Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o studijní medicíně (nazývaná ARV-471) u lidí s ER+/HER2- Advanced BC v Číně

18. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ STUDIE HODNOCÍCÍ FARMAKOKINETIKU, BEZPEČNOST A SNÁšenlivost ARV-471 (PF-07850327) JAKO JEDINÉ ČINNOSTI U ČÍNSKÝCH ÚČASTNÍKŮ S ER+/HER2- POKROČILÝM RAKOVINEM PRSU

Účelem této klinické studie je dozvědět se o farmakokinetice. bezpečnost a snášenlivost studovaného léku (nazývaného ARV-471) pro potenciální léčbu pokročilého karcinomu prsu s pozitivním estrogenovým receptorem a negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru.

Tato studie hledá účastníky

  • ER+/HER2- pokročilá rakovina prsu
  • dostali alespoň 1 linii endokrinní terapie s nebo bez inhibitoru CDK4/6
  • dostávali až 2 předchozí režimy chemoterapie pro pokročilá nastavení. Všichni účastníci této studie dostanou ARV-471. ARV-471 bude podáván ústně doma jednou denně. Budou zkoumány zkušenosti lidí, kteří dostávají studijní lék. To pomůže určit, zda je studovaný lék bezpečný a účinný.

Účastníci se budou této studie účastnit, dokud jejich rakovina přestane reagovat. Během této doby budou mít návštěvy na studijní klinice přibližně každé 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika karcinomu prsu s průkazem ER+/HER2- lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění, které není vhodné pro chirurgickou resekci nebo radiační terapii s kurativním záměrem.
  • Obdrželi alespoň 1 řadu SOC endokrinní terapie s nebo bez inhibitoru CDK4/6 pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  • Jsou povoleny až 2 předchozí režimy chemoterapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění, jak je indikováno klinickými symptomy, cerebrálním edémem a/nebo progresivním růstem. Účastníci s anamnézou metastáz do CNS nebo komprese míchy jsou způsobilí, pokud byli definitivně léčeni (např. radioterapie, stereotaktická chirurgie) a klinicky stabilní (včetně pacientů s reziduálními symptomy/deficity CNS) bez enzymů indukujících antikonvulziv a steroidů po dobu alespoň 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Cokoli z následujících v předchozích 6 měsících: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo symptomatická plicní embolie nebo jiná klinicky významná epizoda tromboembolické nemoci, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, Torsade de Pointes, závažné abnormality převodního systému (např. bifascikulární blokáda definovaná jako pravá raménka raménka a levý přední nebo zadní hemiblok, AV blokáda 3. stupně), klinicky významné arytmie, levý přední hemiblok (bifascikulární blok), pokračující srdeční dysrytmie NCI CTCAE stupeň ≥2, fibrilace síní jakéhokoli stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARV-471
Lék: ARV-471
ARV-471 bude podáván perorálně jednou denně s jídlem (např. lehké jídlo o přibližně 400 až 600 kaloriích, které obsahuje směs tukových sacharidů a bílkovin) v RP3D pro monoterapii definovanou ve studii ARV-471-mBC-101, v nepřetržité dávkování během 28denních cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax jedné dávky (maximální plazmatická koncentrace)
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do 2. dne
Maximální plazmatická koncentrace
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do 2. dne
AUCtau jedné dávky
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do dne 2
Plocha pod profilem koncentrace-čas od času nula do času tau (τ), interval dávkování, kde tau = 24 hodin (QD dávkování)
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do dne 2
Vícenásobná dávka Cmax
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do 71. dne
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do 71. dne
Vícedávková AUCtau
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do 71. dne
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau), kde dávkovací interval byl 24 hodin.
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do 71. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy – procento účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů

Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi.

Podle RECIST v1.1: CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze. PR byla definována jako >=30% pokles pod výchozí hodnotou procenta účastníků s objektivním hodnocením kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Základní stav až 24 týdnů
Procento účastníků s klinickým přínosem
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů

Procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) po dobu alespoň 24 týdnů ve studii podle RECIST.

