Studie zaměřená na záznam molekulárních dat a prozkoumání jejich korelací s klinickými výsledky u pacientek s gynekologickou rakovinou. (GYNGER)
21. února 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples
Retrospektivní, multicentrická, observační studie zaměřená na záznam molekulárních dat a prozkoumání jejich korelací s klinickými výsledky u pacientek s gynekologickou rakovinou. Studie MITO GYNecological Cancers GEnetic Profile Registry (GYNGER).
Gynger je bezvýdělečná observační studie složená z retrospektivní kohorty (A) a prospektivní kohorty (B).
Primárním cílem této studie je popsat genový profil italských pacientek s gynekologickým karcinomem prostřednictvím centralizace zpráv NGS prováděných v klinické praxi nebo shromážděných v klinických studiích a korelovat je s klinickými a patologickými rysy.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clorinda Schettino, MD
- Telefonní číslo: 003908117770287
- E-mail: c.schettino@istitutotumori.na.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sandro Pignata, MD
- Telefonní číslo: 003908117770355
- E-mail: s.pignata@istitutotumori.na.it
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G Pascale
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandro Pignata, MD, PhD
-
Kontakt:
- Clorinda Schettino, MD
- Telefonní číslo: 003908117770287
- E-mail: c.schettino@istitutotumori.na.it
-
Kontakt:
- Sandro Pignata, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003908117770755
- E-mail: s.pignata@istitutotumori.na.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny pacientky s diagnostikovaným gynekologickým karcinomem s dostupnou zprávou NGS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
- Ženský sex;
- Věk ≥18 let;
- Diagnostika gynekologické malignity (karcinom vaječníků, dělohy, vulválně-vaginální karcinom, gestační trofoblastický tumor);
- Dostupnost zprávy NGS provedené na tkáni solidního nádoru z primárního nebo recidivujícího onemocnění nebo tekuté biopsie; data z testů NGS jak interních (akademický test), tak reklam lze použít bez ohledu na počet analyzovaných genů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byla provedena analýza NGS zárodečné tkáně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta A (retrospektivní):
Kohorta A (retrospektivní): • Všechny po sobě jdoucí pacientky s diagnózou gynekologických malignit, které provedly NGS analýzu na vzorku nádoru jako pro klinickou praxi nebo v rámci klinické studie od 1. ledna 2015 do data, kdy je studie schválena místní etickou komisí (zkoušející je povoleno zapsat pacienty) budou zapsáni. |
Tato studie je observační, pacienti mají k dispozici zprávu NGS provedenou v kontextu klinické praxe nebo shromážděnou v klinických studiích. Pacienti zařazení do aktuální studie budou vedeni jako pro klinickou praxi a nebudou vyžadovány žádné další genetické testy ani jiný postup. |
|
Kohorta B (perspektivní):
• Všechny po sobě jdoucí pacientky s diagnózou gynekologické malignity, které provádějí NGS analýzu vzorku nádoru jako pro klinickou praxi nebo jako součást klinické praxe od data, kdy je studie schválena místní etickou komisí (zkoušející smí pacienty zařazovat) do 1. ledna 2025.
|
Tato studie je observační, pacienti mají k dispozici zprávu NGS provedenou v kontextu klinické praxe nebo shromážděnou v klinických studiích. Pacienti zařazení do aktuální studie budou vedeni jako pro klinickou praxi a nebudou vyžadovány žádné další genetické testy ani jiný postup. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl různých genových změn zjištěných pomocí testů NGS
Časové okno: 4 roky
|
Toto procento bude vypočítáno v rámci zařazených pacientů, kteří mají na začátku zprávu o testu NGS
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do progrese onemocnění (až 4 roky)
|
PFS, jak je definováno vyšetřovatelem pomocí RECIST 1.1, jako časový rámec od randomizace po progresi nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
do progrese onemocnění (až 4 roky)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
|
Celkové přežití (OS) bude definováno jako doba mezi zahájením léčby první linie a úmrtím z jakékoli příčiny
|
4 roky
|
|
ORR
Časové okno: 4 roky
|
Celková míra odpovědi (ORR) bude definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi na danou terapii.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
16. června 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
16. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Gynger
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .