Hermosalmojen teho episodiseen migreeniin

Hypoteesi: Useat ääreishermosalkiot tarjoavat täydellisemmän akuutin päänsäryn lievityksen ja paremman päänsäryn ennaltaehkäisyn episodisessa migreenissä kuin suuremmat takaraivosalpaukset yksinään.

Tavoitteet, tarkoitus tai tavoitteet:

Vertaa, auttaako useiden päänahan ääreishermojen nukuttaminen (tunnetaan myös nimellä usean perifeerisen hermon salpaus (MPNB)) akuuttia päänsärkykipua helpommin kuin pelkkä suurempi takaraivosalpaus (GONB).

Vertaa, tarjoaako MPNB paremman päänsäryn ennaltaehkäisyn kuin GONB yksinään mitattuna kuukausittain kolmen kuukauden ajan.

Selvitä, onko MPNB:tä saavilla potilailla vähemmän poissaolemattomia työ-/koulu-/elämänpäiviä mitattuna kuukausittain kolmen kuukauden ajan hermosalpauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saavat GONB:tä.

Vertaa, onko MPNB-hoitoa saavien potilaiden päivystys-/klinikallakäyntejä vähemmän, mitattuna kuukausittain kolmen kuukauden ajan, verrattuna potilaisiin, jotka saavat GONB:tä.

Tausta

Perifeerisiä hermoblokkeja (PNB) on tutkittu satunnaistetuissa tutkimuksissa, ja ne ovat osoittautuneet hyödyllisiksi ja turvallisiksi vaihtelevissa määrin episodisen migreenin hoidossa. Useimmat näistä tutkimuksista ovat arvioineet GONB:itä; kaksi on tarkastellut GONB:n ja supraorbitaalisen hermotukoksen (SONB) yhdistelmää. Yksikään tutkimus, jossa mitattiin kivun lievitystä akuutin migreenin ja ennaltaehkäisyn aikana, ei raportoinut päänahan anestesiasta, mikä tekee johtopäätöksistä todellisen hermotukoksen vaikutuksen koosta akuuttiin päänsärkyyn ja ennaltaehkäisyyn tai johtopäätökset optimaalisesta menetelmästä, lääkitysannoksista ja lohko(i)n tiheydestä vaikeaksi.

PI on havainnut yli 17 vuoden kokemuksensa aikana useiden tuhansien ääreishermosalpausten antamisesta MCR:ssä, että periaatteessa kaikki potilaat saavat täydellisen akuutin päänsäryn helpotuksen ja useimmat saavat kestävän ennaltaehkäisyn kuukausia, jos hermoblokkeja annetaan potilaan päänsäryn ja anestesian aikana. on vahvistettu ja dokumentoitu kaikissa hermoissa päänsärkyn päänahan jakautumisessa (jopa 12 PNB:tä potilasta kohti, mukaan lukien molemminpuoliset suuremmat takaraivohermot, pienemmät takaraivohermot, auriculotemporaaliset, supraorbitaaliset, supratrochleaariset hermot ja infraorbitaaliset hermot).

Tässä tutkimuksessa satunnaistamme potilaat saamaan joko yksinään GONB:itä tai MPNB:itä sisältämään kaikki 10 päänahan hermoa ja sulkemaan pois potilaat, joilla on kasvokipua intraorbitaalisessa hermojakaumassa migreenin aikana.

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät

Menetelmät:

Kohteet, joilla on EMR-dokumentoitu episodinen migreenipäänsärky (määritelty enintään 14 päänsärkypäivää kuukaudessa, joiden esiintymistiheys voidaan arvioida tutkimuksen koordinaattorin kanssa käydyn alustavan keskustelun aikana), rekrytoidaan paikallisesta potilasjoukostamme. Tutkimuskoordinaattorit suunnittelevat sitten seulontapuhelinkäynnin selittääkseen tutkimusta ja vahvistaakseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja hankkivat kirjallisen suostumuksen joko digitaalisesti, henkilökohtaisesti tai sähköisellä suostumuksella ja rekisteröivät kohteen tutkimukseen.

Tutkimuskoordinaattori toimittaa sitten jokaiselle koehenkilölle alustavan kyselylomakkeen saadakseen perustiedot, mukaan lukien episodisen migreenipäänsäryn diagnoosin, sekundaarisen päänsäryn syiden historian, tavanomaisen päänsäryn sijainnin, mistä se alkaa ja eteneminen, esiintymistiheys, vaikeusaste 10 pisteessä VAS, kesto, siihen liittyvät oireet mukaan lukien aura, ominaisuudet, vammaisuus MIDAS-pisteillä, nykyiset lääkkeet akuutin hoitoon ja ennaltaehkäisyyn sekä niiden tehokkuus.

Suostumukselliset koehenkilöt saavat viikoittain kuukauden ajan sähköisen päänsärkypäiväkirjan, jossa ilmoitetaan edellisen viikon päänsärkypäivistä päivä- ja päivämääräkohtaisesti, toiminnallinen arviointiasteikko, kivun voimakkuus, siihen liittyvät oireet, päänsäryn sijainti, mahdolliset poissaolevat työ-/koulu-/elämäpäivät, akuutit päivät. käytetyt lääkkeet ja klinikalla tai verensiirtokeskuksessa tai ensiapukäynnit päänsäryn vuoksi.

Kuukauden harjoittelun jälkeen tutkimuskoordinaattorit ottavat yhteyttä koehenkilöihin vahvistaakseen, että he ovat nyt valmiita injektioon, kun he saavat seuraavan akuutin migreenin, jonka vakavuusaste on vähintään 5/10 maanantaista perjantaihin, ja pyytävät heitä olemaan ottamatta. ottamaan tavanomaisen akuutin migreenin pelastushoitonsa, ellei se yleensä vain vähennä kipua vähintään 5/10:een.

Potilaat soittavat sitten ajankohtaan hoitoklinikallemme maanantaista perjantaihin, kun heillä on tyypillinen akuutti migreeni. Heidän vastaanottonsa sovitaan samalle puolipäivälle jollekin Co-I:lle tai PI:lle ja tapaamisen syyksi mainitaan akuutti migreeni hermotukosten vuoksi. Jos paikkaa ei ole saatavilla 4 tunnin kuluessa, he rohkaisevat koehenkilöä hoitamaan migreeninsä tavalliseen tapaan ja soittamaan uudelleen seuraavan päänsäryn kanssa myöhemmin samassa kuussa.

Tutkija hankkii lyhyen intervallihistorian vastaanottohetkellä vahvistaakseen tiedot potilaan aiemmin samana päivänä täyttämästä intervallihistoriakyselystä. Satunnaistuskoodit, jotka tilastotieteilijä on luonut ja joita säilytetään suljetuissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa toimenpideklinikalla järjestyksessä numeroilla #1 - #60, avaa injektion suorittava lääkäritutkija käynnin aikana. Lohkojen satunnaistamista hyödynnetään satunnaisten lohkokokojen kanssa, jotta jokaisessa ryhmässä saadaan tasapainotettuja lukuja. GONB-ryhmän koehenkilöt saavat sitten kahdenvälisiä GONB:itä yhteensä 2 lohkon verran. MPNB-ryhmän koehenkilöt saavat 10 hermosalpaa, mukaan lukien suuremmat niskakyhmyt, pienemmät takaraivohermot, auriculotemporaaliset, supraorbitaaliset ja supratrochleaariset hermot. Lohkoja suorittavat tutkijat käyttävät vain neutraalia kieltä varmistaakseen, ettei puolueellisuutta synny antamalla ymmärtää, että koehenkilöt "saavat vain GONB:t" tai "saavat kaikki lohkot, ei vain paria".

Päänsärkykipupisteet saadaan jokaiselta koehenkilöltä lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein ensimmäisen injektion jälkeen. kunnes 5 minuuttia sen jälkeen, kun nukutus on varmistettu kaikissa tukossa olevissa hermojakaumissa. Kaikki 10 minuutin kuluttua injektioista esiintyvä jäännöspäänsärky tunnistetaan ja kirjataan päänahan sijainnin (pään keskiselkä, pään sivusuunnassa, temppelit, otsa, keskiotsa nenän yläpuolella) ja sivuttaisuuden (vasen tai oikea tai molemmat) ja anestesia arvioiduissa hermojakaumissa. Jos hermojen dermatomaalisissa jakaumissa, joita ei ole tarkoitus tukkia, on kipua ja anestesian puutetta, tutkija vahvistaa havainnot "ok, hyvä". Kaikki jäljelle jääneet kivun tunteet neulanpistosta estoon tarkoitetussa hermojakaumassa estetään uudelleen. Mahdolliset toistuvat lohkot kirjataan toimenpidehuomautukseen. Toistuviin lohkoihin käytetään vain anestesiaa. Hermosalpaukset suoritetaan uudelleen alla luetellussa järjestyksessä, kunnes kaikki aiotut hermolohkot on varmistettu. VAS-kipupisteet kirjataan 20 minuutin kuluttua siitä, kun viimeinen salpaukseen tarkoitettu hermo on todistettu nukutukseksi.

Jokaiselle koehenkilölle lähetetään päivä hermotukoksen jälkeen kyselylomake, jossa heiltä kysytään, oliko päänsärky helpottumassa, palasiko päänsärky myöhemmin, kun anestesia loppui, heidän päänsärkykipupisteensä sinä päivänä (hermotukoksen jälkeinen päivä), ja arvioida PNB:iden sivuvaikutuksia, kuten kipua, mustelmia, ohimeneviä visuaalisia tai kasvojen motorisia muutoksia.

Koehenkilöille lähetetään sähköinen päänsäryn seitsemän päivän päiväkirja viikoittain 3 kuukauden ajan 1 viikon kuluttua heidän hermotukoksensa jälkeen ilmoittamaan päivät, jolloin heillä oli edellisen viikon päänsärky, mahdolliset akuutit lääkkeet, toiminnallinen arviointiasteikko ja kivun enimmäisintensiteetti. päivä, päänsärkyyn liittyvät oireet, kaikki poissaolevat työ-/koulu-/elämäpäivät ja kaikki klinikalla tai verensiirtokeskuksessa tai ensiapukäynnit päänsäryn vuoksi.

Ensisijainen tulosmuuttuja on päänsäryn kivun täydellinen regressio PNB-päivänä VAS:n määrittelemällä tavalla. Tämä arvioidaan sekä kivun pisteytyksen että päänahan sijainnin (pään keskiselkä, pään sivutaka, ommel, otsa, keskiotsa nenän yläpuolella) ja sivuttaisuudella (vasen tai oikea tai molemmat). Migreenissä ja muissa päänsärkyhäiriöissä yleisesti havaittua niskakipua ei lasketa päänsärkykipuksi. Toissijaisia ​​tulosmuuttujia ovat tulevien päänsärkyjen ennaltaehkäisyn aste, mitä tulee vakavuuden ja esiintymistiheyden vähenemiseen historiallisesta vaikeudesta ja koehenkilön päänsärkyjen esiintymistiheydestä sekä menetettyjen työpäivien/koulun/elämän tapahtumien vähentymisestä vs. menetetyt työ-/koulu-/elämäpäivät. tapahtumat injektiota edeltävän kuukauden aikana ja klinikalla/päivystyspoliklinikalla/verensiirtoklinikalla päänsärkyä edeltäneiden käyntien aikana vs. PNB:tä edeltävän kuukauden aikana.

Sokaiseva

Tämä on pragmaattinen satunnaistettu vertailukoe. GONB:t ja MPNB:t toimivat hoitoryhminä. Tutkijoille kerrotaan, että he ovat koekäytössä migreenipäänsäryn hoidossa ja ehkäisyssä, ja he voivat saada jopa 10 hermosalpausta. Suostumuksen kielellä pyritään minimoimaan harhaa pyrkimällä välttämään vihjailua, että useampi lohko on parempi kuin vähemmän seuraavasti: "Pääsi etu-, taka- ja sivuilla on pieniä ja suuria hermoja, jotka voivat aiheuttaa migreenipäänsärkyä. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt saavat hermolohkoja yhden tai kahden tai jopa 10 hermon eri yhdistelminä kerrallaan. Tukkeutuneet hermot voivat reagoida kipusi sijaintiin tai olla reagoimatta."

Interventio

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko GONB- tai MPNB:t seuraavilla tavoilla:

Suuremmat takaraivosalpaukset (GON) tehdään potilaan pään ollessa pöydän jalkatuella, ja jokainen lohko sisältää 1,25 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 10 mg metyyliprednisolonia 3 ml:n ruiskulla, jossa on ¾" 30 g neula. Yksipuolinen salpaus suoritetaan 3 kuukauden ajalta sivukiinteistä päänsäryistä kivun ipsilateraalisella puolella. Lohko(t) suoritetaan seuraavassa järjestyksessä, kunnes GON-hermojakauma-anestesia on saatu: 2 cm inionista alempana ja 2 cm lateraalisuunnassa (tai niskakyhmyyn puuttuu niskakyhmyn keskipiste, joka on 3 cm:n päässä keskilinjasta niskareuna nimetään inioniksi, jäljempänä "inioniksi")), tai jos anestesiaa ei saavuteta, pelkkä anestesia-injektio 22 %:n etäisyydestä inionista rintakehän keskiosan alapuolelle (kuten Loukas et al, 2006), tai jos hermotukos ei saavutettu toisessa paikassa 10 minuutin kuluttua, vain anestesia-injektio 3 cm alapuolelle ja 1 cm sivusuunnassa inionista.

Pienen niskahermon (LON) salpaus suoritetaan potilaan pään ollessa makaamassa pöydän jalkatuella ja kukin lohko, jossa on 1,25 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 10 mg metyyliprednisolonia, annetaan 3 ml:n ruiskulla ja ¾" 30 g:n neulalla seuraavassa järjestyksessä. kunnes LON-hermojakauman anestesia on saavutettu: 30 % etäisyydestä keski-alempi rintarauhasen ja inionin välisestä etäisyydestä määritetty sijainti ja sijainti vahvistettiin olevan kallon yläpuolella, ja jos anestesiaa ei saavuteta, anestesia-injektio vain vatsaan, joka on juuri rintarauhasen takana ja ei saavuttaa anestesia kahdella ensimmäisellä paikalla 10 minuutin kuluttua, valitaan vain anestesia-injektio kohtaan, joka on vain 3-4 mm mediaalisesti kahdesta ensimmäisestä, ja joka on kallon yläpuolella.

Auriculotemporaalisen hermon (ATN) salpaus suoritetaan potilaan makuuasennossa, ja jokainen salpa sisältää 1 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia ilman steroidia 3 ml:n ruiskulla ja 30 g ¾" neulalla, kunnes ATN-hermojakauma-anestesia on saavutettu. Ensimmäisen tukosyrityksen sijainti on tragustaitteen yläreunassa, joka muodostuu tragusin siirtymisestä eteenpäin (juuri yläleuan TMJ:n ylemmän posteriorisen kuopan ATN-hermosolujen yläpuolella ja 3-4 mm ohimovaltimon takaosassa) . Ellei anestesiaa 10 minuutin kuluttua tapahdu, toisen blokkausyrityksen sijainti on 2-3 mm kierteen etummaisen yläreunan etupuolella ½ cm:n syvyydessä.

Supraorbitaalisen hermon (SON) salpaus suoritetaan potilaan makuuasennossa, ja jokainen salpa sisältää 1 ml 0,5 % bupivakaiinia ilman steroidia 3 ml:n ruiskulla ja 30 g ¾" neulalla, kunnes SON-hermojakauma-anestesia on saavutettu. Injektiokohtaa pidetään tukevasti sen jälkeen vähintään 2 minuuttia ja pidempään, jos verenvuoto jatkuu. Ensimmäisen lohkoyrityksen sijainti on 0,25 cm supraorbitaalisen reunan yläpuolella pystysuoraa viivaa pitkin, joka on piirretty eteenpäin katsovan silmän mediaalisen iiriksen läpi, merkitty tähystimen kärjellä, preparoitu klooriheksidiinialkoholilla ja ruiskutettu tiukasti kalloa vasten (esim. antaa osittain subgaleaalista infuusiota saadakseen SON:n syvän haaran, joka voi olla subgaleaalinen) 0,5 ml vain 0,25 cm suuaukon reunan yläpuolelle merkittyyn kohtaan ja sitten toinen 0,5 ml ruiskutetaan juuri suuaukon reunan alapuolelle kävellettyäsi neulan kärkeä samaa pystysuoraa linjaa pitkin supraorbitaalisen harjanteen reunaa (ruiskutetaan kohtisuoraan kulmakarvojen läpi, jotka on siirretty alempana siten, että sormi reunan alla on tiukasti, jotta estetään ruiskeesta johtuva yläluomeen turvotus tai ihon arpi, vain kulmakarva) 2 mm:n lisäsyvyydestä reunan alapuolella, vedetään välittömästi pois ja kohdistetaan tiukasti molempiin kohtiin taipuneen kärjen kanssa 2 minuutin ajan eskymoosin estämiseksi supraorbitaalisesta valtimosta ylimääräisellä esipaineella Käytä tarvittaessa, jos verenvuoto jatkuu. Toisen estoyrityksen sijainti, jos ei nukutusta 10 minuutin kuluttua, on vain mediaalinen tai lateraalinen ensimmäiseen nähden riippuen siitä, mitä haaraa ei onnistuneesti estetty ensimmäisellä yrityksellä.

Supratrochlear hermo (STN) salpaus suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa, ja jokainen salpa sisältää 0,5 ml bupivakaiinia 0,5 % ilman steroidia, annetaan 3 ml:n ruiskulla ja 30 g ¾" neulalla ja toistetaan tarvittaessa. Kohta pidetään lujasti sen jälkeen vähintään 2 minuuttia ja pidempään, jos verenvuoto jatkuu. Tälle lohkolle tarvitaan vain yksi sijainti, koska se ei käytännössä koskaan katoa ja STN-hermosolut ½ etäisyydellä SON:sta silmän sisäkulmaan on helposti havaittavissa kaikissa.

GONB:iden tai MPNB:iden suorittamiseen kuluva aika kirjataan ja mahdolliset uusintaruiskeet täsmennetään, missä ne toistettiin toimenpidehuomautuksessa. Päänsärky-VAS-kipupisteet saadaan 5, 10, 15, 20 ja sen jälkeen 5 minuutin välein, kunnes kaikki aiotut hermot on tukossa, mikä on varmistettu neulanpistosanestesialla.

Ihmisten suojelu

Tutkimuskoordinaattorit hankkivat tietoisen suostumuksen kaikilta koehenkilöiltä. Tämä PNB-tutkimus aiheuttaa kohtalaisen riskin ohimenevälle kivulle, verenvuodolle ja mustelmille, alhainen infektioriski, allerginen reaktio, arpeutuminen, hypo- tai hyperpigmentaatio, huimaus tai huimaus tai jopa pyörtyminen, alhainen ihoatrofian (ihon kuoppien) tai fokaalisen riskin. muutaman mm:n hiustenlähtö steroidin aiheuttaman takaraivohermon tukoskohtien ympärillä, harvoin ohimenevä (6-8 tuntia) kasvohermon halvaus, jos auriculotemporaalinen tukos on sijoitettu liian alemmas ja etupuolelle aiotusta paikasta, ja tehottomuuden riski, mikä tarkoittaa hermolohkot eivät auta päänsäryn kipuun. Muut kirjallisuudessa mainitut riskit liittyvät harkinta- ja hoitovirheisiin (esim. kooman tapaus johtui GON-salpauksen tekemisestä potilaalle, jolle oli tehty kraniotomia, jolloin ruiske kulki aivosisäisesti). Steroidien kokonaisannos on 20 mg GONB-haarassa ja 40 mg MPNB-haarassa, annokset, jotka ovat yleisesti hyvin siedettyjä erilaisissa deposteroidikäytöissä.

Koska sekä GONB:t että MPNB:t ovat tällä hetkellä laitoksemme eri osastojen eri konsulttien vakiohoitoa, turvallisuutta seurataan arvioimalla injektion jälkeistä anestesiaa ja injektio- ja anestesian arviointitekniikan noudattamista sekä varmistamalla toistuva injektio anestesian pisteeseen asti. sekä turvallisuus että tietojen oikeellisuus.

Tutkimuksen suorittaminen

Tutkimus jatkuu, kunnes kaikki tutkittavat kummassakin käsivarressa ovat saaneet hermotukoksensa ja suorittaneet 12 viikkoa ruiskeen jälkeisen seurannan.