Estudio destinado a registrar datos moleculares y explorar sus correlaciones con los resultados clínicos en pacientes con cáncer ginecológico. (GYNGER)
21 de febrero de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Naples
Un estudio retrospectivo-prospectivo, multicéntrico, observacional, destinado a registrar datos moleculares y explorar sus correlaciones con los resultados clínicos en pacientes con cáncer ginecológico. El estudio MITO GYNecological Cancers GEnetic Profile Registry (GYNGER).
Gynger es un estudio observacional sin fines de lucro, compuesto por una cohorte retrospectiva (A) y una cohorte prospectiva (B).
El objetivo principal de este ensayo es describir el perfil genético de pacientes con cánceres ginecológicos italianos, a través de la centralización de los informes NGS realizados en la práctica clínica o recopilados en ensayos clínicos, y correlacionarlos con características clínicas y patológicas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clorinda Schettino, MD
- Número de teléfono: 003908117770287
- Correo electrónico: c.schettino@istitutotumori.na.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandro Pignata, MD
- Número de teléfono: 003908117770355
- Correo electrónico: s.pignata@istitutotumori.na.it
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G Pascale
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Investigador principal:
- Sandro Pignata, MD, PhD
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Contacto:
- Clorinda Schettino, MD
- Número de teléfono: 003908117770287
- Correo electrónico: c.schettino@istitutotumori.na.it
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Contacto:
- Sandro Pignata, MD, PhD
- Número de teléfono: 003908117770755
- Correo electrónico: s.pignata@istitutotumori.na.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las pacientes diagnosticadas de un cáncer ginecológico con informe NGS disponible.
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento informado firmado;
- sexo femenino;
- Edad ≥18 años;
- Diagnóstico de una neoplasia maligna ginecológica (cáncer de ovario, cáncer de útero, cáncer vulvar-vaginal, tumor trofoblástico gestacional);
- Disponibilidad del informe NGS realizado en tejido tumoral sólido de enfermedad primaria o recurrente o biopsia líquida; los datos de los ensayos NGS tanto internos (prueba académica) como comerciales se pueden usar independientemente de la cantidad de genes analizados
Criterio de exclusión:
- Pacientes para los que se ha realizado el análisis NGS de tejido germinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte A (retrospectiva):
Cohorte A (retrospectiva): • Todos los pacientes consecutivos diagnosticados con neoplasias malignas ginecológicas que hayan realizado un análisis NGS en una muestra tumoral como práctica clínica o como parte de un estudio clínico desde el 1 de enero de 2015 hasta la fecha en que el estudio sea aprobado por el comité ético local (el investigador es permitido inscribir pacientes) serán inscritos. |
Este estudio es observacional, los pacientes cuentan con un informe NGS disponible realizado en el contexto de la práctica clínica o recogido en ensayos clínicos. Los pacientes inscritos en el estudio actual serán tratados como en la práctica clínica y no se requerirán pruebas genéticas adicionales ni ningún otro procedimiento. |
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Cohorte B (Prospectiva):
• Todos los pacientes consecutivos diagnosticados con una neoplasia maligna ginecológica que realizan un análisis NGS en una muestra tumoral como práctica clínica o como parte de una práctica clínica a partir de la fecha en que el comité de ética local aprueba el estudio (el investigador puede inscribir pacientes) hasta el 1 de enero de 2025.
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Este estudio es observacional, los pacientes cuentan con un informe NGS disponible realizado en el contexto de la práctica clínica o recogido en ensayos clínicos. Los pacientes inscritos en el estudio actual serán tratados como en la práctica clínica y no se requerirán pruebas genéticas adicionales ni ningún otro procedimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de diferentes alteraciones genéticas encontradas con las pruebas NGS
Periodo de tiempo: 4 años
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Este porcentaje se calculará dentro de los pacientes inscritos que tengan un informe de prueba NGS al inicio
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la progresión de la enfermedad (hasta 4 años)
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SLP definida por el investigador mediante RECIST 1.1, como el marco de tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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hasta la progresión de la enfermedad (hasta 4 años)
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 4 años
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La supervivencia global (SG) se definirá como el tiempo entre el inicio del tratamiento de primera línea y la muerte por cualquier causa.
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4 años
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TRO
Periodo de tiempo: 4 años
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La tasa de respuesta general (ORR) se definirá como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa o parcial a una terapia determinada.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
16 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
16 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Gynger
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .