目まで
反復投与 Cmax
時間枠：投与後 0、1、2、4、6、8、12、24 時間 71 日目まで
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
投与後 0、1、2、4、6、8、12、24 時間 71 日目まで
複数回投与 AUCtau
時間枠：投与後 0、1、2、4、6、8、12、24 時間 71 日目まで
時間 0 から投与間隔の終わりまでの濃度曲線下面積 (AUCtau)。投与間隔は 24 時間でした。
投与後 0、1、2、4、6、8、12、24 時間 71 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応率 - 客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：24週間までのベースライン

固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って、確認された完全反応（CR）または確認された部分反応（PR）の客観的反応ベースの評価を受けた参加者の割合。 確認された応答は、最初の応答の文書化から少なくとも 4 週間繰り返し画像検査で持続するものです。

RECIST v1.1 によると、CR は、結節性疾患を除いて、すべての標的病変と非標的疾患の完全な消失として定義されました。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、正常に減少する必要があります (短軸 <10 mm)。 新しい病変はありません。 PR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) に従って、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の客観的反応に基づく評価を行った参加者の割合のベースライン下で 30% 以上の減少として定義されました。
24週間までのベースライン
臨床的利益のある参加者の割合
時間枠：24週間までのベースライン

RECISTによる研究で少なくとも24週間、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）が確認された参加者の割合。

RECIST v1.1 によると、CR は、結節性疾患を除いて、すべての標的病変と非標的疾患の完全な消失として定義されました。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、正常に減少する必要があります (短軸 <10 mm)。 新しい病変はありません。 PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースライン下で >=30% の減少として定義されました。 短軸は標的結節の合計に使用され、最長直径は他のすべての標的病変の合計に使用されました。 非標的疾患の明確な進行はありません。 新しい病変はありません。 SD は、CR、PR、進行性疾患 (PD) に該当しないと定義されました。
24週間までのベースライン
客観的反応の持続時間 (DOR)
時間枠：最初に文書化された応答 (CR または PR) の日から、最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 週間評価
DOR：最初に記録された反応（CRまたはPR）の日から、最初に記録された進行または根底にあるがんによる死亡までの時間。 RECIST V1.1、a) CR: すべての病変の消失。病理学的リンパ節 (TL) または非病理学的 (非 TL) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。非TLの腫瘍マーカーレベルの正規化; b) PR: ベースラインの直径の合計を参照して、すべての TL の直径の合計 (dia) が >=30% 減少する。 c) PD: ベースライン時またはベースライン後に記録されたすべての標的病変の直径の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の直径の合計が 20% 以上増加し、合計も 5 mm 以上の絶対増加でなければならない。 既存の非標的病変の明確な進行。 少なくとも1つの新しい病変の出現。 CRまたはPRの参加者がPDまたは基礎となる癌による死亡がなかった場合、参加者は最後の適切な腫瘍評価の日に打ち切られました。
最初に文書化された応答 (CR または PR) の日から、最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 週間評価
血液バイオマーカーの有無（割合）
時間枠：治療終了直後
完全奏効および発生した場合の進行のバイオマーカー（ESR1変異）を特定する
治療終了直後
注目すべき心電図 (ECG) 値を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後28日まで
顕著な ECG 値の基準は次のとおりです。QT 間隔 (ミリ秒 [msec]) 新しい (新しく発生したベースライン後の値) より大きい (>) 450、480、500、ベースラインからの増加 >30、ベースラインからの増加 >60。フレデリシア式 (QTcF) による修正 QT 間隔 (ミリ秒単位) 新しい (新しく発生したベースライン後の値) > 450、480、500、ベースラインからの増加 > 30、ベースラインからの増加 > 60。バゼットの式 (QTcB) による修正 QT 間隔 (ミリ秒単位) 新しい (新しく発生したベースライン後の値) > 450、480、500、ベースラインからの増加 > 30、ベースラインからの増加 > 60。新しい bpm での心拍数 (新しく発生したベースライン後の値) <60 および >100。
ベースラインから治験薬の最終投与後28日まで
実験室異常のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後少なくとも28日までのベースライン（1日目）
ヘモグロビン (HGB)、ヘマトクリット、赤血球 (ery.)、HDL コレステロール (chl.) <0.8*低い 正常限界 (LLN); 網状赤血球 (ret.), ret./ery. (%)<0.5*LLN、>1.5*アッパー 通常の制限 (ULN);ery. 平均粒子 (EMC) ボリューム、EMC HGB、EMC HGB
治験薬の最終投与後少なくとも28日までのベースライン（1日目）
バイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後28日までのベースライン
バイタル サイン (体温、呼吸数、脈拍、収縮期および拡張期血圧) は、少なくとも 5 分間静かに座った後、参加者を座位で取得しました。 バイタルサインの臨床的重要性は、研究者の裁量で決定されました。
治験薬の最終投与後28日までのベースライン
タイプ、頻度、重症度（NCI CTCAEバージョン5.0で等級付け）、タイミング、重症度、および研究治療との関係による、有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後28日までのベースライン
初回投与後に新たに発生または悪化したと定義される、治療に起因する有害事象（TEAE）が発生した参加者の数。 [治験薬] との関連性は、治験責任医師によって評価されました。 カテゴリー内で AE が複数回発生した参加者は、カテゴリー内で 1 回カウントされました。 有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 CTCAE バージョン 4 によると、グレード 1 = 軽度の AE。グレード 2 = 中等度の AE;グレード 3 = 重度の AE;グレード 4 = 生命を脅かすまたは無効にする AE;グレード 5 = AE に関連する死亡。
治験薬の最終投与後28日までのベースライン
単回投与 Tmax
時間枠：投与後0、1、2、4、6、8、12、24時間 2日目まで
Cmax 発生時刻
投与後0、1、2、4、6、8、12、24時間 2日目まで
単回投与 AUClast
時間枠：投与後0、1、2、4、6、8、12、24時間 2日目まで
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (Clast) の時間までの濃度-時間プロファイルの下の面積
投与後0、1、2、4、6、8、12、24時間 2日目まで
単回投与MRCmax
時間枠：投与後0、1、2、4、6、8、12、24時間 2日目まで
Cmax の ARV-473 と ARV-471 の比率
投与後0、1、2、4、6、8、12、24時間 2日目まで
単回投与 AUCinf
時間枠：投与後0、1、2、4、6、8、12、24時間 2日目まで
時間ゼロから外挿された無限時間までの濃度-時間プロファイルの下の領域
投与後0、1、2、4、6、8、12、24時間 2日目まで
単回投与 CL/F
時間枠：投与後0、1、2、4、6、8、12、24時間 2日目まで
薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。 クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。 薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
投与後0、1、2、4、6、8、12、24時間 2日目まで
単回投与 Vz/F
時間枠：投与後0、1、2、4、6、8、12、24時間 2日目まで
見かけの流通量
投与後0、1、2、4、6、8、12、24時間 2日目まで
単回投与 t½
時間枠：投与後0、1、2、4、6、8、12、24時間 2日目まで
終末半減期
投与後0、1、2、4、6、8、12、24時間 2日目まで
反復投与 Tmax
時間枠：投与後 0、1、2、4、6、8、12、24 時間 71 日目まで
観察された最大血漿濃度に到達するまでの時間
投与後 0、1、2、4、6、8、12、24 時間 71 日目まで
反復投与 Vz/F
時間枠：投与後 0、1、2、4、6、8、12、24 時間 71 日目まで
投与後 0、1、2、4、6、8、12、24 時間 71 日目まで
反復投与 MRCmax
時間枠：投与後 0、1、2、4、6、8、12、24 時間 71 日目まで
Cmax の ARV-473 と ARV-471 の比率
投与後 0、1、2、4、6、8、12、24 時間 71 日目まで
ラック
時間枠：投与後 0、1、2、4、6、8、12、24 時間 71 日目まで
AUC（観察）に基づく累積率
投与後 0、1、2、4、6、8、12、24 時間 71 日目まで
t½eff
時間枠：投与後 0、1、2、4、6、8、12、24 時間 71 日目まで
蓄積率に基づく実効半減期 (t½eff)
投与後 0、1、2、4、6、8、12、24 時間 71 日目まで
反復投与 CL/F
時間枠：投与後 0、1、2、4、6、8、12、24 時間 71 日目まで
薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。 クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。 薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
投与後 0、1、2、4、6、8、12、24 時間 71 日目まで
複数回投与 t½
時間枠：投与後 0、1、2、4、6、8、12、24 時間 71 日目まで
終末半減期
投与後 0、1、2、4、6、8、12、24 時間 71 日目まで
単回投与 MRAUCtau
時間枠：投与後0、1、2、4、6、8、12、24時間 2日目まで
投与後0、1、2、4、6、8、12、24時間 2日目まで
反復投与 AUClast
時間枠：投与後 0、1、2、4、6、8、12、24 時間 71 日目まで
投与後 0、1、2、4、6、8、12、24 時間 71 日目まで
反復投与 Cmin
時間枠：投与後 0、1、2、4、6、8、12、24 時間 71 日目まで
投与後 0、1、2、4、6、8、12、24 時間 71 日目まで
反復投与 Ctrough
時間枠：投与後 0、1、2、4、6、8、12、24 時間 71 日目まで
投与後 0、1、2、4、6、8、12、24 時間 71 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月20日

一次修了 (実際)

2024年3月29日

研究の完了 (推定)

2024年11月7日

試験登録日

最初に提出

2023年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月7日

最初の投稿 (実際)

2023年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4891018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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