Podle RECIST v1.1: CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze. PR byla definována jako >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze. SD byla definována jako nekvalifikovaná pro CR, PR, progresivní onemocnění (PD).
Základní stav až 24 týdnů
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 týdnů
DOR: čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu. RECIST V1.1, a) CR: vymizení všech lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (TL) nebo nepatologické (non-TL) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm; normalizace hladiny nádorových markerů pro non-TL; b) PR: >=30% snížení součtu průměru (dia) všech TL, s odkazem na základní součet dia; c) PD: >=20% zvýšení součtu průměru všech naměřených cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů všech cílových lézí zaznamenaných na základní linii nebo po ní, součet musí být také absolutní zvětšení >=5 mm. Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Vzhled alespoň 1 nové léze. Pokud účastník s CR nebo PR neměl žádnou PD nebo úmrtí v důsledku základní rakoviny, účastníci byli cenzurováni k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
Od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 týdnů
Přítomnost (rychlost) nebo nepřítomnost krevních biomarkerů
Časové okno: ihned po ukončení léčby
Identifikovat biomarkery (mutace ESR1) kompletní odpovědi a progrese, pokud se objeví
ihned po ukončení léčby
Počet účastníků s významnými hodnotami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Kritéria pro pozoruhodné hodnoty EKG byla následující: QT interval (v milisekundách [ms]) nový (nově se vyskytující hodnota po výchozím stavu) větší než (>) 450, 480, 500, zvýšení od výchozí hodnoty >30, zvýšení od výchozí hodnoty >60; korigovaný QT interval podle Fredericia vzorce (QTcF) v ms nový (nově se vyskytující hodnota po výchozím stavu) > 450, 480, 500, zvýšení od výchozí hodnoty > 30, zvýšení od výchozí hodnoty > 60; korigovaný QT interval podle Bazettova vzorce (QTcB) v ms nový (nově se vyskytující hodnota po výchozím stavu) > 450, 480, 500, zvýšení od výchozí hodnoty > 30, zvýšení od výchozí hodnoty > 60; tepová frekvence v tepech/min nová (nově se vyskytující po výchozí hodnotě) <60 a >100.
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do alespoň 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Hemoglobin (HGB),hematokrit,erytrocyty (ery.),HDL cholesterol (chl.)<0,8*nižší limit normálu(LLN);retikulocyty (ret.), ret./ery. (%)<0,5*LLN,>1,5*horní limit normálu (ULN);ery. střední korpuskulární (EMC) objem,EMC HGB,EMC HGB
Výchozí stav (den 1) až do alespoň 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Vitální funkce (teplota, dechová frekvence, puls, systolický a diastolický krevní tlak) byly získány s účastníkem v sedě poté, co klidně seděl po dobu alespoň 5 minut. Klinický význam vitálních funkcí byl stanoven podle uvážení zkoušejícího.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle typu, frekvence, závažnosti (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0), načasování, závažnosti a vztahu ke studijní léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počty účastníků, kteří měli nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), definované jako nově se vyskytující nebo zhoršující se po první dávce. Příbuznost ke [studovanému léku] byla hodnocena zkoušejícím. Účastníci s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byli započítáni jednou v rámci kategorie. Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Podle CTCAE verze 4, stupeň 1 = mírná AE; Stupeň 2 = střední AE; 3. stupeň = těžká AE; 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující AE; Stupeň 5 = úmrtí související s AE.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Jedna dávka Tmax
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do dne 2
Čas, kdy došlo k Cmax
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do dne 2
Jedna dávka AUClast
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do dne 2
Plocha pod profilem koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Cast)
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do dne 2
Jedna dávka MRCmax
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do dne 2
Poměr ARV-473 k ARV-471 pro Cmax
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do dne 2
Jedna dávka AUCinf
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do dne 2
Plocha pod profilem koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do dne 2
Jedna dávka CL/F
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do dne 2
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do dne 2
Jedna dávka Vz/F
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do dne 2
Zdánlivý distribuční objem
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do dne 2
Jedna dávka t½
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do dne 2
Terminální poločas
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do dne 2
Vícenásobná dávka Tmax
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do 71. dne
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do 71. dne
Vícenásobná dávka Vz/F
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do 71. dne
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do 71. dne
Vícedávkové MRCmax
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do 71. dne
Poměr ARV-473 k ARV-471 pro Cmax
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do 71. dne
Rac
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do 71. dne
Poměr akumulace na základě AUC (pozorované)
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do 71. dne
t½eff
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do 71. dne
Efektivní poločas (t½eff) založený na akumulačním poměru
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do 71. dne
Vícedávkové CL/F
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do 71. dne
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do 71. dne
Vícenásobná dávka t½
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do 71. dne
Terminální poločas
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do 71. dne
Jedna dávka MRAUCtau
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do dne 2
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do dne 2
Vícedávková AUClast
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do 71. dne
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do 71. dne
Vícenásobná dávka Cmin
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do 71. dne
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do 71. dne
Ctrough pro více dávek
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do 71. dne
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce až do 71. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4891018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ARV-471

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit