Effekten af ​​nerveblokke for episodisk migræne

Hypotese: Flere perifere nerveblokke giver mere fuldstændig akut hovedpinelindring og bedre hovedpineprofylakse ved episodisk migræne end større occipitale nerveblokke alene.

Mål, formål eller mål:

Sammenlign om bedøvelse af flere perifere nerver i hovedbunden (også kendt som multipel perifer nerveblok (MPNB)) giver mere akut hovedpine smertelindring end større occipital nerveblok (GONB) alene.

Sammenlign om MPNB giver bedre hovedpineprofylakse end GONB alene målt månedligt i tre måneder.

Bestem, om der er færre glemte arbejds-/skole-/livsaktivitetsdage målt månedligt i tre måneder efter nerveblokering for patienter, der modtager MPNB, sammenlignet med patienter, der modtager GONB.

Sammenlign om der er færre skadestue/klinikbesøg for hovedpine målt månedligt i tre måneders opfølgning for patienter, der får MPNB sammenlignet med patienter, der får GONB.

Baggrund

Perifere nerveblokke (PNB'er) er blevet undersøgt i randomiserede forsøg og har vist sig gavnlige og sikre i varierende grad i behandlingen af ​​episodisk migræne. De fleste af disse undersøgelser har evalueret GONB'er; to har set på kombinationen af ​​GONB og supraorbital nerveblok (SONB). Ingen undersøgelser til dato, der måler smertelindring ved akut migræne og profylakse, har rapporteret hovedbundanæstesi, hvilket gør konklusioner om effektstørrelsen af ​​en egentlig nerveblokering på akut hovedpine og profylakse eller konklusioner om optimal metode, medicindosering og hyppighed af blokering(er) vanskelige.

PI har observeret i sin erfaring over 17 år med at administrere mange tusinde perifere nerveblokke ved MCR, at stort set alle patienter får fuldstændig akut hovedpinelindring, og de fleste får varig profylakse i flere måneder, hvis nerveblokader administreres i fordelingen af ​​en patients nuværende hovedpine og anæstesi. er bekræftet og dokumenteret i alle nerver i hovedpinefordelingen af ​​hovedpinen (så mange som 12 PNB'er pr. patient inklusive bilaterale større occipitale, mindre occipitale, auriculotemporale, supraorbitale, supratrochleære nerver og infraorbitale nerver).

I denne undersøgelse vil vi randomisere patienter til at modtage enten GONB'er alene eller MPNB'er for at inkludere alle 10 hovedbundsnerver og ekskludere patienter med ansigtssmerter i den infraorbitale nervefordeling under migræne.

Studiedesign og metoder

Metoder:

Forsøgspersoner med EMR-dokumenteret episodisk migrænehovedpine (defineret som 14 eller færre hovedpinedage pr. måned, hvor hyppigheden kan vurderes på tidspunktet for den indledende diskussion med studiekoordinatoren) vil blive rekrutteret fra vores lokale patientpopulation. Studiekoordinatorer vil derefter planlægge et screeningstelefonbesøg for at forklare undersøgelsen og validere inklusions-/eksklusionskriterier og indhente skriftligt samtykke enten digitalt, personligt eller eConsent og tilmelde emnet i undersøgelsen.

Forskningskoordinatoren vil derefter give hvert forsøgsperson et indledende spørgeskema for at indhente baseline data, herunder episodisk migrænehovedpinediagnose, historie med sekundære hovedpineårsager, placering af deres sædvanlige hovedpine, hvor i hovedet den starter og progression, hyppighed, sværhedsgrad på 10 punkter VAS, varighed, associerede symptomer inklusive aura, karakteristika, associeret handicap med MIDAS-score, aktuelle medicin til akut behandling og profylakse og deres effektivitet.

Personer, der har givet samtykke, vil ugentligt i en måned modtage en elektronisk hovedpinedagbog for at rapportere hovedpinedage i den foregående uge efter dag og dato, funktionel vurderingsskala, smerteintensitet, associerede symptomer, placering af hovedpine, eventuelle manglende arbejds-/skole-/livsaktivitetsdage, akutte medicin brugt og klinik eller transfusionscenter eller skadestuebesøg for hovedpine.

Efter den ene måneds indkøring vil forskningskoordinatorerne kontakte forsøgspersonerne for at bekræfte, at de nu er klar til en injektion, når de får deres næste akutte migræne, der er mindst 5/10 sværhedsgrad mandag til fredag, og bede dem om ikke at at tage deres sædvanlige akutte migræne redningsbehandling, medmindre det normalt kun afdæmper smerten til ikke mindre end 5/10.

Forsøgspersonen vil så ringe for at blive planlagt i vores Procedureklinik mandag til fredag, når de har en typisk akut migræne. Deres aftale vil blive planlagt den samme halvdag med en af ​​Co-I'erne eller PI'erne, og aftaleårsagen er noteret som akut migræne for nerveblokader. Hvis der ikke er plads til rådighed inden for 4 timer, vil de opfordre forsøgspersonen til at tage sig af deres migræne på deres sædvanlige måde og til at ringe igen med den næste hovedpine senere samme måned.

En kort intervalhistorie vil blive indhentet af investigator på tidspunktet for aftalen for at bekræfte detaljerne på et intervalhistorie-spørgeskema udfyldt af patienten tidligere samme dag. Randomiseringskoder genereret af statistikeren og opbevaret i forseglede uigennemsigtige kuverter i Procedure Clinic i en sekventiel rækkefølge nummereret #1 - #60 vil blive åbnet af den læge, der udfører injektionen på tidspunktet for besøget. Blokrandomisering vil blive brugt med tilfældige blokstørrelser for at give balancerede tal i hver gruppe. Emner i GONBs-gruppen vil derefter modtage bilaterale GONBs for i alt 2 blokke. Forsøgspersoner i MPNBs-gruppen vil modtage 10 nerveblokke, der inkluderer større occipitale, mindre occipitale, auriculotemporale, supraorbitale og supratrochleære nerver. Efterforskere, der udfører blokeringerne, vil kun bruge neutralt sprog for at sikre, at der ikke skabes bias ved at antyde, at forsøgspersonerne "kun får GONB'erne" eller "får alle blokkene ikke kun et par."

Hovedpinesmerteresultater vil blive opnået fra hvert forsøgsperson ved baseline og hvert 5. minut efter at have afsluttet den første injektion. indtil 5 minutter efter anæstesi er verificeret i alle beregnet til at være blokerede nervefordelinger. Enhver resterende hovedpinesmerte, der er til stede 10 minutter efter injektionerne er afsluttet, vil blive identificeret og registreret ved placering af hovedbunden (central baghoved, lateral baghoved, tindinger, pande, central pande over næsen) og sidestilling (venstre eller højre eller begge dele) og anæstesi i de vurderede nervefordelinger. Hvis der er smerter og mangel på anæstesi i de dermatomale fordelinger af nerver, der ikke er beregnet til at blive blokeret, vil efterforskeren bekræfte resultaterne som "ok, godt." Enhver resterende følelse af smerte ved nålestik i en nervefordeling beregnet til blokering vil blive genblokeret. Eventuelle gentagne blokeringer vil blive registreret i procedurenotatet. Kun anæstesi vil blive brugt til gentagne blokeringer. Nerveblokeringer vil blive genudført i sekvensen nedenfor, indtil alle tilsigtede nerveblokke er verificeret. VAS smertescore vil blive registreret indtil 20 minutter efter, at den sidste nerve beregnet til blokering er bevist bedøvelse.

Et spørgeskema vil blive sendt til hver enkelt person en dag efter deres nerveblokade for at spørge dem, om de havde fuldstændig lindring af hovedpine, om hovedpinen kom tilbage senere, da bedøvelsen forsvandt, deres hovedpinesmerte-score den dag (dagen efter nerveblokkene), og at vurdere bivirkninger af PNB'erne til at omfatte smerter, blå mærker, forbigående visuelle eller ansigtsmotoriske ændringer.

Forsøgspersonerne vil få tilsendt en elektronisk hovedpinedagbog ugentligt i 3 måneder i 3 måneder begyndende 1 uge efter deres nerveblokade for at rapportere dagene i den foregående uge, hvor de havde hovedpine, akut medicin, hvis nogen, en funktionel vurderingsskala, maksimal smerteintensitet hver. dag, hovedpineassocierede symptomer, manglende arbejds-/skole-/livsaktivitetsdage og eventuelle klinik- eller transfusionscenter eller skadestuebesøg for hovedpine.

Den primære udfaldsvariabel vil være fuldstændig regression af hovedpinesmerter på dagen for PNB'er som defineret af VAS. Dette vil blive vurderet både ved smertescore og hovedbundsplacering (central baghoved, lateral baghoved, tindinger, pande, central pande over næsen) og sidestilling (venstre eller højre eller begge). Nakkesmerter, som almindeligvis ses ved migræne og andre hovedpinelidelser, vil ikke blive talt som hovedpinesmerter. Sekundære udfaldsvariabler vil være grad af profylakse af fremtidige hovedpine i form af reduktion i sværhedsgrad og hyppighed fra historisk sværhedsgrad og hyppighed af forsøgspersonens hovedpine og reduktion af tabte arbejdsdage/skole/livsbegivenheder vs. tabte dage af arbejde/skole/liv hændelser i løbet af måneden før injektion og besøg på klinik/skadestue/transfusionsklinik for hovedpine i forhold til dem i en måned forud for PNB'er.

Blænding

Dette vil være et pragmatisk randomiseret sammenligningsforsøg. GONB'er og MPNB'er vil fungere som behandlingsarme. Forskere vil blive informeret om, at de er i et forsøg med nerveblokeringer i behandling og forebyggelse af migrænehovedpine og kan modtage op til 10 nerveblokeringer. Samtykkesproget vil søge at minimere bias ved at søge at undgå at antyde, at flere blokeringer er bedre end færre som følger: "Der er små og store nerver over hele forsiden, bagsiden og siderne af dit hoved, som kan bidrage til migrænehovedpine. I denne undersøgelse vil forsøgspersoner få nerveblokader i forskellige kombinationer af en eller to eller op til 10 nerver ad gangen. De blokerede nerver reagerer muligvis ikke på stedet for din smerte."

Intervention

Emner vil blive randomiseret til at modtage enten GONB'er eller MPNB'er på følgende metoder:

Større occipital nerve (GON) blokeringer vil blive udført med patienthovedet liggende på bordfodstøtten, hvor hver blok indeholder en blanding af 1,25 ml bupivacain 0,5 % og 10 mg methylprednisolon administreret med en 3 ml sprøjte med en ¾" 30 g nål. Ensidig blokering vil blive udført for en 3-måneders historie med sidefixeret hovedpine på den ipsilaterale side af smerte. Blokeringen(e) udføres i følgende rækkefølge, indtil GON-nervefordelingsanæstesi opnås: 2 cm inferior og 2 cm lateralt for inionen (eller mangler en occipital protuberance, et centralt punkt på deres nakkeknude, der er 3 cm fra midtlinjen nakkekanten vil blive tildelt som inion, herefter kaldet "inion")), eller hvis der ikke opnås bedøvelse, en indsprøjtning med kun bedøvelsesmiddel ved 22 % af afstanden fra inionen til mid-inferior mastoid (ifølge Loukas et al., 2006), eller undladt at opnå nerveblokering på det andet sted efter 10 minutter, en indsprøjtning med kun bedøvelse ved 3 cm inferior og 1 cm lateralt for inionen.

Mindre occipitale nerveblokeringer (LON) udføres med patientens hoved liggende på fodstøtten med hver blok med 1,25 ml bupivacain 0,5 % og 10 mg methylprednisolon administreret med en 3 ml sprøjte og en ¾" 30 g nål i følgende rækkefølge indtil LON-nervefordelingsanæstesi er opnået: 30 % af afstanden fra mid-inferior mastoid til inion-bestemt lokation og lokation bekræftet at være over kranium, og undladt at opnå anæstesi, en anæstesi-indsprøjtning i sulcus lige bagved mastoid og ikke opnå bedøvelse med de to første placeringer efter 10 minutter, vælges en injektion kun med bedøvelse på et sted kun 3-4 mm medialt i forhold til de første 2, der er over kraniet.

Auriculotemporal nerve (ATN) blokeringer vil blive udført med patienten på ryggen med hver blok indeholdende 1 ml bupivacain 0,5 % uden steroid administreret med en 3 ml sprøjte og en 30g ¾" nål, indtil ATN nervefordelingsanæstesi opnås. Placeringen af ​​det første blokeringsforsøg vil være i den øvre kant af tragusfolden dannet ved fremadgående forskydning af tragus (lige over ATN neuroforamen ved den øvre posteriore fossa af maxillaens TMJ og 3-4 mm posterior for den temporale arterie) . Placering af det andet blokeringsforsøg, hvis ikke bedøvelse efter 10 minutter, vil være 2-3 mm anterior af den forreste øvre kant af helixen i en dybde på ½ cm.

Supraorbitale nerve (SON) blokeringer vil blive udført med patienten på ryggen med hver blok indeholdende 1 ml bupivacain 0,5 % uden steroid administreret med en 3 ml sprøjte og en 30g ¾" nål, indtil SON nervefordelingsanæstesi opnås. Ethvert injektionssted vil blive holdt fast bagefter i mindst 2 minutter og længere, hvis blødningen fortsætter. Placeringen af ​​det første blokeringsforsøg vil være 0,25 cm over den supraorbitale rand langs en lodret linje trukket gennem den mediale iris af et fremadskuende øje, markeret med ørespekulumspids, præpareret med klorhexidin-alkohol og injiceret tæt mod kraniet (såsom til dels at give subgaleal infusion for at få den dybe gren af ​​SON, der kan være subgaleal) 0,5 ml kun 0,25 cm over den supraorbitale rand på det markerede sted og derefter yderligere 0,5 ml injiceret lige under den supraorbitale rand efter at have gået over nålespidsen langs den samme lodrette linje fra kanten af ​​den supraorbitale højderyg (injiceres vinkelret gennem øjenbrynet forskudt nedad med fingeren under kanten fast for at forhindre ødem i det øvre låg fra injektionen eller et ar i huden, kun øjenbrynet) i en ekstra dybde på 2 mm under kanten, straks trukket tilbage og fast tryk på begge steder med bøjet spidsciffer i 2 minutter for at forhindre ekkymose fra den supraorbitale arterie med yderligere præ påføres efter behov, hvis du stadig bløder. Placeringen af ​​det andet blokeringsforsøg, hvis det ikke er bedøvende efter 10 minutter, vil kun være medialt eller lateralt i forhold til det første afhængigt af hvilken gren der ikke er blevet blokeret af det første forsøg.

Supratrochlear nerve (STN) blokeringer vil blive udført med patienten på ryggen med hver blok indeholdende 0,5 ml bupivacain 0,5 % uden steroid administreret med en 3 ml sprøjte og 30 g ¾" nål og gentaget efter behov. Stedet holdes fast bagefter i mindst 2 minutter og længere, hvis blødningen fortsætter. Kun én placering er nødvendig for denne blok, da den i det væsentlige aldrig går glip af, og STN neuroforamen på en placering ½ af afstanden fra SON til den indre canthus i øjet er let følbar i alle.

Tiden til at fuldføre GONB'erne eller MPNB'erne vil blive registreret sammen med ethvert behov for gentagne injektion(er), der angiver, hvor de blev gentaget i procedurenotatet. Hovedpine VAS smertescore vil blive opnået ved 5, 10, 15, 20 og i 5-minutters intervaller derefter, indtil alle tilsigtede nerver er blokeret som bekræftet ved nålestiksbedøvelse.

Beskyttelse af mennesker

Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle emner af forskningsstudiekoordinatorer. Denne undersøgelse med PNB'er udgør moderat risiko for forbigående smerter, blødninger og blå mærker, lav risiko for infektion, allergisk reaktion, ardannelse, hypo- eller hyperpigmentering, svimmelhed eller svimmelhed eller endda besvimelse, lav risiko for dermal atrofi (hudhuler) eller fokal hårtab på nogle få mm omkring de occipitale nervebloksteder fra steroidet, sjældne tilfælde af forbigående (6-8 timer) facialisnerveparese, hvis den auriculotemporale blok er placeret for langt inferior og anterior i forhold til den tilsigtede placering og risiko for ineffektivitet, hvilket betyder nerveblokeringer hjælper ikke på hovedpine. Andre risici nævnt i litteraturen er specifikke for fejl i dømmekraft og pleje (f.eks. et tilfælde af koma som følge af at lave en GON-blokering på en patient, der havde fået en kraniotomi, og derfor rejste injektatet intracerebralt). Den samlede steroiddosis vil være 20 mg for GONB-armen og 40 mg for MPNB-armen, doser, der almindeligvis tolereres godt til en række forskellige depo-steroidanvendelser.

Da både GONB'er og MPNB'er i øjeblikket er standardbehandling for forskellige konsulenter i forskellige afdelinger på vores institution, vil sikkerhedsovervågningen være gennem vurdering af post-injektion anæstesi og overholdelse af injektion og anæstesivurderingsteknik og sikring af gentagen injektion til anæstesipunktet for at sikre både sikkerhed og datavaliditet.

Udførelse af undersøgelsen

Undersøgelsen vil løbe indtil alle forsøgspersoner i hver arm har modtaget deres nerveblokeringer og afsluttet den 12-ugers opfølgning efter injektionen.