Studio mirato a registrare dati molecolari e ad esplorare le loro correlazioni con gli esiti clinici in pazienti con cancro ginecologico. (GYNGER)
21 febbraio 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples
Uno studio retrospettivo-prospettico, multicentrico, osservazionale volto a registrare dati molecolari e ad esplorare le loro correlazioni con gli esiti clinici in pazienti con cancro ginecologico. Lo studio MITO GYNecological Cancers GEnetic Profile Registry (GYNGER).
Gynger è uno studio osservazionale senza scopo di lucro, composto da una coorte retrospettiva (A) e da una coorte prospettica (B).
L'obiettivo primario di questo studio è quello di descrivere il profilo genico delle pazienti italiane con tumori ginecologici, attraverso la centralizzazione dei referti NGS eseguiti nella pratica clinica o raccolti negli studi clinici, e di correlarli con le caratteristiche cliniche e patologiche.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clorinda Schettino, MD
- Numero di telefono: 003908117770287
- Email: c.schettino@istitutotumori.na.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sandro Pignata, MD
- Numero di telefono: 003908117770355
- Email: s.pignata@istitutotumori.na.it
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G Pascale
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Investigatore principale:
- Sandro Pignata, MD, PhD
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Contatto:
- Clorinda Schettino, MD
- Numero di telefono: 003908117770287
- Email: c.schettino@istitutotumori.na.it
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Contatto:
- Sandro Pignata, MD, PhD
- Numero di telefono: 003908117770755
- Email: s.pignata@istitutotumori.na.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con diagnosi di cancro ginecologico con un rapporto NGS disponibile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato;
- Sesso femminile;
- Età ≥18 anni;
- Diagnosi di un tumore maligno ginecologico (cancro ovarico, carcinoma uterino, carcinoma vulvo-vaginale, tumore trofoblastico gestazionale);
- Disponibilità di referto NGS eseguito su tessuto tumorale solido da malattia primaria o ricorrente o biopsia liquida; i dati dei test NGS sia interni (test accademico) che commerciali possono essere utilizzati indipendentemente dal numero di geni analizzati
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali è stata eseguita l'analisi NGS del tessuto germinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte A (retrospettiva):
Coorte A (retrospettiva): • Tutti i pazienti consecutivi con diagnosi di neoplasie ginecologiche che hanno eseguito un'analisi NGS su campione tumorale come per la pratica clinica o come parte di uno studio clinico dal 1 gennaio 2015 fino alla data in cui lo studio è approvato dal comitato etico locale (lo sperimentatore è autorizzati ad arruolare pazienti) saranno arruolati. |
Questo studio è osservazionale, i pazienti con hanno un rapporto NGS disponibile eseguito nel contesto della pratica clinica o raccolto in studi clinici. I pazienti arruolati nel presente studio saranno gestiti come per la pratica clinica e non saranno richiesti ulteriori test genetici o altre procedure. |
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Coorte B (prospettico):
• Tutti i pazienti consecutivi con diagnosi di neoplasia ginecologica che eseguono un'analisi NGS su campione tumorale come per la pratica clinica o come parte di una pratica clinica dalla data in cui lo studio è approvato dal comitato etico locale (lo sperimentatore è autorizzato ad arruolare pazienti) fino al 1 gennaio 2025.
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Questo studio è osservazionale, i pazienti con hanno un rapporto NGS disponibile eseguito nel contesto della pratica clinica o raccolto in studi clinici. I pazienti arruolati nel presente studio saranno gestiti come per la pratica clinica e non saranno richiesti ulteriori test genetici o altre procedure. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di diverse alterazioni geniche rilevate con i test NGS
Lasso di tempo: 4 anni
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Questa percentuale sarà calcolata all'interno dei pazienti arruolati che hanno un rapporto di test NGS al basale
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino alla progressione della malattia (fino a 4 anni)
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PFS come definita dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1, come il periodo di tempo dalla randomizzazione alla progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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fino alla progressione della malattia (fino a 4 anni)
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
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La sopravvivenza globale (OS) sarà definita come il tempo che intercorre tra l'inizio della terapia di prima linea e il decesso per qualsiasi causa
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4 anni
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ORR
Lasso di tempo: 4 anni
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Il tasso di risposta globale (ORR) sarà definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa o parziale a una data terapia.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
16 giugno 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
16 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gynger
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .