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Studie zielte darauf ab, molekulare Daten zu erfassen und ihre Korrelationen mit klinischen Ergebnissen bei gynäkologischen Krebspatienten zu untersuchen. (GYNGER)

21. Februar 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Eine retrospektiv-prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit dem Ziel, molekulare Daten aufzuzeichnen und ihre Korrelationen mit klinischen Ergebnissen bei gynäkologischen Krebspatienten zu untersuchen. Die MITO GYNecological Cancers GEnetic Profile Registry (GYNGER)-Studie.

Gynger ist eine gemeinnützige Beobachtungsstudie, die aus einer retrospektiven Kohorte (A) und einer prospektiven Kohorte (B) besteht. Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Genprofil italienischer gynäkologischer Krebspatienten durch die Zentralisierung von NGS-Berichten, die in der klinischen Praxis durchgeführt oder in klinischen Studien gesammelt wurden, zu beschreiben und sie mit klinischen und pathologischen Merkmalen zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G Pascale
        • Hauptermittler:
          • Sandro Pignata, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen, bei denen ein gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde und für die ein NGS-Bericht vorliegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung;
  2. Weibliches Geschlecht;
  3. Alter ≥18 Jahre;
  4. Diagnose eines gynäkologischen Malignoms (Eierstockkrebs, Gebärmutterkrebs, Vulva-Vaginalkrebs, Schwangerschafts-Trophoblasttumor);
  5. Verfügbarkeit eines NGS-Berichts, der an solidem Tumorgewebe aus primärer oder rezidivierender Erkrankung oder Flüssigbiopsie durchgeführt wurde; Daten aus NGS-Assays, sowohl hausintern (akademischer Test) als auch kommerzieller Art, können unabhängig von der Anzahl der analysierten Gene verwendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die NGS-Analyse des Keimbahngewebes durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A (Retrospektive):

Kohorte A (Retrospektive):

• Alle konsekutiven Patientinnen, bei denen gynäkologische Malignome diagnostiziert wurden und die eine NGS-Analyse an einer Tumorprobe für die klinische Praxis oder als Teil einer klinischen Studie vom 1 Patienten einschreiben dürfen) eingeschrieben werden.
Sonstiges: NGS-Tests

Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie, die Patienten mit einem verfügbaren NGS-Bericht, die im Zusammenhang mit der klinischen Praxis durchgeführt oder in klinischen Studien gesammelt wurden.

Patienten, die in die aktuelle Studie aufgenommen werden, werden wie in der klinischen Praxis behandelt, und es sind keine zusätzlichen Gentests oder andere Verfahren erforderlich.
Kohorte B (Interessent):
• Alle konsekutiven Patientinnen, bei denen eine gynäkologische Malignität diagnostiziert wurde und die eine NGS-Analyse an einer Tumorprobe wie in der klinischen Praxis oder als Teil einer klinischen Praxis ab dem Datum durchführen, an dem die Studie von der lokalen Ethikkommission genehmigt wurde (der Prüfer darf Patienten aufnehmen) bis 1. Januar 2025.
Sonstiges: NGS-Tests

Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie, die Patienten mit einem verfügbaren NGS-Bericht, die im Zusammenhang mit der klinischen Praxis durchgeführt oder in klinischen Studien gesammelt wurden.

Patienten, die in die aktuelle Studie aufgenommen werden, werden wie in der klinischen Praxis behandelt, und es sind keine zusätzlichen Gentests oder andere Verfahren erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil verschiedener Genveränderungen, die mit NGS-Tests gefunden wurden
Zeitfenster: 4 Jahre
Dieser Prozentsatz wird innerhalb der aufgenommenen Patienten berechnet, die zu Studienbeginn einen Bericht über einen NGS-Test haben
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis Krankheitsprogression (bis 4 Jahre)
PFS, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1 definiert, als Zeitrahmen von der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
bis Krankheitsprogression (bis 4 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit zwischen dem Beginn der Erstlinientherapie und dem Tod jeglicher Ursache definiert
4 Jahre
ORR
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Gesamtansprechrate (ORR) wird als der Anteil der Patienten definiert, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen auf eine gegebene Therapie erreichen.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gynger

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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