Az idegblokkok hatékonysága epizodikus migrén esetén

Hipotézis: A többszörös perifériás idegblokkok teljesebb akut fejfájás csillapítást és jobb fejfájás-profilaxist biztosítanak epizodikus migrén esetén, mint a nagyobb occipitalis idegblokkok önmagukban.

Célok, cél vagy célkitűzések:

Hasonlítsa össze, hogy a fejbőr több perifériás idegének érzéstelenítése (más néven többszörös perifériás idegblokk (MPNB)) jobban csillapítja-e az akut fejfájást, mint a nagyobb occipitalis idegblokk (GONB) önmagában.

Hasonlítsa össze, hogy az MPNB jobb fejfájás-megelőzést biztosít-e, mint a GONB önmagában, három hónapon keresztül havonta mérve.

Határozza meg, hogy az MPNB-t kapó betegeknél kevesebb kihagyott munka-/iskola-/élettevékenység-nap van-e havonta mérve három hónapon keresztül az idegblokkot követően, mint a GONB-t kapó betegeknél.

Hasonlítsa össze, hogy az MPNB-t kapó betegeknél kevesebb a sürgősségi/klinikai látogatás fejfájás miatt, ha három hónapon keresztül követik, mint a GONB-t kapó betegeknél.

Háttér

A perifériás idegblokkokat (PNB-ket) randomizált vizsgálatokban tanulmányozták, és különböző mértékben előnyösnek és biztonságosnak bizonyultak az epizodikus migrén kezelésében. A legtöbb ilyen tanulmány a GONB-ket értékelte; ketten a GONB és a supraorbitális idegblokk (SONB) kombinációját vizsgálták. Ez idáig egyetlen tanulmány sem számolt be a fejbőr érzéstelenítéséről, amely akut migrénes fájdalomcsillapítást és profilaxist mért volna, így nehéz következtetéseket levonni a tényleges idegblokk akut fejfájásra és profilaxisra gyakorolt ​​hatásáról, vagy az optimális módszerről, a gyógyszeradagokról és a blokk(ok) gyakoriságáról.

A PI több ezer perifériás idegblokk beadása során szerzett 17 éves tapasztalatai alapján megfigyelte, hogy lényegében minden beteg teljes mértékben enyhül az akut fejfájástól, és a legtöbben hónapokig tartós profilaxist kapnak, ha idegblokkokat adnak be a páciens fejfájásának és érzéstelenítésének elosztásában. A fejfájás fejbőr eloszlásában minden idegben megerősített és dokumentált (betegenként akár 12 PNB, beleértve a kétoldali nagyobb occipitalis, kisebb occipitalis, auriculotemporalis, supraorbitalis, supratrochlearis és infraorbitális idegeket).

Ebben a vizsgálatban randomizáljuk a betegeket, hogy vagy önmagában GONB-t kapjanak, vagy MPNB-ket kapjanak, hogy mind a 10 fejbőr idegét tartalmazzák, és kizárjuk azokat a betegeket, akiknek arcfájdalmai vannak az infraorbitális idegeloszlásban a migrén során.

Tanulmánytervezés és -módszerek

Mód:

Az EMR-rel dokumentált epizodikus migrénes fejfájásban szenvedő alanyokat (a definíció szerint havonta legfeljebb 14 fejfájásos nap, amelynek gyakorisága a vizsgálati koordinátorral folytatott kezdeti megbeszélés időpontjában értékelhető) helyi betegpopulációnkból kerülnek ki. A vizsgálati koordinátorok ezt követően telefonos szűrési látogatást ütemeznek be, hogy elmagyarázzák a vizsgálatot, érvényesítsék a felvételi/kizárási kritériumokat, és írásos hozzájárulást szerezzenek akár digitálisan, személyesen, akár e-beleegyezéssel, és beírják az alanyot a vizsgálatba.

A kutatási koordinátor ezután minden alanynak kiad egy kezdeti kérdőívet, hogy megkapja a kiindulási adatokat, beleértve az epizodikus migrénes fejfájás diagnózisát, a másodlagos fejfájás okainak történetét, a szokásos fejfájás helyét, a fejben kezdődő helyét és a progressziót, gyakoriságot, súlyosságot 10 ponton. VAS, időtartam, kapcsolódó tünetek, beleértve az aurát, jellemzők, kapcsolódó rokkantság MIDAS pontszámmal, aktuális gyógyszerek akut kezelésre és profilaxisra és azok hatékonysága.

A beleegyező alanyok hetente egy hónapon keresztül kapnak egy elektronikus fejfájás naplót, amelyben beszámolnak az előző hét fejfájás napjairól napra és dátumra, a funkcionális értékelési skálára, a fájdalom intenzitására, a kapcsolódó tünetekre, a fejfájás helyére, minden kihagyott munkára/iskolai/életi tevékenységre, akut napokra. az alkalmazott gyógyszerek és a klinika vagy a transzfúziós központ vagy a sürgősségi osztály látogatása fejfájás miatt.

Az egyhónapos bejáratás után a kutatási koordinátorok felveszik a kapcsolatot az alanyokkal, hogy megerősítsék, készen állnak az injekcióra, amikor hétfőtől péntekig megkapják a következő akut migrénjüket, amely legalább 5/10 súlyosságú, és megkérik őket, hogy ne vegye be a szokásos akut migrén-mentő kezelést, kivéve, ha ez általában csak legalább 5/10-re tompítja a fájdalmat.

Az alany ezután hétfőtől péntekig telefonál, hogy jelentkezzen be az eljárási klinikánkra, amikor tipikus akut migrénje van. Időpontjukat ugyanazon a fél napon kell megbeszélni valamelyik társ-I-vel vagy PI-vel, és a találkozó oka akut migrén az idegblokk miatt. Ha 4 órán belül nem áll rendelkezésre idő, akkor arra biztatják az alanyt, hogy a szokásos módon kezelje migrénjét, és hívjon újra a következő fejfájással még abban a hónapban.

A találkozó időpontjában a vizsgáló rövid intervallumtörténetet vesz fel, hogy megerősítse a páciens által aznap korábban kitöltött intervallumtörténeti kérdőív részleteit. A statisztikus által generált és az Eljárási Klinikán zárt, átlátszatlan borítékokban, 1-60 sorszámú sorrendben tárolt randomizációs kódokat az injekciót végző orvos vizsgálja fel a látogatáskor. A blokk véletlenszerűsítése véletlenszerű blokkméretekkel történik, hogy kiegyensúlyozott számokat biztosítson az egyes csoportokban. A GONB-csoportba tartozó alanyok ezután kétoldalú GONB-ket kapnak összesen 2 blokk erejéig. Az MPNB csoportba tartozó alanyok 10 idegblokkot kapnak, beleértve a nagyobb occipitalis, kisebb occipitalis, auriculotemporalis, supraorbitalis és supratrochlearis idegeket. A blokkokat végrehajtó nyomozók csak semleges nyelvezetet használnak annak biztosítására, hogy ne keletkezzen elfogultság azzal, hogy azt sugallják, hogy az alanyok "csak a GONB-ket kapják" vagy "az összes blokkot nem csak egy párat kapnak".

A fejfájás-fájdalmak pontszámait minden alanytól megkapják a kiinduláskor, és az első injekció beadása után 5 percenként. az érzéstelenítés igazolása után 5 percig minden blokkolni szándékozott idegeloszlásban. Az injekciók beadása után 10 perccel fennálló maradék fejfájást azonosítani kell és rögzíteni kell a fejbőr elhelyezkedése (a fej középső háta, a fej hátsó része, halántékok, a homlok, az orr feletti középső homlok) és az oldalsó (bal vagy jobb vagy mindkettő) alapján, és érzéstelenítés a vizsgált idegeloszlásokban. Ha fájdalom és érzéstelenítés hiánya van a nem blokkolni szándékozott idegek dermatomális eloszlásában, a vizsgáló megerősíti az eredményeket, hogy "ok, jó". A tűszúráskor a blokkolásra szánt idegeloszlásban visszamaradt fájdalomérzet újra blokkolásra kerül. Minden ismétlődő blokk rögzítésre kerül az eljárási megjegyzésben. Az ismételt blokkoláshoz csak érzéstelenítőt használnak. Az idegblokkok ismételt végrehajtása az alább felsorolt ​​sorrendben történik mindaddig, amíg az összes tervezett idegblokkot meg nem erősítik. A VAS fájdalompontszámokat az utolsó blokkolásra szánt ideg érzéstelenítését követő 20 percig rögzítjük.

Egy kérdőívet küldenek minden alanynak az idegblokkolás után egy nappal, hogy megkérdezzék, hogy teljesen megszűnt-e a fejfájás, visszatért-e a fejfájás később, amikor az érzéstelenítés elmúlt, fejfájás-pontszámuk aznap (az idegblokkolás utáni napon), és a PNB-k mellékhatásainak értékelésére, beleértve a fájdalmat, a zúzódásokat, az átmeneti vizuális vagy arcmotoros változásokat.

Az alanyoknak hetente elektronikus fejfájás naplót küldenek, hétnapos naplót küldenek az idegblokkolásuk után 1 héttel kezdődően 3 hónapon keresztül, hogy beszámoljanak arról, hogy az előző hét mely napjai voltak fejfájásaik, milyen akut gyógyszereket használtak, ha voltak, funkcionális értékelési skálát, a fájdalom maximális intenzitását. nap, fejfájással összefüggő tünetek, minden elmulasztott munka/iskola/életnapi tevékenység, valamint bármely klinika, transzfúziós központ vagy sürgősségi ellátás fejfájás miatt.

Az elsődleges kimeneti változó a fejfájás teljes regressziója a PNB-k napján, a VAS meghatározása szerint. Ezt mind a fájdalom pontszáma, mind a fejbőr elhelyezkedése (a fej hátsó része, a fej hátsó része, a halántékok, a homlok, az orr feletti középső homlok) és az oldalirányúság (bal vagy jobb vagy mindkettő) alapján értékelik. A migrénben és más fejfájásban tapasztalható nyaki fájdalom nem számít fejfájásnak. A másodlagos kimeneti változók a jövőbeni fejfájások megelőzésének mértéke, a súlyosság és gyakoriság csökkenése a múltbeli súlyossághoz képest, valamint az alany fejfájásainak gyakorisága, valamint a munka/iskola/életesemények elvesztésével töltött napok számának csökkenése a munka/iskola/élet elvesztésével töltött napjaihoz képest. események az injekció beadása előtti hónapban és a klinikán/sürgősségi osztályon/transzfúziós klinikán végzett fejfájás miatti látogatások, szemben a PNB-k előtti egy hónapban történtekkel.

Vakítás

Ez egy pragmatikus randomizált összehasonlító vizsgálat lesz. A GONB-k és az MPNB-k kezelőkarként működnek. A kutatási alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy a migrénes fejfájás kezelésére és megelőzésére szolgáló idegblokkok vizsgálata alatt állnak, és akár 10 idegblokkot is kaphatnak. A beleegyezés nyelve a torzítás minimalizálására törekszik azáltal, hogy elkerüli azt a sugallatot, hogy több blokk jobb, mint kevesebb, az alábbiak szerint: „A fej elülső, hátsó és oldalsó részén kis és nagy idegek találhatók, amelyek hozzájárulhatnak a migrénes fejfájáshoz. Ebben a vizsgálatban az alanyok idegblokkokat kapnak egy vagy kettő vagy akár 10 ideg különböző kombinációiban egyszerre. Az elzáródott idegek reagálhatnak vagy nem reagálnak a fájdalom helyére."

Közbelépés

Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy GONB-t vagy MPNB-t kapjanak a következő módszerek szerint:

A nagyobb occipitalis ideg (GON) blokkokat úgy hajtják végre, hogy a beteg feje az asztal lábtartóján fekszik, és mindegyik blokk 1,25 ml 0,5%-os bupivakain és 10 mg metilprednizolon keverékét tartalmazza 3 ml-es fecskendővel, ¾"-os 30 g-os tűvel. Egyoldali blokkolásra kerül sor a 3 hónapig tartó oldalsó fix fejfájás kórtörténetében a fájdalom azonos oldalán. A blokk(oka)t a következő sorrendben hajtják végre a GON idegeloszlás érzéstelenítéséig: 2 cm-rel inferior és 2 cm-rel laterálisan az iniontól (vagy ha nincs nyakszirti protuberance, a nyakszáj központi pontja, amely 3 cm-re van a középvonaltól a nyaki élt inionnak nevezzük a továbbiakban "inionnak")), vagy ha nem sikerül érzésteleníteni, csak érzéstelenítő injekciót kell alkalmazni az iniontól a középső inferior mastoidig terjedő távolság 22%-ára (Loukas et al, 2006 szerint), vagy ha 10 perc elteltével nem sikerült elérni az idegblokkot a második helyen, csak érzéstelenítő injekciót kell beadni az iniontól 3 cm-re alsó és 1 cm-re.

A kisebb occipitalis ideg (LON) blokkokat úgy hajtják végre, hogy a beteg feje az asztal lábtartóján fekszik, minden blokk 1,25 ml 0,5% bupivakain és 10 mg metilprednizolon 3 ml-es fecskendővel és ¾"-os 30 g-os tűvel a következő sorrendben. a LON idegeloszlás érzéstelenítéséig: a középső inferior mastoid és az inion közötti távolság 30%-a meghatározva a koponya felett van, és ha nem sikerül érzéstelenítést elérni, csak érzéstelenítő injekciót kell beadni a mastoid után közvetlenül a sulcusba, és nem Ha 10 perc elteltével érheti el az érzéstelenítést az első két helyen, akkor az első kettőtől mindössze 3-4 mm-re mediálisan csak érzéstelenítő injekciót választanak, amely a koponya felett van.

Auriculotemporalis ideg (ATN) blokkokat a beteg hanyatt fekve hajtják végre, minden blokk 1 ml 0,5%-os bupivakaint tartalmaz szteroid nélkül, 3 ml-es fecskendővel és 30 g ¾"-os tűvel, amíg az ATN idegeloszlás érzéstelenítését el nem érik. Az első blokkkísérlet helye a tragus redő felső széle, amely a tragus előretolódása következtében alakul ki (csak az ATN neuroforamen felett a maxilla TMJ felső hátsó fossa és 3-4 mm-rel a temporális artériától hátul) . A második blokkkísérlet helye, ha 10 perc elteltével nem érzéstelenít, 2-3 mm-rel a hélix elülső felső szélétől ½ cm mélységben található.

A szupraorbitális ideg (SON) blokkokat hanyatt fekvő pácienssel hajtják végre, mindegyik blokk 1 ml 0,5%-os bupivakaint tartalmaz szteroid nélkül, 3 ml-es fecskendővel és 30 g ¾"-os tűvel, amíg a SON idegeloszlási érzéstelenítést el nem érik. Az injekció beadásának helyét legalább 2 percig szilárdan tartják, vagy tovább, ha a vérzés továbbra is fennáll. Az első blokkolási kísérlet helye 0,25 cm-rel a szupraorbitális perem felett, egy függőleges vonal mentén, amely egy előretekintő szem mediális íriszén keresztül húzódik, fültükrű hegyével megjelölve, klórhexidin-alkohollal előkészítve, és szorosan a koponyához fecskendezve (úgy, hogy részleges subgalealis infúzió biztosítására, hogy a SON mély ágát kapjuk, amely lehet subgalealis) 0,5 ml-rel mindössze 0,25 cm-rel a szupraorbitális perem felett a megjelölt helyen, majd további 0,5 ml-t fecskendezünk közvetlenül a szupraorbitális perem alá, miután a tű hegyét végigjártuk. ugyanazon a függőleges vonal mentén a supraorbitális gerinc szélétől (merőlegesen injektálva a szemöldökön keresztül, és az ujját a perem alatt kell erősen elmozdítani, hogy megakadályozzák a felső szemhéj ödémáját az injekció beadásakor, vagy a bőrön, csak a szemöldökön) további 2 mm-es mélységben. a perem alatt, azonnal visszahúzva, és erős nyomást kell gyakorolni mindkét helyre hajlított ujjvéggel 2 percig, hogy megelőzzük az artéria supraorbitális ecchymosisát további előkezeléssel. szükség szerint alkalmazza, ha még mindig vérzik. A második blokkolási kísérlet helye, ha 10 perc elteltével nem érzéstelenít, csak mediális vagy oldalirányú lesz az elsőhöz képest attól függően, hogy melyik ágat nem sikerült blokkolni az első kísérlet során.

A szupratrochleáris ideg (STN) blokkokat hanyatt fekvő pácienssel hajtják végre, minden blokk 0,5 ml 0,5%-os bupivakaint tartalmaz szteroid nélkül, 3 ml-es fecskendővel és 30 g ¾"-os tűvel, és szükség szerint megismételjük. Ezt követően a helyet legalább 2 percig szilárdan tartják, vagy tovább, ha a vérzés továbbra is fennáll. Ehhez a blokkhoz csak egy hely szükséges, mivel az lényegében soha nem hiányzik, és az STN neuroforamen a SON és a szem belső canthusa közötti távolság ½ helyen könnyen tapintható mindenkinél.

A GONB-k vagy MPNB-k kitöltésének idejét rögzítjük az ismételt injekció(k) szükségességével együtt, meghatározva, hogy az eljárási megjegyzésben hol ismétlődött meg. A fejfájás VAS fájdalompontszámát 5, 10, 15, 20 és ezt követően 5 perces időközönként kapják meg, amíg az összes tervezett ideg el nem blokkol, amint azt tűszúrásos érzéstelenítés igazolja.

Emberi alanyvédelem

A kutatási tanulmányok koordinátorai minden alanytól tájékozott hozzájárulást kapnak. Ez a PNB-kkel végzett vizsgálat mérsékelt kockázatot jelent az átmeneti fájdalom, vérzés és zúzódások kialakulására, alacsony a fertőzés, allergiás reakció, hegesedés, hipo- vagy hiperpigmentáció, szédülés vagy szédülés vagy akár ájulás kockázata, alacsony a dermális atrófia (bőrgödröcskék) vagy fokális kockázata. néhány mm-es hajhullás az occipitalis idegblokk helyein a szteroid miatt, ritka esetekben átmeneti (6-8 órás) arcidegbénulás, ha az auriculotemporális blokk túl messze van a tervezett helytől, és a hatástalanság kockázata Az idegblokkok nem segítenek a fejfájáson. Az irodalomban említett egyéb kockázatok az ítélkezési és gondozási hibákra jellemzőek (például kóma esete GON-blokkolás következtében alakult ki egy koponyavágáson átesett betegen, és így az injekció bejutott az agyba). A teljes szteroid dózis 20 mg a GONB-kar és 40 mg az MPNB-kar esetében, amelyek általában jól tolerálhatók a depo-szteroidok különféle felhasználásainál.

Mivel jelenleg mind a GONB-k, mind az MPNB-k standard ellátást jelentenek intézményünk különböző osztályain lévő különböző tanácsadók számára, a biztonsági ellenőrzés az injekció beadása utáni érzéstelenítés értékelésén, valamint az injekció és az érzéstelenítés értékelési technikájának való megfelelésén, valamint az érzéstelenítésig történő ismételt befecskendezésen keresztül történik. mind a biztonság, mind az adatok érvényessége.

A tanulmány lefolytatása

A vizsgálat mindaddig tart, amíg az összes alany mindkét karban meg nem kapja az idegblokkot, és be nem fejezi az injekció beadása utáni 12 hetes nyomon követést.