Studie rettet mot å registrere molekylære data og å utforske deres korrelasjoner med kliniske resultater hos gynekologiske kreftpasienter. (GYNGER)
En retrospektiv-prospektiv, multisenter, observasjonsstudie med sikte på å registrere molekylære data og å utforske deres korrelasjoner med kliniske utfall hos gynekologiske kreftpasienter. MITO GYNecological Cancers Genetic Profile Registry (GYNGER)-studien.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clorinda Schettino, MD
- Telefonnummer: 003908117770287
- E-post: c.schettino@istitutotumori.na.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sandro Pignata, MD
- Telefonnummer: 003908117770355
- E-post: s.pignata@istitutotumori.na.it
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G Pascale
-
Hovedetterforsker:
- Sandro Pignata, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Clorinda Schettino, MD
- Telefonnummer: 003908117770287
- E-post: c.schettino@istitutotumori.na.it
-
Ta kontakt med:
- Sandro Pignata, MD, PhD
- Telefonnummer: 003908117770755
- E-post: s.pignata@istitutotumori.na.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykkeskjema;
- Kvinnelig sex;
- Alder ≥18 år;
- Diagnose av en gynekologisk malignitet (ovariekreft, livmorkreft, vulvar-vaginal kreft, trofoblastisk svangerskapssvulst);
- Tilgjengelighet av NGS-rapport utført på solid tumorvev fra primær eller tilbakevendende sykdom eller flytende biopsi; data fra NGS-analyser både internt (akademisk test) og reklamer kan brukes uavhengig av antall gener som analyseres
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter der NGS-analysen er utført av kimlinjevev
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A (retrospektiv):
Kohort A (retrospektiv): • Alle påfølgende pasienter diagnostisert med gynekologiske maligniteter som har utført en NGS-analyse på tumorprøve som for klinisk praksis eller som del av en klinisk studie fra 1. januar 2015 til datoen da studien er godkjent av den lokale etiske komiteen (etterforsker er tillatt å registrere pasienter) vil bli registrert. |
Denne studien er en observasjonsstudie, pasientene med har en tilgjengelig NGS-rapport utført i sammenheng med klinisk praksis eller samlet inn i kliniske studier. Pasienter som er registrert i den nåværende studien vil bli behandlet som for klinisk praksis, og ingen ekstra genetiske tester eller andre prosedyrer vil være nødvendig. |
|
Kohort B (prospektiv):
• Alle påfølgende pasienter diagnostisert med en gynekologisk malignitet som utfører en NGS-analyse på svulstprøve som for klinisk praksis eller som del av en klinisk praksis fra datoen da studien er godkjent av den lokale etiske komiteen (etterforsker har lov til å melde pasienter) til 1. januar 2025.
|
Denne studien er en observasjonsstudie, pasientene med har en tilgjengelig NGS-rapport utført i sammenheng med klinisk praksis eller samlet inn i kliniske studier. Pasienter som er registrert i den nåværende studien vil bli behandlet som for klinisk praksis, og ingen ekstra genetiske tester eller andre prosedyrer vil være nødvendig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen forskjellige genforandringer funnet med NGS-tester
Tidsramme: 4 år
|
Denne prosentandelen vil bli beregnet innenfor innrullerte pasienter som har en rapport om NGS-test ved baseline
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: til progresjonssykdom (opptil 4 år)
|
PFS som definert av etterforskeren ved bruk av RECIST 1.1, som tidsrammen fra randomisering til progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
|
til progresjonssykdom (opptil 4 år)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
|
Total overlevelse (OS) vil bli definert som tiden mellom start av førstelinjebehandling og død uansett årsak
|
4 år
|
|
ORR
Tidsramme: 4 år
|
Overall Response Rate (ORR) vil bli definert som andelen pasienter som oppnår en fullstendig eller delvis respons på en gitt behandling.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Gynger
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .