分子データを記録し、婦人科がん患者の臨床転帰との相関関係を調査することを目的とした研究。 (GYNGER)
2023年2月21日 更新者：National Cancer Institute, Naples
分子データを記録し、婦人科がん患者の臨床転帰との相関関係を調査することを目的とした遡及的前向き多施設観察研究。 MITO GYNecological Cancers GEnetic Profile Registry (GYNGER) 研究。
Gynger は、遡及コホート (A) と前向きコホート (B) で構成される、非営利の観察研究です。
この試験の主な目的は、臨床診療で実施されたNGSレポートまたは臨床試験で収集されたNGSレポートの一元化を通じて、イタリアの婦人科がん患者の遺伝子プロファイルを記述し、それらを臨床的および病理学的特徴と関連付けることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clorinda Schettino, MD
- 電話番号：003908117770287
- メール：c.schettino@istitutotumori.na.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandro Pignata, MD
- 電話番号：003908117770355
- メール：s.pignata@istitutotumori.na.it
研究場所
-
-
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G Pascale
-
主任研究者：
- Sandro Pignata, MD, PhD
-
コンタクト：
- Clorinda Schettino, MD
- 電話番号：003908117770287
- メール：c.schettino@istitutotumori.na.it
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コンタクト：
- Sandro Pignata, MD, PhD
- 電話番号：003908117770755
- メール：s.pignata@istitutotumori.na.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
利用可能なNGSレポートで婦人科がんと診断されたすべての患者。
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム;
- 女性の性別;
- 年齢 18 歳以上;
- 婦人科悪性腫瘍（卵巣がん、子宮がん、外陰膣がん、妊娠性絨毛腫瘍）の診断;
- 原発性または再発性疾患またはリキッドバイオプシーからの固形腫瘍組織に対して実施されたNGSレポートの入手可能性;分析された遺伝子の数に関係なく、社内 (学術テスト) とコマーシャルの両方の NGS アッセイからのデータを使用できます。
除外基準:
- 生殖細胞組織のNGS解析を実施した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホートA（レトロスペクティブ）：
コホートA（レトロスペクティブ）： • 2015 年 1 月 1 日から現地の倫理委員会によって研究が承認される日まで、臨床診療または臨床研究の一部として腫瘍サンプルの NGS 分析を行った婦人科悪性腫瘍と診断されたすべての連続した患者 (治験責任医師は、患者の登録が許可されている) が登録されます。 |
この研究は観察研究であり、患者は臨床診療のコンテキストで実行された、または臨床試験で収集された利用可能なNGSレポートを持っています。 現在の研究に登録された患者は、臨床診療と同様に管理され、追加の遺伝子検査やその他の手順は必要ありません。 |
|
コホート B (見込み):
• 地域の倫理委員会によって研究が承認された日から、臨床診療として、または臨床診療の一環として、腫瘍サンプルに対してNGS分析を行う、婦人科悪性腫瘍と診断されたすべての連続した患者（治験責任医師は患者を登録することが許可されています） 2025 年 1 月 1 日まで。
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この研究は観察研究であり、患者は臨床診療のコンテキストで実行された、または臨床試験で収集された利用可能なNGSレポートを持っています。 現在の研究に登録された患者は、臨床診療と同様に管理され、追加の遺伝子検査やその他の手順は必要ありません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NGS 検査で見つかったさまざまな遺伝子変化の割合
時間枠：4年
|
このパーセンテージは、ベースラインでNGS検査の報告がある登録患者内で計算されます
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存（PFS）
時間枠：病勢進行まで（最長4年）
|
RECIST 1.1を使用して治験責任医師が定義したPFSは、無作為化から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間枠として
|
病勢進行まで（最長4年）
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：4年
|
全生存期間（OS）は、一次治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
|
4年
|
|
ORR
時間枠：4年
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全体の応答率 (ORR) は、特定の治療法に対して完全または部分的な応答を達成する患者の割合として定義されます。
|
4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月16日
一次修了 (予想される)
2025年6月16日
研究の完了 (予想される)
2025年6月16日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Gynger
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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