Badanie mające na celu rejestrację danych molekularnych i zbadanie ich korelacji z wynikami klinicznymi u pacjentek z rakiem ginekologicznym. (GYNGER)
21 lutego 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples
Retrospektywno-prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie mające na celu rejestrację danych molekularnych i zbadanie ich korelacji z wynikami klinicznymi u pacjentek z rakiem ginekologicznym. Badanie MITO GYNecological Cancers GENetic Profile Registry (GYNGER).
Gynger jest badaniem obserwacyjnym bez zysku, składającym się z retrospektywnej kohorty (A) i prospektywnej kohorty (B).
Głównym celem tego badania jest opisanie profilu genowego włoskich pacjentek z nowotworami ginekologicznymi, poprzez centralizację raportów NGS wykonanych w praktyce klinicznej lub zebranych w badaniach klinicznych oraz korelację ich z cechami klinicznymi i patologicznymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clorinda Schettino, MD
- Numer telefonu: 003908117770287
- E-mail: c.schettino@istitutotumori.na.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandro Pignata, MD
- Numer telefonu: 003908117770355
- E-mail: s.pignata@istitutotumori.na.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G Pascale
-
Główny śledczy:
- Sandro Pignata, MD, PhD
-
Kontakt:
- Clorinda Schettino, MD
- Numer telefonu: 003908117770287
- E-mail: c.schettino@istitutotumori.na.it
-
Kontakt:
- Sandro Pignata, MD, PhD
- Numer telefonu: 003908117770755
- E-mail: s.pignata@istitutotumori.na.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie pacjentki z rozpoznaniem raka ginekologicznego z dostępnym raportem NGS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody;
- płeć żeńska;
- Wiek ≥18 lat;
- Diagnostyka nowotworów ginekologicznych (rak jajnika, rak macicy, rak sromu i pochwy, ciążowy guz trofoblastyczny);
- Dostępność raportu NGS wykonanego na tkance guza litego z pierwotnej lub nawrotowej choroby lub płynnej biopsji; dane z testów NGS zarówno wewnętrznych (testy akademickie), jak i komercyjnych mogą być wykorzystywane niezależnie od liczby analizowanych genów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wykonano analizę NGS tkanki germinalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A (retrospektywna):
Kohorta A (retrospektywna): • Wszystkie kolejne pacjentki ze zdiagnozowanymi nowotworami ginekologicznymi, które wykonały analizę NGS próbki guza zgodnie z praktyką kliniczną lub w ramach badania klinicznego od 1 stycznia 2015 r. do dnia zatwierdzenia badania przez lokalną komisję etyczną (Badaczem jest mogą rejestrować pacjentów) zostaną zapisani. |
To badanie ma charakter obserwacyjny, pacjenci z dostępnym raportem NGS wykonanym w kontekście praktyki klinicznej lub zebranym w badaniach klinicznych. Pacjenci włączeni do obecnego badania będą leczeni zgodnie z praktyką kliniczną i nie będą wymagane żadne dodatkowe testy genetyczne ani inne procedury. |
|
Kohorta B (potencjalna):
• Wszystkie kolejne pacjentki ze zdiagnozowanym nowotworem ginekologicznym, które wykonują analizę NGS próbki guza zgodnie z praktyką kliniczną lub w ramach praktyki klinicznej od daty zatwierdzenia badania przez lokalną komisję etyczną (Badacz ma prawo wpisywać pacjentki) do 1 stycznia 2025 r.
|
To badanie ma charakter obserwacyjny, pacjenci z dostępnym raportem NGS wykonanym w kontekście praktyki klinicznej lub zebranym w badaniach klinicznych. Pacjenci włączeni do obecnego badania będą leczeni zgodnie z praktyką kliniczną i nie będą wymagane żadne dodatkowe testy genetyczne ani inne procedury. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek różnych zmian genów stwierdzonych w testach NGS
Ramy czasowe: 4 lata
|
Odsetek ten zostanie obliczony wśród włączonych pacjentów, którzy mają raport z testu NGS na początku badania
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do progresji choroby (do 4 lat)
|
PFS zdefiniowany przez badacza na podstawie kryteriów RECIST 1.1, jako przedział czasowy od randomizacji do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
do progresji choroby (do 4 lat)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Całkowite przeżycie (OS) zostanie zdefiniowane jako czas między rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu a zgonem z dowolnej przyczyny
|
4 lata
|
|
ORR
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów osiągających całkowitą lub częściową odpowiedź na daną terapię.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
16 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
16 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gynger
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .