Estudo destinado a registrar dados moleculares e explorar suas correlações com resultados clínicos em pacientes com câncer ginecológico. (GYNGER)
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: National Cancer Institute, Naples
Um estudo retrospectivo-prospectivo, multicêntrico e observacional com o objetivo de registrar dados moleculares e explorar suas correlações com resultados clínicos em pacientes com câncer ginecológico. O estudo MITO GYNecological Cancers Genetic Profile Registry (GYNGER).
Gynger é um estudo observacional sem fins lucrativos, composto por uma coorte retrospectiva (A) e uma coorte prospectiva (B).
O objetivo principal deste estudo é descrever o perfil genético de pacientes italianos com câncer ginecológico, por meio da centralização de relatórios NGS realizados na prática clínica ou coletados em ensaios clínicos, e correlacioná-los com características clínicas e patológicas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clorinda Schettino, MD
- Número de telefone: 003908117770287
- E-mail: c.schettino@istitutotumori.na.it
Estude backup de contato
- Nome: Sandro Pignata, MD
- Número de telefone: 003908117770355
- E-mail: s.pignata@istitutotumori.na.it
Locais de estudo
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-
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G Pascale
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Investigador principal:
- Sandro Pignata, MD, PhD
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Contato:
- Clorinda Schettino, MD
- Número de telefone: 003908117770287
- E-mail: c.schettino@istitutotumori.na.it
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Contato:
- Sandro Pignata, MD, PhD
- Número de telefone: 003908117770755
- E-mail: s.pignata@istitutotumori.na.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes diagnosticados com câncer ginecológico com um relatório NGS disponível.
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado;
- sexo feminino;
- Idade ≥18 anos;
- Diagnóstico de malignidade ginecológica (câncer de ovário, câncer uterino, câncer vulvar-vaginal, tumor trofoblástico gestacional);
- Disponibilidade de relatório NGS realizado em tecido tumoral sólido de doença primária ou recorrente ou biópsia líquida; dados de ensaios NGS tanto internos (teste acadêmico) quanto comerciais podem ser usados independentemente do número de genes analisados
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais a análise NGS foi realizada de tecido germinativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte A (Retrospectiva):
Coorte A (Retrospectiva): • Todos os pacientes consecutivos diagnosticados com malignidades ginecológicas que realizaram uma análise NGS em amostra de tumor como para a prática clínica ou como parte de um estudo clínico de 1º de janeiro de 2015 até a data em que o estudo é aprovado pelo comitê de ética local (o investigador é autorizados a inscrever pacientes) serão inscritos. |
Este estudo é observacional, os pacientes têm um relatório NGS disponível realizado no contexto da prática clínica ou coletado em ensaios clínicos. Os pacientes inscritos no estudo atual serão tratados de acordo com a prática clínica e nenhum teste genético adicional ou outro procedimento será necessário. |
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Coorte B (Prospectiva):
• Todos os pacientes consecutivos diagnosticados com malignidade ginecológica que realizam uma análise NGS em amostra de tumor como para prática clínica ou como parte de uma prática clínica a partir da data em que o estudo é aprovado pelo comitê de ética local (o investigador pode inscrever pacientes) até 1 de janeiro de 2025.
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Este estudo é observacional, os pacientes têm um relatório NGS disponível realizado no contexto da prática clínica ou coletado em ensaios clínicos. Os pacientes inscritos no estudo atual serão tratados de acordo com a prática clínica e nenhum teste genético adicional ou outro procedimento será necessário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de diferentes alterações genéticas encontradas com testes NGS
Prazo: 4 anos
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Esta porcentagem será calculada entre os pacientes inscritos que têm um relatório de teste NGS na linha de base
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até progressão da doença (até 4 anos)
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PFS conforme definido pelo Investigador usando RECIST 1.1, como o período de tempo desde a randomização até a progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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até progressão da doença (até 4 anos)
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 4 anos
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A sobrevida global (OS) será definida como o tempo entre o início da terapia de primeira linha e a morte por qualquer causa
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4 anos
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ORR
Prazo: 4 anos
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A taxa de resposta geral (ORR) será definida como a proporção de pacientes que atingem uma resposta completa ou parcial a uma determinada terapia.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
16 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
16 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Gynger
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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