Eficacia de los bloqueos nerviosos para la migraña episódica

Hipótesis: Los bloqueos múltiples de nervios periféricos proporcionan un alivio más completo del dolor de cabeza agudo y una mejor profilaxis del dolor de cabeza en la migraña episódica que los bloqueos de nervios occipitales mayores solos.

Fines, finalidad u objetivos:

Compare si la anestesia de múltiples nervios periféricos del cuero cabelludo (también conocido como bloqueo múltiple de nervios periféricos (MPNB, por sus siglas en inglés)) proporciona más alivio del dolor de cabeza agudo que el bloqueo mayor del nervio occipital (GONB, por sus siglas en inglés) solo.

Compare si MPNB proporciona una mejor profilaxis del dolor de cabeza que GONB solo medido mensualmente durante tres meses.

Determinar si hay menos días perdidos de trabajo/escuela/actividades de la vida medidos mensualmente durante tres meses después del bloqueo nervioso para los pacientes que reciben MPNB en comparación con los pacientes que reciben GONB.

Compare si hay menos visitas a la sala de emergencias/clínica por dolor de cabeza medido mensualmente durante un seguimiento de tres meses para los pacientes que reciben MPNB en comparación con los pacientes que reciben GONB.

Fondo

Los bloqueos de nervios periféricos (BNP) se han estudiado en ensayos aleatorizados y han demostrado ser beneficiosos y seguros en diversos grados en el tratamiento de la migraña episódica. La mayoría de estos estudios han evaluado GONB; dos han analizado la combinación de GONB y bloqueo del nervio supraorbitario (SONB). Ningún estudio hasta la fecha que midió el alivio del dolor en la migraña aguda y la profilaxis informó la anestesia del cuero cabelludo, lo que dificulta las conclusiones sobre el tamaño del efecto de un bloqueo nervioso real sobre la cefalea aguda y la profilaxis o las conclusiones sobre el método óptimo, las dosis de medicación y la frecuencia de los bloqueos.

El PI ha observado en su experiencia de más de 17 años administrando muchos miles de bloqueos nerviosos periféricos en MCR que esencialmente todos los pacientes obtienen un alivio completo del dolor de cabeza agudo y la mayoría obtiene una profilaxis duradera durante meses si los bloqueos nerviosos se administran en la distribución del dolor de cabeza y la anestesia del paciente. se confirma y documenta en todos los nervios en la distribución del dolor de cabeza en el cuero cabelludo (hasta 12 BNP por paciente para incluir los nervios occipital mayor bilateral, occipital menor, auriculotemporal, supraorbitario, supratroclear e infraorbitario).

En este estudio, aleatorizaremos a los pacientes para recibir GONB solos o MPNB para incluir los 10 nervios del cuero cabelludo y excluiremos a los pacientes con dolor facial en la distribución del nervio infraorbitario durante las migrañas.

Diseño y métodos del estudio

Métodos:

Los sujetos con migrañas episódicas documentadas mediante EMR (definidas como 14 o menos días de dolor de cabeza por mes, cuya frecuencia puede evaluarse en el momento de la discusión inicial con el coordinador del estudio) serán reclutados de nuestra población local de pacientes. Los coordinadores del estudio luego programarán una visita telefónica de selección para explicar el estudio y validar los criterios de inclusión/exclusión y obtener el consentimiento por escrito ya sea digitalmente, en persona o eConsent e inscribir al sujeto en el estudio.

Luego, el coordinador de investigación proporcionará a cada sujeto un cuestionario inicial para obtener datos de referencia, incluido el diagnóstico de dolor de cabeza por migraña episódico, antecedentes de causas secundarias de dolor de cabeza, ubicación de su dolor de cabeza habitual, en qué parte de la cabeza comienza y la progresión, frecuencia, gravedad en 10 puntos EVA, duración, síntomas asociados incluyendo aura, características, discapacidad asociada con puntaje MIDAS, medicamentos actuales para tratamiento agudo y profilaxis y su efectividad.

Los sujetos que hayan dado su consentimiento recibirán semanalmente durante un mes un diario electrónico de dolor de cabeza para informar los días de dolor de cabeza de la semana anterior por día y fecha, escala de calificación funcional, intensidad del dolor, síntomas asociados, ubicación del dolor de cabeza, días de trabajo/escuela/actividades de la vida perdidos, medicamentos utilizados y visitas a la clínica o al centro de transfusiones o a la sala de emergencias por dolor de cabeza.

Después del período de prueba de un mes, los coordinadores de investigación se comunicarán con los sujetos para afirmar que ahora están listos para una inyección cuando tengan su próxima migraña aguda de al menos 5/10 de gravedad de lunes a viernes y pedirles que no tomar su tratamiento habitual de rescate para la migraña aguda a menos que por lo general solo disminuya el dolor a no menos de 5/10.

Luego, el sujeto llamará para ser programado en nuestra Clínica de procedimientos de lunes a viernes cuando tenga una migraña aguda típica. Su cita se programará en ese mismo medio día con uno de los Co-I o PI y el motivo de la cita se anotará como migraña aguda para bloqueos nerviosos. Si no hay un espacio disponible dentro de las 4 horas, alentarán al sujeto a que atienda su migraña de la manera habitual y que vuelva a llamar con el próximo dolor de cabeza más tarde ese mes.

El investigador obtendrá un breve historial de intervalos en el momento de la cita para confirmar los detalles en un cuestionario de historial de intervalos completado por el paciente ese mismo día. Los códigos de aleatorización generados por el estadístico y guardados en sobres opacos sellados en la Clínica de procedimientos en un orden secuencial numerado del 1 al 60 serán abiertos por el médico investigador que realiza la inyección en el momento de la visita. La aleatorización de bloques se utilizará con tamaños de bloques aleatorios para proporcionar números equilibrados en cada grupo. Los sujetos en el grupo de GONB recibirán GONB bilaterales por un total de 2 bloques. Los sujetos en el grupo de MPNB recibirán 10 bloqueos nerviosos para incluir los nervios occipital mayor, occipital menor, auriculotemporal, supraorbitario y supratroclear. Los investigadores que realicen los bloqueos solo utilizarán un lenguaje neutral para asegurarse de que no se cree ningún sesgo al insinuar que los sujetos "solo obtienen los GONB" o "obtienen todos los bloqueos, no solo un par".

Se obtendrán puntuaciones de dolor de cabeza de cada sujeto al inicio y cada 5 minutos después de completar la primera inyección. hasta 5 minutos después de verificada la anestesia en todas las distribuciones nerviosas destinadas a ser bloqueadas. Cualquier dolor de cabeza residual presente 10 minutos después de completar las inyecciones se identificará y registrará por ubicación en el cuero cabelludo (centro de la parte posterior de la cabeza, parte posterior lateral de la cabeza, sienes, frente, parte central de la frente sobre la nariz) y lateralidad (izquierda o derecha o ambas) y anestesia en aquellas distribuciones nerviosas evaluadas. Si hay dolor y falta de anestesia en las distribuciones dermatomales de los nervios que no están destinados a ser bloqueados, el investigador afirmará los hallazgos como "bien, bien". Se volverá a bloquear cualquier sensación residual de dolor al pinchazo en una distribución nerviosa destinada a bloqueo. Cualquier bloque repetido se registrará en la nota de procedimiento. Solo se utilizará anestesia para los bloques repetidos. Los bloqueos nerviosos se volverán a realizar en la secuencia que se indica a continuación hasta que se verifiquen todos los bloqueos nerviosos previstos. Las puntuaciones de dolor de la EVA se registrarán hasta 20 minutos después de que se compruebe que el último nervio que se desea bloquear está anestésico.

Se enviará un cuestionario a cada sujeto un día después del bloqueo nervioso para preguntarles si tuvieron un alivio completo del dolor de cabeza, si el dolor de cabeza volvió más tarde cuando desapareció el efecto de la anestesia, su puntaje de dolor de cabeza ese día (día después de los bloqueos nerviosos), y evaluar los efectos secundarios de los PNB para incluir dolor, hematomas, cambios visuales o motores faciales transitorios.

A los sujetos se les enviará un diario electrónico de dolor de cabeza de siete días semanalmente durante 3 meses a partir de 1 semana después de los bloqueos nerviosos para informar los días de la semana anterior en que tuvieron dolor de cabeza, los medicamentos agudos utilizados, si los hubiere, una escala de calificación funcional, la intensidad máxima del dolor cada uno. día, síntomas asociados con el dolor de cabeza, cualquier día perdido de trabajo/escuela/actividad de la vida, y cualquier clínica o centro de transfusión o visitas a la sala de emergencias por dolor de cabeza.

La variable de resultado primaria será la regresión completa del dolor de cabeza el día de los PNB según lo definido por VAS. Esto se evaluará tanto por la puntuación del dolor como por la ubicación del cuero cabelludo (parte posterior central de la cabeza, parte posterior lateral de la cabeza, sienes, frente, parte central de la frente sobre la nariz) y la lateralidad (izquierda o derecha o ambas). El dolor de cuello, como se ve comúnmente en la migraña y otros trastornos de dolor de cabeza, no se contará como dolor de cabeza. Las variables de resultado secundarias serán el grado de profilaxis de futuros dolores de cabeza en términos de reducción de la gravedad y la frecuencia de la gravedad histórica y la frecuencia de los dolores de cabeza del sujeto y la reducción de días perdidos de trabajo/escuela/eventos de la vida frente a días perdidos de trabajo/escuela/vida. eventos durante el mes previo a la inyección y visitas a la clínica/sala de emergencia/clínica de transfusiones por cefalea frente a los del mes anterior a los BNP.

Cegador

Este será un ensayo de comparación aleatorizado pragmático. GONB y MPNB actuarán como brazos de tratamiento. Se informará a los sujetos de investigación que están en un ensayo de bloqueos nerviosos en el tratamiento y prevención de la migraña y pueden recibir hasta 10 bloqueos nerviosos. El lenguaje del consentimiento buscará minimizar el sesgo tratando de evitar sugerir que más bloqueos es mejor que menos de la siguiente manera: "Hay nervios pequeños y grandes en todo el frente, la parte posterior y los costados de la cabeza que pueden contribuir a una migraña. En este estudio, los sujetos obtendrán bloqueos nerviosos en varias combinaciones de uno o dos o hasta 10 nervios a la vez. Los nervios bloqueados pueden o no responder a la ubicación de su dolor".

Intervención

Los sujetos serán aleatorizados para recibir GONB o MPNB en los siguientes métodos:

Los bloqueos del nervio occipital mayor (NOG) se realizarán con la cabeza del paciente en decúbito prono sobre el reposapiés de la mesa y cada bloque contendrá una mezcla de 1,25 ml de bupivacaína al 0,5 % y 10 mg de metilprednisolona administrados con una jeringa de 3 ml con una aguja de 30 g de ¾". El bloqueo unilateral se realizará para una historia de 3 meses de dolor de cabeza lateral fijo en el lado ipsilateral del dolor. El(los) bloqueo(s) se realizará(n) en la siguiente secuencia hasta obtener la anestesia de distribución del nervio NGO: 2 cm inferior y 2 cm lateral al inión (o careciendo de protuberancia occipital, punto central de su occipucio que se encuentra a 3 cm de la línea media el borde de la nuca se asignará como inion en lo sucesivo denominado "inion")), o si no se logra la anestesia, una inyección de anestésico solo al 22 % de la distancia desde el inion hasta la mastoides inferior media (según Loukas et al, 2006), o al no lograr bloqueo nervioso en la segunda localización a los 10 minutos, se inyectó solo anestésico a 3 cm inferior y 1 cm lateral al inión.

Los bloqueos del nervio occipital menor (LON) se realizarán con la cabeza del paciente en decúbito prono sobre el reposapiés de la mesa con cada bloqueo con 1,25 ml de bupivacaína al 0,5 % y 10 mg de metilprednisolona administrados con una jeringa de 3 ml y una aguja de 30 g de ¾" en la siguiente secuencia hasta que se obtenga la anestesia de distribución del nervio LON: 30 % de la distancia desde la parte inferior media de la mastoides hasta la ubicación determinada y la ubicación confirmada sobre el cráneo, y si no se logra la anestesia, una inyección de anestésico solo en el surco justo posterior a la mastoides y si no se logra la anestesia. lograr la anestesia con las dos primeras ubicaciones después de 10 minutos, se elegirá una inyección de anestésico solo en una ubicación de solo 3-4 mm medial a las primeras 2 que se encuentran sobre el cráneo.

Los bloqueos del nervio auriculotemporal (ATN) se realizarán con el paciente en decúbito supino y cada bloqueo contendrá 1 ml de bupivacaína al 0,5 % sin esteroides administrados con una jeringa de 3 ml y una aguja de 30 g ¾" hasta obtener la anestesia de distribución del nervio ATN. La ubicación del primer intento de bloqueo será en el borde superior del pliegue del trago formado por el desplazamiento hacia adelante del trago (justo por encima del neuroforamen ATN en la fosa posterior superior de la ATM del maxilar y 3-4 mm posterior a la arteria temporal) . La ubicación del segundo intento de bloqueo si no es anestésico después de 10 minutos será 2-3 mm anterior al borde anterosuperior del hélix a una profundidad de ½ cm.

Los bloqueos del nervio supraorbitario (SON) se realizarán con el paciente en decúbito supino y cada bloqueo contendrá 1 ml de bupivacaína al 0,5 % sin esteroides administrados con una jeringa de 3 ml y una aguja de 30 g ¾" hasta que se obtenga la anestesia de distribución del nervio SON. Cualquier sitio inyectado se sujetará firmemente durante al menos 2 minutos y más si el sangrado persiste. La ubicación del primer intento de bloqueo será 0,25 cm por encima del borde supraorbitario a lo largo de una línea vertical trazada a través del iris medial de un ojo que mira hacia adelante, marcado con la punta de un espéculo auricular, preparado con clorhexidina-alcohol e inyectado con fuerza contra el cráneo (de modo que para proporcionar en parte una infusión subgaleal para obtener la rama profunda del SON que puede ser subgaleal) 0,5 ml solo 0,25 cm por encima del borde supraorbitario en la ubicación marcada y luego otros 0,5 ml inyectados justo por debajo del borde supraorbitario después de caminar con la punta de la aguja a lo largo de la misma línea vertical desde el borde de la cresta supraorbitaria (inyectado perpendicularmente a través de la ceja desplazado hacia abajo con el dedo debajo del borde firmemente para evitar el edema del párpado superior por la inyección o una cicatriz en la piel, solo en la ceja) a una profundidad adicional de 2 mm por debajo del borde, se retira inmediatamente y se aplica presión firme en ambos sitios con la punta del dedo flexionada durante 2 minutos para evitar la equimosis de la arteria supraorbitaria con presión adicional Asegúrese de aplicar según sea necesario si aún sangra. La ubicación del segundo intento de bloqueo, si no se aplica anestesia después de 10 minutos, será medial o lateral al primero, dependiendo de qué rama no se bloquee con éxito en el primer intento.

Los bloqueos del nervio supratroclear (STN) se realizarán con el paciente en decúbito supino y cada bloqueo contendrá 0,5 ml de bupivacaína al 0,5 % sin esteroides administrados con una jeringa de 3 ml y una aguja de 30 g de ¾" y se repetirá según sea necesario. El sitio se sujetará firmemente después durante al menos 2 minutos y más si el sangrado persiste. Solo se necesita una ubicación para este bloqueo, ya que esencialmente nunca falla y el neuroforamen STN en una ubicación a la mitad de la distancia desde el SON hasta el canto interno del ojo es fácilmente palpable en todos.

El tiempo para completar los GONB o MPNB se registrará junto con cualquier necesidad de repetir las inyecciones, especificando dónde se repitieron en la nota del procedimiento. La puntuación de dolor de dolor de cabeza VAS se obtendrá a los 5, 10, 15, 20 y en intervalos de 5 minutos a partir de entonces hasta que todos los nervios previstos estén bloqueados según lo verificado por la anestesia con pinchazo.

Protección de Sujetos Humanos

Los coordinadores del estudio de investigación obtendrán el consentimiento informado de todos los sujetos. Este estudio con BNP presenta un riesgo moderado de dolor transitorio, sangrado y hematomas, bajo riesgo de infección, reacción alérgica, cicatrización, hipo o hiperpigmentación, mareos o aturdimiento o incluso desmayos, bajo riesgo de atrofia dérmica (hoyuelos en la piel) o focal pérdida de cabello de unos pocos mm alrededor de los sitios de bloqueo del nervio occipital debido al esteroide, casos raros de parálisis del nervio facial transitoria (6-8 horas) si el bloqueo auriculotemporal se coloca demasiado inferior y anterior a la ubicación prevista y riesgo de ineficacia, lo que significa que el los bloqueos nerviosos no ayudan con el dolor de cabeza. Otros riesgos mencionados en la literatura son específicos de los errores de juicio y atención (p. ej., un caso de coma como resultado de hacer un bloqueo de GON en un paciente que había tenido una craneotomía y, por lo tanto, la inyección viajó intracerebral). La dosis total de esteroides será de 20 mg para el brazo de GONB y de 40 mg para el brazo de MPNB, dosis comúnmente bien toleradas para una variedad de usos de esteroides secundarios.

Dado que tanto los GONB como los MPNB son actualmente el estándar de atención para diferentes consultores en diferentes departamentos de nuestra institución, el control de la seguridad se realizará mediante la evaluación de la anestesia posterior a la inyección y el cumplimiento de la técnica de evaluación de la inyección y la anestesia y asegurando la repetición de la inyección hasta el punto de la anestesia para garantizar tanto la seguridad como la validez de los datos.

Realización del estudio

El estudio continuará hasta que todos los sujetos de cada brazo hayan recibido sus bloqueos nerviosos y hayan completado el seguimiento de 12 semanas posterior a la inyección.