Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie gericht op het vastleggen van moleculaire gegevens en het onderzoeken van hun correlaties met klinische resultaten bij gynaecologische kankerpatiënten. (GYNGER)

21 februari 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Een retrospectief-prospectief, multicenter, observationeel onderzoek gericht op het vastleggen van moleculaire gegevens en het onderzoeken van hun correlaties met klinische resultaten bij gynaecologische kankerpatiënten. De MITO GYNecological Cancers Genetic Profile Registry (GYNGER)-studie.

Gynger is een observationele studie zonder winstoogmerk, bestaande uit een retrospectief cohort (A) en een prospectief cohort (B). Het primaire doel van deze studie is om het genprofiel van Italiaanse gynaecologische kankerpatiënten te beschrijven, door de centralisatie van NGS-rapporten die in de klinische praktijk zijn uitgevoerd of in klinische onderzoeken zijn verzameld, en deze te correleren met klinische en pathologische kenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G Pascale
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten bij wie een gynaecologische kanker is vastgesteld met een beschikbaar NGS-rapport.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend toestemmingsformulier;
  2. Vrouwelijk geslacht;
  3. Leeftijd ≥18 jaar;
  4. Diagnose van een gynaecologische maligniteit (eierstokkanker, baarmoederkanker, vulva-vaginale kanker, trofoblasttumor tijdens de zwangerschap);
  5. Beschikbaarheid van NGS-rapport uitgevoerd op vast tumorweefsel van primaire of recidiverende ziekte of vloeibare biopsie; gegevens van NGS-assays zowel intern (academische test) als commerciële tests kunnen worden gebruikt, ongeacht het aantal geanalyseerde genen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de NGS-analyse is uitgevoerd van kiembaanweefsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A (retrospectief):

Cohort A (retrospectief):

• Alle opeenvolgende patiënten met de diagnose gynaecologische maligniteiten die een NGS-analyse hebben uitgevoerd op een tumormonster zoals voor de klinische praktijk of als onderdeel van een klinische studie vanaf 1 januari 2015 tot de datum waarop de studie is goedgekeurd door de lokale ethische commissie (onderzoeker is patiënten mogen inschrijven) worden ingeschreven.
Ander: NGS-testen

Deze studie is een observatie, de patiënten hebben een beschikbaar NGS-rapport dat is uitgevoerd in de context van de klinische praktijk of is verzameld in klinische onderzoeken.

Patiënten die deelnemen aan de huidige studie zullen worden behandeld zoals in de klinische praktijk en er zijn geen aanvullende genetische tests of andere procedures vereist.
Cohort B (Prospectief):
• Alle opeenvolgende patiënten met de diagnose gynaecologische maligniteit die een NGS-analyse uitvoeren op een tumormonster zoals voor de klinische praktijk of als onderdeel van een klinische praktijk vanaf de datum waarop de studie is goedgekeurd door de lokale ethische commissie (onderzoeker mag patiënten inschrijven) tot 1 januari 2025.
Ander: NGS-testen

Deze studie is een observatie, de patiënten hebben een beschikbaar NGS-rapport dat is uitgevoerd in de context van de klinische praktijk of is verzameld in klinische onderzoeken.

Patiënten die deelnemen aan de huidige studie zullen worden behandeld zoals in de klinische praktijk en er zijn geen aanvullende genetische tests of andere procedures vereist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel van verschillende genveranderingen gevonden met NGS-tests
Tijdsspanne: 4 jaar
Dit percentage wordt berekend binnen de ingeschreven patiënten die bij aanvang een rapport van een NGS-test hebben
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot ziekteprogressie (tot 4 jaar)
PFS zoals gedefinieerd door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1, als het tijdsbestek van randomisatie tot progressie of overlijden om welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
tot ziekteprogressie (tot 4 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de eerstelijnstherapie en het overlijden door welke oorzaak dan ook
4 jaar
ORR
Tijdsspanne: 4 jaar
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons op een bepaalde therapie bereikt.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

16 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Gynger

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Klinische onderzoeken op NGS-testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren