간헐적 편두통에 대한 신경차단의 효능

가설: 다중 말초 신경 차단은 대후두 신경 차단 단독보다 삽화성 편두통에서 더 완전한 급성 두통 완화 및 더 나은 두통 예방을 제공합니다.

목표, 목적 또는 목표:

두피의 다중 말초 신경 마취(다중 말초 신경 차단(MPNB)라고도 함)가 대후두 신경 차단(GONB) 단독보다 급성 두통 통증 완화를 제공하는지 비교하십시오.

MPNB가 3개월 동안 매월 측정한 GONB 단독보다 더 나은 두통 예방을 제공하는지 비교하십시오.

GONB를 받은 환자와 비교하여 MPNB를 받은 환자의 신경 차단 후 3개월 동안 매월 측정한 결근 일/학교/생활 활동 일수가 더 적은지 확인합니다.

GONB를 받은 환자와 비교하여 MPNB를 받은 환자의 후속 조치로 3개월 동안 매월 측정한 두통으로 인한 응급실/클리닉 방문이 더 적은지 여부를 비교합니다.

배경

말초신경차단(PNB)은 무작위 시험에서 연구되었으며 우발성 편두통의 치료에서 다양한 정도로 유익하고 안전한 것으로 입증되었습니다. 이러한 연구의 대부분은 GONB를 평가했습니다. 두 사람은 GONB와 안와상 신경 차단(SONB)의 조합을 살펴보았습니다. 현재까지 급성 편두통 및 예방에서 통증 완화를 측정한 연구에서는 두피 마취를 보고하지 않았으므로 급성 두통 및 예방에 대한 실제 신경 차단의 효과 크기에 대한 결론 또는 최적의 방법, 약물 용량 및 차단 빈도에 대한 결론을 어렵게 합니다.

PI는 17년 동안 MCR에서 수천 개의 말초 신경 차단을 관리한 경험에서 환자의 두통과 마취의 분포에 신경 차단을 투여하면 본질적으로 모든 환자가 완전한 급성 두통 완화를 얻고 대부분의 경우 몇 달 동안 지속적인 예방 조치를 취하는 것을 관찰했습니다. 두통의 두피 분포에 있는 모든 신경에서 확인되고 문서화됩니다(환자당 최대 12개의 PNB로 양측 대후두부, 소후두부, 귀측두엽, 안와상부, 활차상신경 및 안와하신경을 포함함).

이 연구에서 우리는 편두통 동안 안와하 신경 분포에 안면 통증이 있는 환자를 제외하고 모든 10개의 두피 신경을 포함하도록 GONB만 받거나 MPNB를 받도록 환자를 무작위화할 것입니다.

연구 설계 및 방법

행동 양식:

EMR에 기록된 간헐적 편두통(한 달에 14일 이하의 두통일로 정의됨, 연구 코디네이터와 초기 논의 시 빈도를 평가할 수 있음)이 있는 피험자는 현지 환자 모집단에서 모집됩니다. 그런 다음 연구 코디네이터는 연구를 설명하고 포함/제외 기준을 확인하기 위해 선별 전화 방문 일정을 잡고 디지털, 직접 또는 eConsent로 서면 동의를 얻고 피험자를 연구에 등록합니다.

그런 다음 연구 코디네이터는 각 피험자에게 초기 설문지를 제공하여 간헐적 편두통 진단, 이차성 두통 원인의 병력, 일반적인 두통의 위치, 머리에서 시작되는 위치, 진행, 빈도, 심각도를 10점으로 포함한 기본 데이터를 얻습니다. VAS, 기간, 조짐을 포함한 관련 증상, 특성, MIDAS 점수와 관련된 장애, 급성 치료 및 예방을 위한 현재 약물 및 그 효과.

동의한 피험자는 1개월 동안 매주 전자 두통 일지를 받아 이전 주의 두통 일수를 요일 및 날짜, 기능 등급 척도, 통증 강도, 관련 증상, 두통 위치, 결근한 일/학교/생활 활동 일수, 급성 사용된 약물 및 두통으로 인한 진료소, 수혈 센터 또는 응급실 방문.

한 달 간의 실행 후, 연구 코디네이터는 피험자에게 연락하여 월요일부터 금요일까지 심각도가 5/10 이상인 다음 급성 편두통을 겪을 때 이제 주사를 맞을 준비가 되었음을 확인하고 하지 말라고 요청할 것입니다. 일반적으로 통증을 5/10 이상으로 둔화시키지 않는 한 일반적인 급성 편두통 구조 치료를 받도록 합니다.

그런 다음 피험자는 전형적인 급성 편두통이 있는 월요일부터 금요일까지 절차 클리닉에서 일정을 잡기 위해 전화를 겁니다. 그들의 약속은 Co-I 또는 PI 중 한 명과 같은 반나절에 예약되며 예약 이유는 신경 차단에 대한 급성 편두통으로 기록됩니다. 4시간 이내에 사용 가능한 슬롯이 없으면 피험자가 평소대로 편두통을 치료하고 그 달 말에 다음 두통으로 다시 전화하도록 권장합니다.

그날 일찍 환자가 작성한 간격 내력 설문지의 세부 사항을 확인하기 위해 약속 시간에 조사관이 간단한 간격 내력을 얻을 것입니다. 통계학자가 생성하고 절차 클리닉에서 밀봉된 불투명 봉투에 #1 - #60의 순서로 보관된 무작위 코드는 방문 시 주사를 수행하는 의사 조사관에 의해 개봉됩니다. 블록 무작위화는 무작위 블록 크기와 함께 활용되어 각 그룹에 균형 잡힌 숫자를 제공합니다. GONB 그룹의 주제는 총 2 블록에 대해 양측 GONB를 수신합니다. MPNB 그룹의 피험자는 대후두신경, 소후두신경, 귀측두신경, 안와상신경 및 도르래상신경을 포함하는 10개의 신경 차단을 받게 됩니다. 블록을 수행하는 수사관은 피험자가 "GONB만 받고 있다" 또는 "몇 개가 아닌 모든 블록을 받고 있다"는 의미로 편견이 생기지 않도록 중립적인 언어만 사용합니다.

두통 통증 점수는 기준선에서 그리고 첫 번째 주사를 완료한 후 5분마다 각 피험자로부터 얻을 것입니다. 신경분포를 차단하고자 하는 모든 부위에 마취가 확인된 후 5분까지. 주사 완료 후 10분 동안 존재하는 모든 잔류 두통 통증은 두피 위치(후두부 중앙, 후두부 측면, 관자놀이, 이마, 코 위 중앙 이마) 및 측면(왼쪽 또는 오른쪽 또는 둘 다)에 의해 식별되고 기록됩니다. 평가된 신경 분포의 마취. 차단할 의도가 없는 신경의 피부 분절 분포에 통증과 마취 부족이 있는 경우 조사관은 결과를 "좋습니다."라고 확인합니다. 차단하려는 신경 분포에서 바늘로 찔렀을 때 통증에 대한 잔류 감각은 다시 차단됩니다. 반복되는 블록은 절차 노트에 기록됩니다. 반복 블록에는 마취만 사용됩니다. 신경 차단은 의도한 모든 신경 차단이 확인될 때까지 아래 나열된 순서로 재수행됩니다. VAS 통증 점수는 차단을 위한 마지막 신경이 마취된 것으로 입증된 후 20분까지 기록됩니다.

신경 차단 1일 후 각 피험자에게 설문지를 보내 두통이 완전히 완화되었는지, 마취가 풀렸을 때 두통이 나중에 다시 발생했는지, 그날(신경 차단 후 다음날) 두통 통증 점수, 통증, 타박상, 일시적 시각 또는 안면 운동 변화를 포함하는 PNB의 부작용을 평가합니다.

피험자는 신경 차단 후 1주부터 3개월 동안 매주 전자 두통 7일 일기를 보내 두통을 앓았던 이전 주의 요일, 사용된 경우 급성 약물, 기능 평가 척도, 최대 통증 강도를 보고합니다. 일, 두통 관련 증상, 결근한 직장/학교/생활 활동일, 두통으로 인한 진료소, 수혈 센터 또는 응급실 방문.

1차 결과 변수는 VAS에 의해 정의된 대로 PNB 당일 두통 통증의 완전한 퇴행입니다. 이것은 통증 점수와 두피 위치(머리 중앙, 머리 뒤쪽, 관자놀이, 이마, 코 위 중앙 이마) 및 측면(왼쪽 또는 오른쪽 또는 둘 다)으로 평가됩니다. 편두통 및 기타 두통 장애에서 흔히 볼 수 있는 목 통증은 두통 통증으로 간주되지 않습니다. 2차 결과 변수는 피험자의 두통의 역사적 중증도 및 빈도로부터 중증도 및 빈도의 감소 및 직장/학교/생활 사건 손실 일수 대 직장/학교/생활 손실 일수의 감소 측면에서 미래 두통의 예방 정도가 될 것입니다. 주사 전 1개월 동안의 사건 및 두통에 대한 클리닉/응급실/수혈 클리닉 방문 대 PNB 전 1개월 동안의 사건.

실명

이것은 실용적인 무작위 비교 시험이 될 것입니다. GONB 및 MPNB는 치료 무기 역할을 합니다. 연구 대상자는 편두통의 치료 및 예방을 위한 신경 차단 실험에 참여 중이며 최대 10개의 신경 차단을 받을 수 있음을 알립니다. 동의하는 언어는 다음과 같이 더 많은 블록이 더 적은 것보다 낫다는 제안을 피함으로써 편견을 최소화하려고 합니다. 이 연구에서 피험자는 한 번에 하나 또는 두 개 또는 최대 10개의 신경이 다양한 조합으로 신경 차단을 받게 됩니다. 차단된 신경은 통증의 위치에 반응할 수도 있고 반응하지 않을 수도 있습니다."

간섭

피험자는 다음 방법으로 GONB 또는 MPNB를 받도록 무작위 배정됩니다.

대후두신경(GON) 블록은 ¾" 30g 바늘이 달린 3ml 주사기로 투여되는 1.25ml 부피바카인 0.5%와 10mg 메틸프레드니솔론의 혼합물을 포함하는 각 블록으로 환자의 머리를 테이블 발판에 엎드린 상태에서 수행됩니다. 통증의 동측 측면에서 측면 고정 두통의 3개월 이력에 대해 일측성 차단이 수행됩니다. 블록(들)은 GON 신경 분포 마취가 얻어질 때까지 다음 순서로 수행됩니다: 개구부에서 2cm 하방 및 측면 2cm(또는 후두 돌출부가 결여, 정중선에서 3cm에 있는 후두부의 중앙 지점) 목덜미 가장자리는 이하 "이니온(inion)"이라고 함)), 또는 마취를 달성하지 못하거나 인니언에서 중하유양돌기까지 거리의 22%에 마취만 주사(Loukas et al, 2006에 따름), 또는 10분 후 두 번째 위치에서 신경 차단을 달성하지 못한 경우, inion에서 3cm 아래 및 1cm 측면에 마취만 주입합니다.

소후두신경(LON) 차단은 다음 순서로 3ml 주사기와 ¾" 30g 바늘로 관리되는 1.25ml 부피바카인 0.5% 및 10mg 메틸프레드니솔론이 포함된 각 차단으로 테이블 발판에 엎드린 환자의 머리로 수행됩니다. LON 신경 분포 마취가 이루어질 때까지: 중하 유양 돌기에서 시작점까지의 거리의 30%에서 결정된 위치 및 위치가 두개골 위인 것으로 확인되고 마취에 실패함 유양 돌기 바로 뒤쪽 고랑에 마취제만 주입하여 10분 후 처음 두 위치에 마취를 달성하면 두개골 위의 처음 두 위치에서 내측으로 3-4mm 위치에 마취만 주입합니다.

귀측두신경(ATN) 블록은 ATN 신경 분포 마취가 얻어질 때까지 3ml 주사기와 30g ¾" 바늘로 투여되는 스테로이드 없이 부피바카인 0.5% 1ml를 포함하는 각 블록으로 환자를 바로 눕힌 상태에서 수행됩니다. 첫 번째 블록 시도의 위치는 이주(tragus)의 전방 변위에 의해 형성된 이주주름(tragus fold)의 상부 가장자리(상악 TMJ의 상부 후방 포사에서 ATN 신경공의 바로 위, 측두동맥 후방 3-4mm)에 있을 것입니다. . 10분 후 마취되지 않은 경우 두 번째 차단 시도 위치는 ½cm 깊이에서 나선형의 전방 상단 가장자리의 전방 2-3mm입니다.

안와상 신경(SON) 블록은 SON 신경 분포 마취가 얻어질 때까지 3ml 주사기와 30g ¾" 바늘로 투여되는 스테로이드 없는 부피바카인 0.5% 1ml를 포함하는 각 블록으로 환자를 바로 눕힌 상태에서 수행됩니다. 출혈이 지속되면 주사 부위를 최소 2분 이상 단단히 고정합니다. 첫 번째 블록 시도의 위치는 앞쪽을 응시하는 눈의 내측 홍채를 통해 그려진 수직선을 따라 안와상 가장자리 위 0.25cm이고, 귀 검경 끝으로 표시되고, 클로르헥시딘-알코올로 준비되고, 두개골에 단단히 주입됩니다(그래서 부분적으로 갈대하일 수 있는 SON의 깊은 가지를 얻기 위해 갈대하 주입을 제공하기 위해) 표시된 위치에서 안와상 가장자리 바로 0.25cm 위쪽에 0.5ml를 주입한 다음 바늘 끝을 걸은 후 안와상 가장자리 바로 아래에 또 다른 0.5ml를 주사합니다. 안와상 융선의 가장자리에서 떨어진 동일한 수직선을 따라 추가 깊이 2 mm에서 (주사로 인한 윗눈꺼풀 부종 또는 피부의 흉터를 방지하기 위해 테두리 아래에 단단히 손가락을 대고 눈썹을 통해 아래쪽으로 이동된 수직으로 주사, 눈썹만) 림 아래에서 즉시 철회하고 추가적인 전치와 함께 안와상 동맥의 반상출혈을 방지하기 위해 2분 동안 끝 손가락을 굽힌 상태로 양쪽 부위에 강한 압력을 가합니다. 여전히 출혈이 있는 경우 필요에 따라 적용하십시오. 10분 후 마취되지 않은 경우 두 번째 차단 시도 위치는 첫 번째 시도에서 성공적으로 차단되지 않은 가지에 따라 첫 번째 차단의 내측 또는 측면입니다.

도르래위신경(STN) 블록은 3ml 주사기와 30g ¾" 바늘로 관리되는 스테로이드 없는 부피바카인 0.5% 0.5ml를 포함하는 각 블록으로 환자가 누운 상태에서 수행되고 필요에 따라 반복됩니다. 출혈이 지속되면 그 부위를 최소 2분 이상 단단히 고정합니다. 이 블록은 본질적으로 절대 놓치지 않고 SON에서 눈의 안쪽 안각까지 거리의 ½ 위치에 있는 STN 신경공이 모든 사람에서 쉽게 만져지기 때문에 이 차단에는 한 위치만 필요합니다.

GONB 또는 MPNB를 완료하는 시간은 절차 노트에서 반복된 위치를 지정하는 반복 주입의 필요성과 함께 기록됩니다. 두통 VAS 통증 점수는 5, 10, 15, 20 및 이후 5분 간격으로 모든 의도된 신경이 차단될 때까지 바늘로 찌르는 마취로 확인됩니다.

인간 피험자 보호

연구 코디네이터가 모든 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. PNB를 사용한 이 연구는 일시적인 통증, 출혈 및 타박상 위험이 중간 정도이며 감염 위험이 낮고 알레르기 반응, 흉터, 저색소침착 또는 과색소침착, 현기증 또는 어찔어찔함 또는 실신, 진피 위축(피부 보조개) 또는 초점 위험이 낮습니다. 스테로이드로 인한 후두 신경 차단 부위 주위에 몇 mm의 탈모, 귀측두 차단이 의도한 위치보다 훨씬 아래쪽 및 앞쪽에 배치되는 경우 일시적인(6-8시간) 안면 신경 마비의 드문 사례 및 비효율의 위험 신경 차단은 두통 통증에 도움이 되지 않습니다. 문헌에 언급된 다른 위험은 판단 및 관리의 오류에 따라 다릅니다(예: 개두술을 받은 환자에게 GON 블록을 수행하여 주입액이 뇌내로 이동한 결과 혼수 상태에 빠진 경우). 총 스테로이드 용량은 GONB 팔의 경우 20mg이고 MPNB 팔의 경우 40mg이며, 일반적으로 다양한 데포스테로이드 용도에 대해 잘 견딜 수 있는 용량입니다.

GONB와 MPNB는 현재 우리 기관의 여러 부서에 있는 여러 컨설턴트의 치료 표준이므로 안전 모니터링은 주사 후 마취 평가와 주사 및 마취 평가 기술 준수를 통해 이루어지며 마취 지점에 대한 반복 주사를 보장하여 보장합니다. 안전성과 데이터 유효성 모두.

연구 수행

이 연구는 각 팔의 모든 피험자가 신경 차단을 받고 주사 후 12주 후속 조치를 완료할 때까지 계속됩니다.