Исследование, направленное на запись молекулярных данных и изучение их корреляции с клиническими результатами у пациентов с гинекологическим раком. (GYNGER)
21 февраля 2023 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples
Ретроспективно-проспективное многоцентровое обсервационное исследование, направленное на запись молекулярных данных и изучение их корреляции с клиническими исходами у пациентов с гинекологическим раком. Исследование реестра генетических профилей MITO GYNecological Cancers (GYNGER).
Gynger — это некоммерческое обсервационное исследование, состоящее из ретроспективной когорты (A) и проспективной когорты (B).
Основной целью этого исследования является описание генного профиля итальянских пациентов с гинекологическим раком путем централизации отчетов NGS, выполненных в клинической практике или собранных в ходе клинических испытаний, и их корреляции с клиническими и патологическими особенностями.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clorinda Schettino, MD
- Номер телефона: 003908117770287
- Электронная почта: c.schettino@istitutotumori.na.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sandro Pignata, MD
- Номер телефона: 003908117770355
- Электронная почта: s.pignata@istitutotumori.na.it
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G Pascale
-
Главный следователь:
- Sandro Pignata, MD, PhD
-
Контакт:
- Clorinda Schettino, MD
- Номер телефона: 003908117770287
- Электронная почта: c.schettino@istitutotumori.na.it
-
Контакт:
- Sandro Pignata, MD, PhD
- Номер телефона: 003908117770755
- Электронная почта: s.pignata@istitutotumori.na.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с диагнозом гинекологического рака с доступным отчетом NGS.
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия;
- женский пол;
- Возраст ≥18 лет;
- Диагностика гинекологического злокачественного новообразования (рак яичников, рак матки, рак вульвы и влагалища, гестационная трофобластическая опухоль);
- Наличие отчета NGS, выполненного на твердой опухолевой ткани первичного или рецидивного заболевания или жидкой биопсии; данные анализов NGS как внутренних (академические тесты), так и коммерческих могут использоваться независимо от количества проанализированных генов
Критерий исключения:
- Пациенты, для которых был проведен NGS-анализ ткани зародышевой линии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А (ретроспектива):
Когорта А (ретроспектива): • Все последовательные пациенты с диагностированными гинекологическими злокачественными новообразованиями, которые выполнили NGS-анализ образца опухоли в рамках клинической практики или в рамках клинического исследования с 1 января 2015 г. до даты, когда исследование будет одобрено местным этическим комитетом (исследователь разрешено регистрировать пациентов) будут зарегистрированы. |
Это исследование является наблюдательным, пациенты имеют доступный отчет NGS, выполненный в контексте клинической практики или собранный в ходе клинических испытаний. Пациенты, включенные в текущее исследование, будут вестись так же, как и в клинической практике, и никаких дополнительных генетических тестов или других процедур не потребуется. |
|
Когорта B (перспективные):
• Все последовательные пациенты с диагнозом гинекологическое злокачественное новообразование, которые выполняют NGS-анализ образца опухоли в рамках клинической практики или в рамках клинической практики с даты, когда исследование одобрено местным этическим комитетом (исследователю разрешено включать пациентов). до 1 января 2025 года.
|
Это исследование является наблюдательным, пациенты имеют доступный отчет NGS, выполненный в контексте клинической практики или собранный в ходе клинических испытаний. Пациенты, включенные в текущее исследование, будут вестись так же, как и в клинической практике, и никаких дополнительных генетических тестов или других процедур не потребуется. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля различных изменений генов, обнаруженных с помощью тестов NGS
Временное ограничение: 4 года
|
Этот процент будет рассчитан среди зарегистрированных пациентов, у которых есть отчет о тесте NGS на исходном уровне.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до прогрессирования заболевания (до 4 лет)
|
ВБП, как определено исследователем с использованием RECIST 1.1, как временной интервал от рандомизации до прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
|
до прогрессирования заболевания (до 4 лет)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4 года
|
Общая выживаемость (ОВ) будет определяться как время между началом терапии первой линии и смертью от любой причины.
|
4 года
|
|
ОРР
Временное ограничение: 4 года
|
Общий показатель ответа (ЧОО) будет определяться как доля пациентов, достигших полного или частичного ответа на данную терапию.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
16 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
16 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Gynger
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .