Undersøgelse rettet mod at registrere molekylære data og at udforske deres sammenhænge med kliniske resultater hos gynækologiske kræftpatienter. (GYNGER)
21. februar 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples
En retrospektiv-prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse, der sigter mod at registrere molekylære data og at udforske deres sammenhænge med kliniske resultater hos gynækologiske kræftpatienter. MITO GYNecological Cancers Genetic Profile Registry (GYNGER) undersøgelse.
Gynger er et no profit, observationsstudie, sammensat af en retrospektiv kohorte (A) og en prospektiv kohorte (B).
Det primære formål med dette forsøg er at beskrive genprofilen for italienske gynækologiske cancerpatienter gennem centralisering af NGS-rapporter udført i klinisk praksis eller indsamlet i kliniske forsøg, og at korrelere dem med kliniske og patologiske træk.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clorinda Schettino, MD
- Telefonnummer: 003908117770287
- E-mail: c.schettino@istitutotumori.na.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sandro Pignata, MD
- Telefonnummer: 003908117770355
- E-mail: s.pignata@istitutotumori.na.it
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G Pascale
-
Ledende efterforsker:
- Sandro Pignata, MD, PhD
-
Kontakt:
- Clorinda Schettino, MD
- Telefonnummer: 003908117770287
- E-mail: c.schettino@istitutotumori.na.it
-
Kontakt:
- Sandro Pignata, MD, PhD
- Telefonnummer: 003908117770755
- E-mail: s.pignata@istitutotumori.na.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter diagnosticeret med en gynækologisk cancer med en tilgængelig NGS-rapport.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular;
- Kvindelig køn;
- Alder ≥18 år;
- Diagnose af en gynækologisk malignitet (kræft i æggestokkene, livmoderkræft, vulva-vaginal cancer, gestational trofoblastisk tumor);
- Tilgængelighed af NGS-rapport udført på solidt tumorvæv fra primær eller tilbagevendende sygdom eller flydende biopsi; data fra NGS-assays både internt (akademisk test) og reklamer kan bruges uanset antallet af analyserede gener
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, for hvilke NGS-analysen er blevet udført af kimlinjevæv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte A (retrospektiv):
Kohorte A (retrospektiv): • Alle på hinanden følgende patienter diagnosticeret med gynækologiske maligniteter, som har udført en NGS-analyse på tumorprøve som til klinisk praksis eller som en del af et klinisk studie fra den 1. januar 2015 indtil den dato, hvor undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité (Investigator er tilladt at tilmelde patienter) vil blive tilmeldt. |
Denne undersøgelse er en observationel, patienterne med har en tilgængelig NGS-rapport udført i sammenhæng med klinisk praksis eller indsamlet i kliniske forsøg. Patienter, der er tilmeldt den aktuelle undersøgelse, vil blive behandlet som for klinisk praksis, og ingen yderligere genetiske tests eller andre procedurer vil være nødvendige. |
|
Kohorte B (fremadrettet):
• Alle på hinanden følgende patienter diagnosticeret med en gynækologisk malignitet, som udfører en NGS-analyse på tumorprøve som til klinisk praksis eller som en del af en klinisk praksis fra den dato, hvor undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité (Investigator har tilladelse til at indskrive patienter) indtil 1. januar 2025.
|
Denne undersøgelse er en observationel, patienterne med har en tilgængelig NGS-rapport udført i sammenhæng med klinisk praksis eller indsamlet i kliniske forsøg. Patienter, der er tilmeldt den aktuelle undersøgelse, vil blive behandlet som for klinisk praksis, og ingen yderligere genetiske tests eller andre procedurer vil være nødvendige. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af forskellige genændringer fundet med NGS-tests
Tidsramme: 4 år
|
Denne procentdel vil blive beregnet inden for tilmeldte patienter, der har en rapport om NGS-test ved baseline
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: indtil progression af sygdom (op til 4 år)
|
PFS som defineret af investigator ved hjælp af RECIST 1.1, som tidsrammen fra randomisering til progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
|
indtil progression af sygdom (op til 4 år)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
|
Samlet overlevelse (OS) vil blive defineret som tiden mellem start af førstelinjebehandling og død uanset årsag
|
4 år
|
|
ORR
Tidsramme: 4 år
|
Overall Response Rate (ORR) vil blive defineret som andelen af patienter, der opnår et fuldstændigt eller delvist respons på en given terapi.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
16. juni 2025
Studieafslutning (Forventet)
16. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Gynger
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .