Skuteczność blokad nerwowych w epizodycznej migrenie

Hipoteza: Liczne blokady nerwów obwodowych zapewniają pełniejsze złagodzenie ostrego bólu głowy i lepszą profilaktykę bólu głowy w epizodycznej migrenie niż same blokady nerwu potylicznego większego.

Cele, cel lub cele:

Porównaj, czy znieczulenie wielu nerwów obwodowych skóry głowy (znane również jako blokada wielu nerwów obwodowych (MPNB)) zapewnia większą ulgę w ostrym bólu głowy niż sama blokada nerwu potylicznego większego (GONB).

Porównaj, czy MPNB zapewnia lepszą profilaktykę bólu głowy niż sam GONB mierzony co miesiąc przez trzy miesiące.

Określić, czy jest mniej dni opuszczonych zajęć zawodowych/szkolnych/życiowych mierzonych co miesiąc przez trzy miesiące po blokadzie nerwów u pacjentów otrzymujących MPNB w porównaniu z pacjentami otrzymującymi GONB.

Porównaj, czy jest mniej wizyt na pogotowiu/klinice z powodu bólu głowy mierzonych co miesiąc przez trzymiesięczną obserwację u pacjentów otrzymujących MPNB w porównaniu z pacjentami otrzymującymi GONB.

Tło

Blokady nerwów obwodowych (PNB) badano w badaniach z randomizacją i okazały się korzystne i bezpieczne w różnym stopniu w leczeniu migreny epizodycznej. Większość z tych badań oceniała GONB; dwóch przyjrzało się kombinacji GONB i blokady nerwu nadoczodołowego (SONB). Żadne z dotychczasowych badań mierzących uśmierzanie bólu w ostrej migrenie i profilaktyce nie wykazało znieczulenia skóry głowy, przez co wnioski dotyczące wielkości wpływu rzeczywistej blokady nerwu na ostry ból głowy i profilaktykę lub wnioski dotyczące optymalnej metody, dawek leków i częstotliwości blokady (ów) były trudne.

PI zaobserwował w swoim ponad 17-letnim doświadczeniu w podawaniu wielu tysięcy blokad nerwów obwodowych w MCR, że zasadniczo wszyscy pacjenci uzyskują całkowite złagodzenie ostrego bólu głowy, a większość otrzymuje trwałą profilaktykę przez wiele miesięcy, jeśli blokady nerwów są podawane w dystrybucji bólu głowy i znieczulenia pacjenta jest potwierdzone i udokumentowane we wszystkich nerwach w rozmieszczeniu bólu głowy (aż 12 PNB na pacjenta, w tym obustronne nerwy potyliczne większe, potyliczne mniejsze, nerwy uszno-skroniowe, nadoczodołowe, nadbloczkowe i nerwy podoczodołowe).

W tym badaniu losowo przydzielimy pacjentów do grupy otrzymującej same GONB lub MPNB w celu uwzględnienia wszystkich 10 nerwów skóry głowy i wykluczenia pacjentów z bólem twarzy w obrębie nerwu podoczodołowego podczas migreny.

Projekt badania i metody

Metody:

Pacjenci z epizodycznymi migrenowymi bólami głowy udokumentowanymi przez EMR (zdefiniowanymi jako 14 lub mniej dni z bólem głowy w miesiącu, których częstotliwość można ocenić podczas wstępnej dyskusji z koordynatorem badania) będą rekrutowani z naszej lokalnej populacji pacjentów. Koordynatorzy badania zaplanują następnie telefoniczną wizytę przesiewową w celu wyjaśnienia badania i zatwierdzenia kryteriów włączenia/wyłączenia oraz uzyskania pisemnej zgody drogą elektroniczną, osobiście lub eConsent i zapisania uczestnika do badania.

Koordynator badania dostarczy następnie każdemu uczestnikowi wstępny kwestionariusz w celu uzyskania danych wyjściowych, w tym rozpoznania epizodycznego migrenowego bólu głowy, historii wtórnych przyczyn bólu głowy, umiejscowienia zwykłego bólu głowy, gdzie w głowie się zaczyna oraz progresji, częstotliwości, nasilenia w 10 punktach VAS, czas trwania, towarzyszące objawy, w tym aura, charakterystyka, towarzysząca niepełnosprawność w skali MIDAS, aktualne leki stosowane w leczeniu doraźnym i profilaktyce oraz ich skuteczność.

Osoby, które wyrażą zgodę, będą otrzymywać co tydzień przez jeden miesiąc elektroniczny dziennik bólu głowy, w którym będą zgłaszać dni bólu głowy z tego poprzedniego tygodnia według dni i dat, skalę oceny czynnościowej, intensywność bólu, towarzyszące objawy, lokalizację bólu głowy, wszelkie opuszczone dni w pracy/szkole/aktywności życiowej, ostre stosowane leki oraz wizyty w klinice lub centrum transfuzji lub na pogotowiu z powodu bólu głowy.

Po miesięcznym okresie wstępnym koordynatorzy badania skontaktują się z badanymi, aby potwierdzić, że są gotowi do przyjęcia zastrzyku, kiedy dostaną kolejnego ostrego napadu migreny o nasileniu co najmniej 5/10 od poniedziałku do piątku, i poproszą ich, aby nie do podjęcia zwykłego leczenia ratunkowego w ostrej migrenie, chyba że zwykle zmniejsza to ból do nie mniej niż 5/10.

Następnie pacjent zadzwoni, aby umówić się na wizytę w naszej Klinice Zabiegowej od poniedziałku do piątku, kiedy ma typową ostrą migrenę. Ich spotkanie zostanie zaplanowane na to samo pół dnia z jednym z Co-I lub PI, a powód spotkania zostanie odnotowany jako ostra migrena z blokadą nerwów. Jeśli w ciągu 4 godzin nie będzie wolnego miejsca, zachęcą pacjentkę do leczenia migreny w zwykły sposób i do ponownego zgłoszenia się z kolejnym bólem głowy później w tym miesiącu.

Badacz otrzyma krótką historię interwałów w czasie wizyty, aby potwierdzić szczegóły kwestionariusza historii interwałów, który pacjent wypełnił wcześniej tego dnia. Kody randomizacji wygenerowane przez statystyka i przechowywane w zapieczętowanych nieprzezroczystych kopertach w Klinice Zabiegów w kolejności numerowanej od 1 do 60 zostaną otwarte przez lekarza prowadzącego badanie wykonującego wstrzyknięcie w czasie wizyty. Randomizacja bloków zostanie wykorzystana z losowymi rozmiarami bloków, aby zapewnić zrównoważone liczby w każdej grupie. Podmioty z grupy GONB otrzymają następnie dwustronne GONB za łącznie 2 bloki. Pacjenci z grupy MPNB otrzymają 10 blokad nerwowych obejmujących nerwy potyliczne większe, potyliczne mniejsze, nerwy uszno-skroniowe, nadoczodołowe i nadbloczkowe. Śledczy wykonujący bloki będą używać wyłącznie neutralnego języka, aby upewnić się, że nie powstają żadne uprzedzenia, sugerując, że badani „dostają tylko GONB” lub „dostają wszystkie bloki, a nie tylko kilka”.

Oceny bólu głowy będą uzyskiwane od każdego pacjenta na początku badania i co 5 minut po zakończeniu pierwszego wstrzyknięcia. do 5 minut po zweryfikowaniu znieczulenia we wszystkich dystrybucjach nerwów, które mają zostać zablokowane. Jakikolwiek utrzymujący się ból głowy utrzymujący się 10 minut po zakończeniu wstrzyknięć zostanie zidentyfikowany i odnotowany na podstawie umiejscowienia owłosionej skóry głowy (środkowy tył głowy, boczny tył głowy, skronie, czoło, środkowe czoło nad nosem) oraz orientacji (lewej lub prawej lub obu) oraz znieczulenie w ocenianych dystrybucjach nerwów. Jeśli występuje ból i brak znieczulenia w dystrybucjach nerwów w skórze, które nie mają być zablokowane, badacz potwierdzi wyniki jako „ok, dobrze”. Jakiekolwiek resztkowe odczucie bólu po nakłuciu szpilką w dystrybucji nerwu przeznaczonej do blokady zostanie ponownie zablokowane. Wszelkie powtarzające się bloki zostaną odnotowane w nocie proceduralnej. Do powtórnych bloków zostanie użyty tylko środek znieczulający. Blokady nerwów będą ponownie wykonywane w kolejności podanej poniżej, aż do zweryfikowania wszystkich zamierzonych blokad nerwów. Oceny bólu VAS będą rejestrowane do 20 minut po udowodnieniu znieczulenia ostatniego nerwu przeznaczonego do blokady.

Kwestionariusz zostanie wysłany do każdego pacjenta dzień po wystąpieniu blokady nerwu, aby zapytać go, czy całkowicie ustąpił ból głowy, czy ból głowy powrócił później, gdy znieczulenie ustąpiło, jego punktację bólu głowy tego dnia (dzień po blokadzie nerwu), oraz do oceny skutków ubocznych PNB, w tym bólu, siniaków, przejściowych zmian wzrokowych lub ruchowych twarzy.

Pacjentom będzie wysyłany elektroniczny dzienniczek bólu głowy z siedmiodniowymi tygodniami przez 3 miesiące, począwszy od 1 tygodnia po blokadzie nerwów, w celu zgłoszenia dni z poprzedniego tygodnia, w których odczuwali ból głowy, stosowanych ostrych leków, jeśli takie były stosowane, funkcjonalnej skali oceny, maksymalnego natężenia bólu w każdym dzień, objawy związane z bólem głowy, wszelkie dni opuszczone w pracy/szkole/aktywności życiowej oraz wszelkie wizyty w przychodni lub ośrodku transfuzjologicznym lub na izbie przyjęć z powodu bólu głowy.

Główną zmienną wyniku będzie całkowita regresja bólu głowy w dniu PNB, zgodnie z definicją VAS. Zostanie to ocenione zarówno na podstawie nasilenia bólu, jak i umiejscowienia skóry głowy (środkowy tył głowy, boczny tył głowy, skronie, czoło, środkowe czoło nad nosem) oraz orientacji (lewej lub prawej lub obu). Ból szyi, który często występuje w migrenie i innych bólach głowy, nie będzie liczony jako ból głowy. Drugorzędowymi zmiennymi wynikowymi będą stopień profilaktyki przyszłych bólów głowy pod względem zmniejszenia nasilenia i częstotliwości w stosunku do historycznego nasilenia i częstotliwości bólów głowy badanego oraz zmniejszenie liczby utraconych dni pracy/szkoly/wydarzeń życiowych w porównaniu z utraconymi dniami pracy/szkoły/życia zdarzenia w ciągu miesiąca poprzedzającego wstrzyknięcie i wizyty w przychodni/pogotowiu/poradni transfuzjologicznej z powodu bólu głowy w porównaniu z tymi, które miały miejsce na jeden miesiąc przed PNB.

Oślepiający

Będzie to pragmatyczna randomizowana próba porównawcza. GONB i MPNB będą działać jako ramiona terapeutyczne. Osoby badane zostaną poinformowane, że biorą udział w próbie stosowania blokad nerwowych w leczeniu i profilaktyce migrenowego bólu głowy i mogą otrzymać do 10 blokad nerwowych. Język wyrażania zgody będzie dążył do zminimalizowania stronniczości poprzez unikanie sugestii, że więcej blokad jest lepszych niż mniej w następujący sposób: „Z przodu, z tyłu i po bokach głowy znajdują się małe i duże nerwy, które mogą przyczyniać się do migrenowego bólu głowy. W tym badaniu badani otrzymają blokady nerwów w różnych kombinacjach jednego lub dwóch lub do 10 nerwów jednocześnie. Zablokowane nerwy mogą, ale nie muszą, reagować na lokalizację bólu”.

Interwencja

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania GONB lub MPNB w następujących metodach:

Blokady nerwu potylicznego większego (GON) będą wykonywane z głową pacjenta leżącą na podnóżku stołu, przy czym każdy blok będzie zawierał mieszaninę 1,25 ml 0,5% bupiwakainy i 10 mg metyloprednizolonu, podawanych za pomocą 3 ml strzykawki z igłą ¾" 30 g. Jednostronna blokada zostanie przeprowadzona w przypadku 3-miesięcznej historii bocznych bólów głowy utrwalonych po tej samej stronie bólu. Blokada(y) będzie(y) wykonywana(e) w następującej kolejności, aż do uzyskania znieczulenia dystrybucji nerwu GON: 2 cm poniżej i 2 cm z boku od nasady (lub bez wypukłości potylicznej, centralny punkt ich potylicy, który znajduje się 3 cm od linii środkowej) krawędź karku zostanie przypisana jako krąg zwany dalej „wyrostkiem sutkowatym”) lub w przypadku niepowodzenia w uzyskaniu znieczulenia wstrzyknięcie samego środka znieczulającego w 22% odległości od palca do wyrostka sutkowatego środkowo-dolnego (zgodnie z Loukas i in., 2006), lub nieosiągnięcie blokady nerwu w drugim miejscu po 10 minutach, wstrzyknięcie samego środka znieczulającego 3 cm poniżej i 1 cm z boku od zęba.

Blokady nerwu potylicznego mniejszego (LON) będą wykonywane z głową pacjenta leżącą na podnóżku stołu, z każdym blokiem z 1,25 ml 0,5% bupiwakainy i 10 mg metyloprednizolonu podawanych za pomocą strzykawki 3 ml i igły ¾" 30 g w następującej kolejności aż do uzyskania znieczulenia dystrybucji nerwu LON: 30% odległości od wyrostka sutkowatego środkowego dolnego do końca ustalonej lokalizacji i potwierdzonej lokalizacji nad czaszką, a w przypadku braku znieczulenia wstrzyknięcie samego środka znieczulającego do bruzdy tuż za wyrostkiem sutkowatym i nieosiągnięcie znieczulenia osiągnąć znieczulenie w pierwszych dwóch miejscach po 10 minutach, wybrane zostanie wstrzyknięcie samego środka znieczulającego w miejsce znajdujące się zaledwie 3-4 mm przyśrodkowo od pierwszych 2 miejsc, czyli nad czaszką.

Blokady nerwu uszno-skroniowego (ATN) zostaną wykonane u pacjenta leżącego na plecach, przy czym każdy blok będzie zawierał 1 ml 0,5% bupiwakainy bez sterydu, podawanej za pomocą 3 ml strzykawki i igły 30 g ¾", aż do uzyskania znieczulenia dystrybucji nerwu ATN. Miejscem pierwszej próby zablokowania będzie górna krawędź fałdu skrawka utworzonego przez przemieszczenie skrawka do przodu (nieco powyżej neuroforamen ATN w górnym dole tylnym stawu skroniowo-żuchwowego szczęki i 3-4 mm za tętnicą skroniową) . Lokalizacja drugiej próby blokady, jeśli nie znieczulenie po 10 minutach, będzie 2-3 mm przed przednią górną krawędzią helisy na głębokości ½ cm.

Blokady nerwu nadoczodołowego (SON) zostaną wykonane u pacjenta leżącego na plecach, przy czym każdy blok będzie zawierał 1 ml 0,5% bupiwakainy bez steroidu, podawanej za pomocą 3 ml strzykawki i igły 30 g ¾", aż do uzyskania znieczulenia dystrybucji nerwu SON. Każde miejsce wstrzyknięcia będzie mocno trzymane przez co najmniej 2 minuty lub dłużej, jeśli krwawienie nie ustąpi. Miejsce pierwszej próby zablokowania będzie znajdować się 0,25 cm powyżej brzegu nadoczodołowego wzdłuż pionowej linii poprowadzonej przez przyśrodkową tęczówkę oka patrzącego do przodu, oznaczonej końcówką wziernika usznego, przygotowanej alkoholem chlorheksydyny i wstrzykniętej ściśle do czaszki (tak, aby w celu częściowego podania wlewu podkotwiowego w celu uzyskania głębokiej gałęzi SON, która może być podkotwiowa) 0,5 ml zaledwie 0,25 cm powyżej brzegu nadoczodołowego w zaznaczonym miejscu, a następnie kolejne 0,5 ml wstrzyknięte tuż pod brzegiem nadoczodołowym po przejściu końcówki igły wzdłuż tej samej linii pionowej od krawędzi grzbietu nadoczodołowego (wstrzyknięcie prostopadłe przez brwi przesunięte w dół z palcem pod brzegiem mocno, aby zapobiec obrzękowi górnej powieki po wstrzyknięciu lub blizny na skórze, tylko brwi) na dodatkowej głębokości 2 mm poniżej obręczy, natychmiast wycofać i mocno ucisnąć w obu miejscach zgiętą końcówką palca przez 2 minuty, aby zapobiec wybroczynom z tętnicy nadoczodołowej, z dodatkową presją w razie potrzeby zastosuj szew, jeśli nadal krwawi. Lokalizacja drugiej próby blokady, jeśli nie zostanie znieczulona po 10 minutach, będzie po prostu przyśrodkowa lub boczna w stosunku do pierwszej próby, w zależności od tego, która gałąź nie została pomyślnie zablokowana przy pierwszej próbie.

Blokady nerwu nadbloczkowego (STN) będą wykonywane u pacjenta leżącego na plecach, przy czym każdy blok będzie zawierał 0,5 ml 0,5% bupiwakainy bez steroidu, podawanej za pomocą 3 ml strzykawki i igły 30 g ¾" i powtarzane w razie potrzeby. Miejsce będzie mocno trzymane przez co najmniej 2 minuty lub dłużej, jeśli krwawienie nie ustąpi. Dla tego bloku potrzebne jest tylko jedno miejsce, ponieważ zasadniczo nigdy nie chybi, a neuroforamen STN w miejscu ½ odległości od SON do wewnętrznego kąta oka jest łatwo wyczuwalny u każdego.

Czas potrzebny do wykonania GONB lub MPNB zostanie odnotowany wraz z potrzebą powtórzenia wstrzyknięć, określając miejsce ich powtórzenia w nocie proceduralnej. Ocena bólu głowy VAS zostanie uzyskana po 5, 10, 15, 20, a następnie w odstępach 5-minutowych, aż wszystkie zamierzone nerwy zostaną zablokowane, co zostanie zweryfikowane przez znieczulenie igłą.

Ochrona podmiotu ludzkiego

Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przez koordynatorów badań naukowych. To badanie z PNB stwarza umiarkowane ryzyko przemijającego bólu, krwawienia i siniaków, niskie ryzyko infekcji, reakcji alergicznej, blizn, hipopigmentacji lub przebarwień, zawrotów głowy lub pustki w głowie, a nawet omdlenia, niskie ryzyko atrofii skóry (dołeczki skórne) lub utrata włosów o kilka mm wokół miejsc blokady nerwu potylicznego od steroidu, rzadkie przypadki przejściowego (6-8 godzin) porażenia nerwu twarzowego, jeśli blokada uszno-skroniowa jest umieszczona zbyt daleko poniżej i do przodu w stosunku do zamierzonego miejsca oraz ryzyko nieskuteczności, co oznacza blokady nerwów nie pomagają na ból głowy. Inne zagrożenia wymienione w literaturze są specyficzne dla błędów w ocenie i opiece (np. przypadek śpiączki w wyniku wykonania blokady GON u pacjenta, który miał kraniotomię, a więc iniekcja przemieszczała się domózgowo). Całkowita dawka steroidów wyniesie 20 mg w ramieniu GONB i 40 mg w ramieniu MPNB, dawki zwykle dobrze tolerowane w różnych zastosowaniach depo-steroidów.

Ponieważ zarówno GONB, jak i MPNB są obecnie standardem opieki dla różnych konsultantów na różnych oddziałach w naszej instytucji, monitorowanie bezpieczeństwa będzie polegało na ocenie znieczulenia po wstrzyknięciu i przestrzeganiu techniki wstrzyknięcia i oceny znieczulenia oraz zapewnieniu powtórzenia wstrzyknięcia do punktu znieczulenia w celu zapewnienia zarówno bezpieczeństwo, jak i ważność danych.

Prowadzenie badania

Badanie będzie trwało do czasu, gdy wszyscy uczestnicy w każdym ramieniu otrzymają blokady nerwowe i zakończą 12-tygodniową obserwację po wstrzyknięciu.