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研究旨在记录分子数据并探索它们与妇科癌症患者临床结果的相关性。 (GYNGER)

2023年2月21日 更新者：National Cancer Institute, Naples

一项回顾性、前瞻性、多中心、观察性研究，旨在记录分子数据并探索它们与妇科癌症患者临床结果的相关性。 MITO 妇科癌症基因谱登记 (GYNGER) 研究。

Gynger 是一项无利润的观察性研究，由回顾性队列 (A) 和前瞻性队列 (B) 组成。 该试验的主要目的是通过集中在临床实践中执行或在临床试验中收集的 NGS 报告，并将其与临床和病理特征相关联，来描述意大利妇科癌症患者的基因谱。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G Pascale
        • 首席研究员：
          • Sandro Pignata, MD, PhD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

所有被诊断患有妇科癌症并具有可用的 NGS 报告的患者。

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书；
  2. 女性；
  3. 年龄≥18岁；
  4. 诊断妇科恶性肿瘤（卵巢癌、子宫癌、外阴阴道癌、妊娠滋养细胞肿瘤）；
  5. 对来自原发性或复发性疾病或液体活检的实体瘤组织进行的 NGS 报告的可用性；无论分析的基因数量有多少，都可以使用来自内部（学术测试）和商业 NGS 分析的数据

排除标准：

  • 已对种系组织进行 NGS 分析的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 A（回顾性）：

队列 A（回顾性）：

• 从 2015 年 1 月 1 日到当地伦理委员会批准该研究的日期，所有连续诊断为妇科恶性肿瘤的患者已根据临床实践或作为临床研究的一部分对肿瘤样本进行了 NGS 分析（研究者是允许登记患者）将被登记。
其他：NGS测试

这项研究是一项观察性研究，患者拥有在临床实践背景下执行或在临床试验中收集的可用 NGS 报告。

参加当前研究的患者将按照临床实践进行管理，不需要额外的基因测试或其他程序。
队列 B（预期）：
• 从当地伦理委员会批准研究之日起，所有被诊断患有妇科恶性肿瘤并根据临床实践或作为临床实践的一部分对肿瘤样本进行 NGS 分析的连续患者（允许研究者招募患者）至 2025 年 1 月 1 日。
其他：NGS测试

这项研究是一项观察性研究，患者拥有在临床实践背景下执行或在临床试验中收集的可用 NGS 报告。

参加当前研究的患者将按照临床实践进行管理，不需要额外的基因测试或其他程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 NGS 测试发现的不同基因改变的比例
大体时间：4年
该百分比将在基线时有 NGS 测试报告的入组患者中计算
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：直到疾病进展（长达 4 年）
PFS 由研究者使用 RECIST 1.1 定义，作为从随机化到进展或因任何原因死亡的时间范围，以先到者为准
直到疾病进展（长达 4 年）
总生存期（OS）
大体时间：4年
总生存期 (OS) 将定义为一线治疗开始与任何原因死亡之间的时间
4年
反应率
大体时间：4年
总体反应率 (ORR) 将被定义为对给定疗法实现完全或部分反应的患者比例。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute, Naples

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月16日

初级完成 (预期的)

2025年6月16日

研究完成 (预期的)

2025年6月16日

研究注册日期

首次提交

2023年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月8日

首次发布 (实际的)

2023年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月21日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Gynger

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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