Studie gericht op het vastleggen van moleculaire gegevens en het onderzoeken van hun correlaties met klinische resultaten bij gynaecologische kankerpatiënten. (GYNGER)
21 februari 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples
Een retrospectief-prospectief, multicenter, observationeel onderzoek gericht op het vastleggen van moleculaire gegevens en het onderzoeken van hun correlaties met klinische resultaten bij gynaecologische kankerpatiënten. De MITO GYNecological Cancers Genetic Profile Registry (GYNGER)-studie.
Gynger is een observationele studie zonder winstoogmerk, bestaande uit een retrospectief cohort (A) en een prospectief cohort (B).
Het primaire doel van deze studie is om het genprofiel van Italiaanse gynaecologische kankerpatiënten te beschrijven, door de centralisatie van NGS-rapporten die in de klinische praktijk zijn uitgevoerd of in klinische onderzoeken zijn verzameld, en deze te correleren met klinische en pathologische kenmerken.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clorinda Schettino, MD
- Telefoonnummer: 003908117770287
- E-mail: c.schettino@istitutotumori.na.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Sandro Pignata, MD
- Telefoonnummer: 003908117770355
- E-mail: s.pignata@istitutotumori.na.it
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G Pascale
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandro Pignata, MD, PhD
-
Contact:
- Clorinda Schettino, MD
- Telefoonnummer: 003908117770287
- E-mail: c.schettino@istitutotumori.na.it
-
Contact:
- Sandro Pignata, MD, PhD
- Telefoonnummer: 003908117770755
- E-mail: s.pignata@istitutotumori.na.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten bij wie een gynaecologische kanker is vastgesteld met een beschikbaar NGS-rapport.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier;
- Vrouwelijk geslacht;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Diagnose van een gynaecologische maligniteit (eierstokkanker, baarmoederkanker, vulva-vaginale kanker, trofoblasttumor tijdens de zwangerschap);
- Beschikbaarheid van NGS-rapport uitgevoerd op vast tumorweefsel van primaire of recidiverende ziekte of vloeibare biopsie; gegevens van NGS-assays zowel intern (academische test) als commerciële tests kunnen worden gebruikt, ongeacht het aantal geanalyseerde genen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de NGS-analyse is uitgevoerd van kiembaanweefsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A (retrospectief):
Cohort A (retrospectief): • Alle opeenvolgende patiënten met de diagnose gynaecologische maligniteiten die een NGS-analyse hebben uitgevoerd op een tumormonster zoals voor de klinische praktijk of als onderdeel van een klinische studie vanaf 1 januari 2015 tot de datum waarop de studie is goedgekeurd door de lokale ethische commissie (onderzoeker is patiënten mogen inschrijven) worden ingeschreven. |
Deze studie is een observatie, de patiënten hebben een beschikbaar NGS-rapport dat is uitgevoerd in de context van de klinische praktijk of is verzameld in klinische onderzoeken. Patiënten die deelnemen aan de huidige studie zullen worden behandeld zoals in de klinische praktijk en er zijn geen aanvullende genetische tests of andere procedures vereist. |
|
Cohort B (Prospectief):
• Alle opeenvolgende patiënten met de diagnose gynaecologische maligniteit die een NGS-analyse uitvoeren op een tumormonster zoals voor de klinische praktijk of als onderdeel van een klinische praktijk vanaf de datum waarop de studie is goedgekeurd door de lokale ethische commissie (onderzoeker mag patiënten inschrijven) tot 1 januari 2025.
|
Deze studie is een observatie, de patiënten hebben een beschikbaar NGS-rapport dat is uitgevoerd in de context van de klinische praktijk of is verzameld in klinische onderzoeken. Patiënten die deelnemen aan de huidige studie zullen worden behandeld zoals in de klinische praktijk en er zijn geen aanvullende genetische tests of andere procedures vereist. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel van verschillende genveranderingen gevonden met NGS-tests
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Dit percentage wordt berekend binnen de ingeschreven patiënten die bij aanvang een rapport van een NGS-test hebben
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot ziekteprogressie (tot 4 jaar)
|
PFS zoals gedefinieerd door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1, als het tijdsbestek van randomisatie tot progressie of overlijden om welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
tot ziekteprogressie (tot 4 jaar)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de eerstelijnstherapie en het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
4 jaar
|
|
ORR
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons op een bepaalde therapie bereikt.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
16 juni 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
16 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Gynger
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .