Tutkimus, jonka tarkoituksena oli tallentaa molekyylitietoja ja tutkia niiden korrelaatioita gynekologisten syöpäpotilaiden kliinisiin tuloksiin. (GYNGER)
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples
Retrospektiivinen, monikeskus, havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena oli tallentaa molekyylitietoja ja tutkia niiden korrelaatioita gynekologisten syöpäpotilaiden kliinisiin tuloksiin. MITO gynekologisten syöpien geneettisen profiilin rekisterin (GYNGER) tutkimus.
Gynger on tuottoton, havainnollinen tutkimus, joka koostuu retrospektiivisestä kohortista (A) ja tulevasta kohortista (B).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata italialaisten gynekologisten syöpäpotilaiden geeniprofiilia keskittämällä kliinisessä käytännössä tehdyt tai kliinisissä tutkimuksissa kerätyt NGS-raportit ja korreloida niitä kliinisten ja patologisten ominaisuuksien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clorinda Schettino, MD
- Puhelinnumero: 003908117770287
- Sähköposti: c.schettino@istitutotumori.na.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandro Pignata, MD
- Puhelinnumero: 003908117770355
- Sähköposti: s.pignata@istitutotumori.na.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G Pascale
-
Päätutkija:
- Sandro Pignata, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Clorinda Schettino, MD
- Puhelinnumero: 003908117770287
- Sähköposti: c.schettino@istitutotumori.na.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandro Pignata, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003908117770755
- Sähköposti: s.pignata@istitutotumori.na.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu gynekologinen syöpä, saatavilla NGS-raportti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
- Naisten sukupuoli;
- Ikä ≥18 vuotta;
- Gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi (munasarjasyöpä, kohdun syöpä, emättimen syöpä, raskauden trofoblastinen kasvain);
- Primaarisesta tai uusiutuvasta sairaudesta tai nestebiopsiasta saadun kiinteän kasvainkudoksen NGS-raportin saatavuus; NGS-testien tietoja sekä talon sisäisistä (akateeminen testi) että kaupallisista tuotteista voidaan käyttää riippumatta analysoitujen geenien määrästä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty ituradan kudoksen NGS-analyysi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A (taannehtiva):
Kohortti A (taannehtiva): • Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on diagnosoitu gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat tehneet kasvainnäytteelle NGS-analyysin kliinisen käytännön mukaisesti tai osana kliinistä tutkimusta 1.1.2015 alkaen siihen päivään asti, jolloin paikallinen eettinen toimikunta on hyväksynyt tutkimuksen (tutkija on saa ottaa potilaita mukaan) otetaan mukaan. |
Tämä tutkimus on havainnollinen, potilailla, joilla on saatavilla NGS-raportti, joka on tehty kliinisen käytännön yhteydessä tai kerätty kliinisissä tutkimuksissa. Nykyiseen tutkimukseen otetut potilaat hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti, eikä muita geneettisiä testejä tai muita toimenpiteitä tarvita. |
|
Kohortti B (potentiaalinen):
• Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on diagnosoitu gynekologinen pahanlaatuisuus ja jotka suorittavat kasvainnäytteelle NGS-analyysin kliinisen käytännön mukaisesti tai osana kliinistä käytäntöä siitä päivästä alkaen, jolloin paikallinen eettinen toimikunta on hyväksynyt tutkimuksen (tutkija saa ottaa potilaita mukaan) 1.1.2025 asti.
|
Tämä tutkimus on havainnollinen, potilailla, joilla on saatavilla NGS-raportti, joka on tehty kliinisen käytännön yhteydessä tai kerätty kliinisissä tutkimuksissa. Nykyiseen tutkimukseen otetut potilaat hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti, eikä muita geneettisiä testejä tai muita toimenpiteitä tarvita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NGS-testeillä löydettyjen erilaisten geenimuutosten osuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tämä prosenttiosuus lasketaan mukaan otetuista potilaista, joilla on raportti NGS-testistä lähtötilanteessa
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free-survival (PFS)
Aikaikkuna: taudin etenemiseen asti (enintään 4 vuotta)
|
PFS, jonka tutkija on määritellyt käyttämällä RECIST 1.1:tä, ajanjaksona satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tulee ensin
|
taudin etenemiseen asti (enintään 4 vuotta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensilinjan hoidon aloittamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä
|
4 Vuotta
|
|
ORR
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen tiettyyn hoitoon.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gynger
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .