Eficácia dos bloqueios nervosos para enxaqueca episódica

Hipótese: Múltiplos bloqueios de nervos periféricos fornecem alívio mais completo da cefaléia aguda e melhor profilaxia da cefaléia na enxaqueca episódica do que bloqueios do nervo occipital maior isoladamente.

Metas, propósito ou objetivos:

Compare se a anestesia de múltiplos nervos periféricos do couro cabeludo (também conhecida como bloqueio de múltiplos nervos periféricos (MPNB)) proporciona mais alívio da dor de cabeça aguda do que o bloqueio do nervo occipital maior (GONB) sozinho.

Compare se o MPNB fornece melhor profilaxia da dor de cabeça do que o GONB sozinho medido mensalmente por três meses.

Determinar se há menos dias perdidos no trabalho/escola/atividade de vida medidos mensalmente por três meses após o bloqueio do nervo para pacientes que recebem MPNB em comparação com pacientes que recebem GONB.

Compare se há menos visitas ao pronto-socorro/clínica para cefaléia medida mensalmente durante três meses de acompanhamento para pacientes que recebem MPNB em comparação com pacientes que recebem GONB.

Fundo

Os bloqueios de nervos periféricos (BNPs) foram estudados em ensaios randomizados e provaram ser benéficos e seguros em vários graus no tratamento da enxaqueca episódica. A maioria desses estudos avaliou GONBs; dois analisaram a combinação de GONB e bloqueio do nervo supraorbital (SONB). Nenhum estudo até o momento medindo o alívio da dor na enxaqueca aguda e na profilaxia relatou anestesia do couro cabeludo, tornando difíceis as conclusões sobre o tamanho do efeito de um bloqueio nervoso real na cefaleia aguda e profilaxia ou conclusões sobre o método ideal, dosagens de medicamentos e frequência do(s) bloqueio(s).

O PI observou em sua experiência de mais de 17 anos administrando muitos milhares de bloqueios de nervos periféricos em MCR que essencialmente todos os pacientes obtêm alívio completo da dor de cabeça aguda e a maioria obtém profilaxia duradoura por meses se os bloqueios de nervos forem administrados na distribuição da dor de cabeça e anestesia de um paciente. é confirmado e documentado em todos os nervos na distribuição do couro cabeludo da dor de cabeça (até 12 PNBs por paciente para incluir os nervos occipital maior bilateral, occipital menor, auriculotemporal, supraorbital, supratroclear e infraorbital).

Neste estudo, iremos randomizar pacientes para receber GONBs sozinhos ou MPNBs para incluir todos os 10 nervos do couro cabeludo e excluir pacientes com dor facial na distribuição do nervo infraorbital durante enxaquecas.

Projeto de estudo e métodos

Métodos:

Indivíduos com enxaqueca episódica documentada por EMR (definida como 14 ou menos dias de dor de cabeça por mês, cuja frequência pode ser avaliada no momento da discussão inicial com o coordenador do estudo) serão recrutados de nossa população local de pacientes. Os coordenadores do estudo agendarão uma visita telefônica de triagem para explicar o estudo e validar os critérios de inclusão/exclusão e obter o consentimento por escrito digitalmente, pessoalmente ou eConsent e inscrever o sujeito no estudo.

O coordenador da pesquisa fornecerá a cada sujeito um questionário inicial para obter dados de linha de base, incluindo diagnóstico de enxaqueca episódica, histórico de causas de cefaléia secundária, localização de sua cefaléia habitual, onde começa na cabeça e a progressão, frequência, gravidade em 10 pontos VAS, duração, sintomas associados, incluindo aura, características, incapacidade associada com pontuação MIDAS, medicamentos atuais para tratamento agudo e profilaxia e sua eficácia.

Indivíduos consentidos receberão semanalmente por um mês um diário eletrônico de dor de cabeça para relatar os dias de dor de cabeça da semana anterior por dia e data, escala de classificação funcional, intensidade da dor, sintomas associados, localização da dor de cabeça, qualquer dia de trabalho/escola/atividade de vida perdido, medicamentos usados ​​e clínicas ou centro de transfusão ou atendimentos de emergência para dor de cabeça.

Após o encontro de um mês, os coordenadores da pesquisa entrarão em contato com os sujeitos para afirmar que agora estão prontos para uma injeção quando tiverem sua próxima enxaqueca aguda com pelo menos 5/10 de gravidade de segunda a sexta-feira e pedir-lhes que não para tomar seu tratamento de resgate de enxaqueca aguda usual, a menos que geralmente apenas diminua a dor para não menos que 5/10.

O sujeito então ligará para ser agendado em nossa Clínica de Procedimentos de segunda a sexta-feira, quando tiver uma enxaqueca aguda típica. A consulta será agendada no mesmo meio dia com um dos Co-I's ou PI e o motivo da consulta anotado como enxaqueca aguda por bloqueios nervosos. Se nenhum horário estiver disponível dentro de 4 horas, eles encorajarão o sujeito a cuidar de sua enxaqueca da maneira usual e a ligar novamente com a próxima dor de cabeça no final daquele mês.

Um breve histórico de intervalo será obtido pelo investigador no momento da consulta para confirmar os detalhes em um questionário de histórico de intervalo preenchido pelo paciente no início do dia. Os códigos de randomização gerados pelo estatístico e mantidos em envelopes opacos lacrados na Clínica de Procedimentos em uma ordem sequencial numerada de #1 a #60 serão abertos pelo médico investigador realizando a injeção no momento da visita. A randomização de blocos será utilizada com tamanhos de blocos aleatórios para fornecer números equilibrados em cada grupo. Os indivíduos do grupo GONBs receberão GONBs bilaterais para um total de 2 blocos. Indivíduos no grupo MPNBs receberão 10 bloqueios nervosos para incluir os nervos occipital maior, occipital menor, auriculotemporal, supraorbital e supratroclear. Os investigadores que realizam os bloqueios usarão apenas linguagem neutra para garantir que nenhum viés seja criado, sugerindo que os sujeitos estão "recebendo apenas os GONBs" ou "estão recebendo todos os bloqueios, não apenas alguns".

As pontuações de dor de cabeça serão obtidas de cada indivíduo na linha de base e a cada 5 minutos após a conclusão da primeira injeção. até 5 minutos após a anestesia ser verificada em todas as distribuições nervosas destinadas a serem bloqueadas. Qualquer dor de cabeça residual presente 10 minutos após a conclusão das injeções será identificada e registrada pela localização do couro cabeludo (parte central da cabeça, parte posterior da cabeça, têmporas, testa, parte central da testa acima do nariz) e lateralidade (esquerda ou direita ou ambas) e anestesia nas distribuições nervosas avaliadas. Se houver dor e falta de anestesia nas distribuições dermatomais de nervos não destinados a serem bloqueados, o investigador confirmará os achados como "ok, bom". Qualquer sensação residual de dor na picada de alfinete em uma distribuição nervosa destinada ao bloqueio será bloqueada novamente. Quaisquer blocos repetidos serão registrados na nota do procedimento. Somente anestésico será usado para bloqueios repetidos. Os bloqueios de nervos serão executados novamente na sequência listada abaixo até que todos os bloqueios de nervos pretendidos sejam verificados. Os escores de dor VAS serão registrados até 20 minutos após o último nervo destinado ao bloqueio ser anestésico comprovado.

Um questionário será enviado a cada sujeito um dia após o bloqueio do nervo para perguntar se eles tiveram alívio completo da dor de cabeça, se a dor de cabeça voltou mais tarde quando a anestesia passou, sua pontuação de dor de cabeça naquele dia (dia após os bloqueios do nervo), e para avaliar os efeitos colaterais dos BNPs para incluir dor, hematomas, alterações transitórias visuais ou motoras faciais.

Os indivíduos receberão um diário eletrônico de dor de cabeça de sete dias semanalmente durante 3 meses, começando 1 semana após os bloqueios nervosos para relatar os dias da semana anterior em que tiveram dor de cabeça, medicamentos agudos usados, se houver, uma escala de classificação funcional, intensidade máxima de dor cada dia, sintomas associados à dor de cabeça, quaisquer dias perdidos no trabalho/escola/atividade de vida e qualquer clínica ou centro de transfusão ou atendimentos de emergência por causa da dor de cabeça.

A variável de desfecho primário será a regressão completa da dor de cabeça no dia dos BNPs conforme definido pela VAS. Isso será avaliado tanto pelo escore de dor quanto pela localização do couro cabeludo (parte central da cabeça, lateral da cabeça, têmporas, testa, centro da testa acima do nariz) e lateralidade (esquerda ou direita ou ambas). A dor no pescoço, comumente observada na enxaqueca e em outras cefaleias, não será considerada como dor de cabeça. As variáveis ​​de resultado secundárias serão o grau de profilaxia de futuras dores de cabeça em termos de redução na gravidade e frequência da gravidade histórica e frequência das dores de cabeça do sujeito e redução nos dias perdidos de trabalho/escola/eventos da vida versus dias perdidos de trabalho/escola/vida eventos durante o mês pré-injeção e consultas clínicas/salas de emergência/transfusões para dor de cabeça versus aqueles no mês anterior aos BNPs.

Cegueira

Este será um estudo de comparação randomizado pragmático. GONBs e MPNBs atuarão como braços de tratamento. Os sujeitos da pesquisa serão informados de que estão em um teste de bloqueios nervosos no tratamento e prevenção da enxaqueca e podem receber até 10 bloqueios nervosos. A linguagem do consentimento procurará minimizar o viés, evitando sugerir que mais bloqueios são melhores do que menos, como segue: "Existem nervos pequenos e grandes em toda a frente, atrás e nas laterais da cabeça que podem contribuir para uma enxaqueca. Neste estudo, os indivíduos receberão bloqueios nervosos em várias combinações de um ou dois ou até 10 nervos por vez. Os nervos bloqueados podem ou não responder à localização da sua dor."

Intervenção

Os indivíduos serão randomizados para receber GONBs ou MPNBs nos seguintes métodos:

Os bloqueios do nervo occipital maior (NOM) serão realizados com a cabeça do paciente em decúbito ventral sobre o apoio para os pés da mesa, contendo cada bloqueio uma mistura de 1,25 ml de bupivacaína 0,5% e 10 mg de metilprednisolona administrada por uma seringa de 3 ml com agulha de ¾" 30g. O bloqueio unilateral será realizado para uma história de 3 meses de dores de cabeça fixas no lado ipsilateral da dor. O(s) bloqueio(s) será(ão) realizado(s) na seguinte sequência até que seja obtida a anestesia da distribuição do nervo NOM: 2 cm inferior e 2 cm lateral ao ínion (ou sem protuberância occipital, um ponto central de seu occipital que está a 3 cm da linha média borda nucal será designada como ínion doravante denominada "inion")), ou falhando em obter anestesia, uma injeção apenas de anestésico a 22% da distância do ínion até a mastóide médio-inferior (conforme Loukas et al, 2006), ou falhando em conseguir o bloqueio do nervo no segundo local após 10 minutos, uma única injeção de anestésico 3 cm inferior e 1 cm lateral ao íon.

Os bloqueios do nervo occipital menor (LON) serão realizados com a cabeça do paciente em decúbito ventral no apoio para os pés da mesa com cada bloqueio com 1,25 ml de bupivacaína a 0,5% e 10 mg de metilprednisolona administrado por uma seringa de 3 ml e uma agulha ¾" 30g na seguinte sequência até que a anestesia da distribuição do nervo LON seja obtida: 30% da distância da mastoide medial inferior até o local determinado do íon e a localização confirmada como sobre o crânio, e falhando em obter anestesia, uma injeção apenas de anestésico no sulco logo posterior à mastóide e falhando em alcançar a anestesia com os dois primeiros locais após 10 minutos, uma injeção apenas de anestésico em um local apenas 3-4 mm medial aos primeiros 2 será escolhida, ou seja, sobre o crânio.

Os bloqueios do nervo auriculotemporal (ATN) serão realizados com o paciente em decúbito dorsal com cada bloqueio contendo 1 ml de bupivacaína a 0,5% sem esteróide administrado por uma seringa de 3 ml e uma agulha de 30g ¾" até que a anestesia de distribuição do nervo ATN seja obtida. A localização da primeira tentativa de bloqueio será na borda superior da prega tragus formada pelo deslocamento anterior do tragus (logo superior ao neuroforame ATN na fossa posterior superior da ATM da maxila e 3-4 mm posterior à artéria temporal) . A localização da segunda tentativa de bloqueio, se não for anestésico após 10 minutos, será 2-3 mm anterior à borda ântero-superior da hélice a uma profundidade de ½ cm.

Os bloqueios do nervo supraorbital (SON) serão realizados com o paciente em decúbito dorsal, com cada bloqueio contendo 1 ml de bupivacaína a 0,5% sem esteróide administrado por uma seringa de 3 ml e uma agulha de 30g ¾" até que a anestesia de distribuição do nervo SON seja obtida. Qualquer local injetado será mantido firmemente depois por pelo menos 2 minutos e mais se o sangramento persistir. A localização da primeira tentativa de bloqueio será 0,25 cm acima da borda supraorbital ao longo de uma linha vertical traçada através da íris medial de um olho olhando para frente, marcada com a ponta do espéculo auricular, preparada com álcool de clorexidina e injetada firmemente contra o crânio (de modo a para fornecer em parte infusão subgaleal para obter o ramo profundo do SON que pode ser subgaleal) 0,5 ml apenas 0,25 cm superior à borda supraorbital no local marcado e, em seguida, outros 0,5 ml injetados logo abaixo da borda supraorbital após percorrer a ponta da agulha ao longo da mesma linha vertical da borda da crista supraorbital (injetado perpendicularmente através da sobrancelha deslocada inferiormente com o dedo sob a borda firmemente para evitar o edema da pálpebra superior da injeção ou uma cicatriz na pele, apenas a sobrancelha) em uma profundidade adicional de 2 mm abaixo da borda, imediatamente retirado e pressão firme aplicada a ambos os locais com a ponta do dedo flexionada por 2 minutos para evitar equimose da artéria supraorbital com pré adicional ssure aplicado conforme necessário se ainda sangrando. A localização da segunda tentativa de bloqueio, se não for anestésico após 10 minutos, será apenas medial ou lateral à primeira, dependendo de qual ramo não foi bloqueado com sucesso na primeira tentativa.

Os bloqueios do nervo supratroclear (STN) serão realizados com o paciente em decúbito dorsal, sendo cada bloqueio contendo 0,5 ml de bupivacaína a 0,5% sem esteróide administrado por meio de seringa de 3 ml e agulha de 30g ¾" e repetido conforme necessário. O local será mantido firmemente depois por pelo menos 2 minutos e mais se o sangramento persistir. Apenas um local é necessário para este bloqueio, uma vez que essencialmente nunca falha e o neuroforame STN em um local ½ da distância do SON ao canto interno do olho é facilmente palpável em todos.

O tempo para concluir os GONBs ou MPNBs será registrado junto com qualquer necessidade de repetição da(s) injeção(ões), especificando onde foram repetidas na nota do procedimento. A pontuação de dor VAS da dor de cabeça será obtida em 5, 10, 15, 20 e em intervalos de 5 minutos a partir de então, até que todos os nervos pretendidos sejam bloqueados, conforme verificado pela anestesia por picada de alfinete.

Proteção do Sujeito Humano

O consentimento informado será obtido de todos os participantes pelos coordenadores do estudo de pesquisa. Este estudo com PNBs apresenta risco moderado de dor transitória, sangramento e hematomas, baixo risco de infecção, reação alérgica, cicatrização, hipo ou hiperpigmentação, tontura ou tontura ou mesmo desmaio, baixo risco de atrofia dérmica (covinhas na pele) ou focal perda de cabelo de alguns mm ao redor dos locais de bloqueio do nervo occipital pelo esteróide, casos raros de paralisia transitória do nervo facial (6-8 horas) se o bloqueio auriculotemporal for colocado muito inferior e anterior ao local pretendido e um risco de ineficácia significando o bloqueios nervosos não ajudam na dor de cabeça. Outros riscos mencionados na literatura são específicos para erros de julgamento e cuidado (por exemplo, um caso de coma resultante de um bloqueio do NOM em um paciente que foi submetido a uma craniotomia e, portanto, o injetado viajou intracerebral). A dose total de esteróides será de 20 mg para o braço GONB e 40 mg para o braço MPNB, doses geralmente bem toleradas para uma variedade de usos de depo-esteróides.

Uma vez que os GONBs e os MPNBs são atualmente o padrão de atendimento para diferentes consultores em diferentes departamentos de nossa instituição, o monitoramento da segurança será feito por meio da avaliação da anestesia pós-injeção e da conformidade com a técnica de avaliação da injeção e anestesia e assegurando a repetição da injeção até o ponto da anestesia para garantir segurança e validade dos dados.

Condução do Estudo

O estudo será executado até que todos os indivíduos em cada braço tenham recebido seus bloqueios nervosos e concluído o acompanhamento pós-injeção de 12 semanas.