부인과 암 환자의 분자 데이터 기록 및 임상 결과와의 상관 관계 탐색을 목표로 한 연구. (GYNGER)
2023년 2월 21일 업데이트: National Cancer Institute, Naples
부인과 암 환자의 분자 데이터를 기록하고 임상 결과와의 상관 관계를 탐색하기 위한 후향적, 다기관, 관찰 연구. MITO GYNecological Cancers GEnetic Profile Registry(GYNGER) 연구.
Gynger는 후향적 코호트(A)와 전향적 코호트(B)로 구성된 무수익 관찰 연구입니다.
이 시험의 주요 목표는 임상 실습에서 수행되거나 임상 시험에서 수집된 NGS 보고서의 중앙 집중화를 통해 이탈리아 부인과 암 환자의 유전자 프로필을 설명하고 임상 및 병리학적 특징과 상관 관계를 파악하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clorinda Schettino, MD
- 전화번호: 003908117770287
- 이메일: c.schettino@istitutotumori.na.it
연구 연락처 백업
- 이름: Sandro Pignata, MD
- 전화번호: 003908117770355
- 이메일: s.pignata@istitutotumori.na.it
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G Pascale
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수석 연구원:
- Sandro Pignata, MD, PhD
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연락하다:
- Clorinda Schettino, MD
- 전화번호: 003908117770287
- 이메일: c.schettino@istitutotumori.na.it
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연락하다:
- Sandro Pignata, MD, PhD
- 전화번호: 003908117770755
- 이메일: s.pignata@istitutotumori.na.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사용 가능한 NGS 보고서가 있는 부인과 암 진단을 받은 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 여성의 성;
- 연령 ≥18세;
- 부인과 악성종양(난소암, 자궁암, 외음질암, 임신성 융모성 종양)의 진단;
- 원발성 또는 재발성 질환 또는 액체 생검에서 고형 종양 조직에 대해 수행된 NGS 보고서의 가용성; 사내(학술적 시험) 및 상용 NGS 분석 데이터는 분석된 유전자 수에 관계없이 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 생식계열 조직의 NGS 분석을 수행한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A(회고적):
코호트 A(회고적): • 2015년 1월 1일부터 지역 윤리위원회에서 연구가 승인된 날짜까지 임상 실습 또는 임상 연구의 일부로 종양 샘플에 대해 NGS 분석을 수행한 부인과 악성 종양으로 진단된 모든 연속 환자(연구자는 환자 등록 허용)이 등록됩니다. |
이 연구는 관찰적이며 환자는 임상 실습과 관련하여 수행되거나 임상 시험에서 수집된 NGS 보고서를 사용할 수 있습니다. 본 연구에 등록된 환자는 임상 실습과 동일하게 관리되며 추가적인 유전자 검사나 기타 절차는 필요하지 않습니다. |
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코호트 B(예상):
• 지역 윤리위원회에서 연구가 승인된 날짜로부터 임상 실습 또는 임상 실습의 일부로 종양 샘플에 대해 NGS 분석을 수행하는 부인과 악성 종양으로 진단된 모든 연속 환자(연구자는 환자를 등록할 수 있음) 2025년 1월 1일까지.
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이 연구는 관찰적이며 환자는 임상 실습과 관련하여 수행되거나 임상 시험에서 수집된 NGS 보고서를 사용할 수 있습니다. 본 연구에 등록된 환자는 임상 실습과 동일하게 관리되며 추가적인 유전자 검사나 기타 절차는 필요하지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NGS 검사에서 발견된 다양한 유전자 변이의 비율
기간: 4 년
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이 백분율은 기준선에서 NGS 테스트 보고서가 있는 등록된 환자 내에서 계산됩니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행까지(최대 4년)
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RECIST 1.1을 사용하여 연구자가 정의한 PFS는 무작위화에서 임의의 원인에 대한 진행 또는 사망까지의 기간 중 먼저 도래하는 기간으로 정의됩니다.
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질병 진행까지(최대 4년)
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전체 생존(OS)
기간: 4 년
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전체 생존(OS)은 1차 치료 시작과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
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4 년
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ORR
기간: 4 년
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전체 반응률(ORR)은 주어진 치료에 대해 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 16일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 16일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Gynger
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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