Effekten av nerveblokker for episodisk migrene

Hypotese: Flere perifere nerveblokker gir mer fullstendig akutt hodepinelindring og bedre hodepineprofylakse ved episodisk migrene enn større occipitale nerveblokker alene.

Mål, formål eller mål:

Sammenlign om bedøvelse av flere perifere nerver i hodebunnen (også kjent som multippel perifer nerveblokk (MPNB)) gir mer akutt hodepine smertelindring enn større oksipital nerveblokk (GONB) alene.

Sammenlign om MPNB gir bedre hodepineprofylakse enn GONB alene målt månedlig i tre måneder.

Bestem om det er færre tapte arbeids-/skole-/livsaktivitetsdager målt månedlig i tre måneder etter nerveblokkering for pasienter som får MPNB sammenlignet med pasienter som får GONB.

Sammenlign om det er færre legevakt/klinikkbesøk for hodepine målt månedlig i tre måneders oppfølging for pasienter som får MPNB sammenlignet med pasienter som får GONB.

Bakgrunn

Perifere nerveblokker (PNB) har blitt studert i randomiserte studier og har vist seg gunstige og trygge i varierende grad ved behandling av episodisk migrene. De fleste av disse studiene har evaluert GONBs; to har sett på kombinasjonen av GONB og supraorbital nerveblokk (SONB). Ingen studier hittil som måler smertelindring ved akutt migrene og profylakse rapporterte hodebunnsanestesi, og gjorde derfor konklusjoner om effektstørrelse av en faktisk nerveblokk på akutt hodepine og profylakse eller konklusjoner om optimal metode, medisindoser og frekvens av blokkering(er) vanskelig.

PI har observert i sin erfaring over 17 år med å administrere mange tusen perifere nerveblokker ved MCR at i hovedsak alle pasienter får fullstendig akutt hodepinelindring og de fleste får varig profylakse i flere måneder hvis nerveblokker administreres i fordelingen av pasientens hodepine og anestesi. er bekreftet og dokumentert i alle nerver i hodepinens fordeling av hodepinen (så mange som 12 PNB per pasient for å inkludere bilaterale større occipitale, mindre occipitale, auriculotemporale, supraorbitale, supratrochleære nerver og infraorbitale nerver).

I denne studien vil vi randomisere pasienter til å motta enten GONB-er alene eller MPNB-er for å inkludere alle 10 hodebunnsnerver og ekskludere pasienter med ansiktssmerter i den infraorbitale nervefordelingen under migrene.

Studiedesign og metoder

Metoder:

Personer med EMR-dokumentert episodisk migrenehodepine (definert som 14 eller færre hodepinedager per måned, hvor hyppigheten kan vurderes på tidspunktet for innledende diskusjon med studiekoordinatoren) vil bli rekruttert fra vår lokale pasientpopulasjon. Studiekoordinatorer vil deretter planlegge et screening-telefonbesøk for å forklare studien og validere inkluderings-/eksklusjonskriterier og innhente skriftlig samtykke enten digitalt, personlig eller eConsent og registrere emnet i studien.

Forskningskoordinatoren vil deretter gi hvert forsøksperson et innledende spørreskjema for å innhente baselinedata inkludert episodisk migrenehodepinediagnose, historie med sekundære hodepineårsaker, plasseringen av deres vanlige hodepine, hvor i hodet den starter og progresjon, frekvens, alvorlighetsgrad på 10 poeng. VAS, varighet, assosierte symptomer inkludert aura, egenskaper, assosiert funksjonshemming med MIDAS-score, aktuelle medisiner for akutt behandling og profylakse og deres effektivitet.

Personer som samtykker, vil ukentlig i én måned motta en elektronisk hodepinedagbok for å rapportere hodepinedager fra forrige uke etter dag og dato, funksjonell vurderingsskala, smerteintensitet, tilhørende symptomer, lokalisering av hodepine, eventuelle tapte arbeids-/skole-/livsaktivitetsdager, akutt medisiner som brukes og klinikk eller transfusjonssenter eller akuttmottak mot hodepine.

Etter en måneds innkjøring vil forskningskoordinatorene kontakte forsøkspersonene for å bekrefte at de nå er klare for en injeksjon når de får sin neste akutte migrene som er minst 5/10 alvorlig på en mandag til fredag, og be dem om å la være. å ta den vanlige akutte migrenebehandlingen med mindre det vanligvis bare gjør smertene ikke mindre enn 5/10.

Personen vil da ringe for å bli planlagt i vår prosedyreklinikk på en mandag til fredag ​​når de har en typisk akutt migrene. Deres avtale vil bli planlagt den samme halvdagen med en av Co-I eller PI og avtalegrunnen notert som akutt migrene for nerveblokkering. Hvis ingen plass er tilgjengelig innen 4 timer, vil de oppmuntre pasienten til å ta seg av migrene på vanlig måte og ringe igjen med neste hodepine senere samme måned.

En kort intervallhistorie vil bli innhentet av etterforskeren på tidspunktet for avtalen for å bekrefte detaljene på et spørreskjema med intervallhistorie fylt ut av pasienten tidligere samme dag. Randomiseringskoder generert av statistikeren og oppbevart i forseglede ugjennomsiktige konvolutter i prosedyreklinikken i sekvensiell rekkefølge nummerert #1 - #60 vil bli åpnet av legen som utfører injeksjonen ved besøket. Blokkrandomisering vil bli brukt med tilfeldige blokkstørrelser for å gi balanserte tall i hver gruppe. Emner i GONBs-gruppen vil da motta bilaterale GONBs for totalt 2 blokker. Forsøkspersoner i MPNBs-gruppen vil motta 10 nerveblokker for å inkludere større occipitale, mindre occipitale, auriculotemporale, supraorbitale og supratrochleære nerver. Etterforskere som utfører blokkeringene vil bare bruke nøytralt språk for å sikre at ingen skjevhet skapes ved å antyde at forsøkspersonene "bare får GONBene" eller "får alle blokkene ikke bare et par."

Hodepinesmertepoeng vil bli oppnådd fra hvert individ ved baseline, og hvert 5. minutt etter fullført første injeksjon. inntil 5 minutter etter at anestesi er verifisert i alle ment å være blokkert nervefordelinger. Eventuell gjenværende hodepinesmerte tilstede 10 minutter etter fullførte injeksjoner vil bli identifisert og registrert ved plassering av hodebunnen (sentral bakhodet, lateral bakhodet, tinningene, pannen, sentral pannen over nesen) og sidestilling (venstre eller høyre eller begge deler) og anestesi i de nervefordelingene som er vurdert. Hvis det er smerte og mangel på anestesi i de dermatomale fordelingene av nerver som ikke er ment å blokkeres, vil etterforskeren bekrefte funnene som "ok, bra." Enhver gjenværende smertefølelse ved nålestikk i en nervefordeling beregnet på blokkering vil bli blokkert på nytt. Eventuelle gjentatte blokkeringer vil bli registrert i prosedyrenotatet. Kun bedøvelse vil bli brukt for gjentatte blokkeringer. Nerveblokkeringer vil bli utført på nytt i sekvensen som er oppført nedenfor inntil alle tiltenkte nerveblokker er verifisert. VAS smertescore vil bli registrert inntil 20 minutter etter at den siste nerven beregnet på blokkering er påvist bedøvelse.

Et spørreskjema vil bli sendt til hver enkelt person én dag etter nerveblokkeringen for å spørre dem om de hadde fullstendig hodepinelindring, om hodepinen kom tilbake senere da bedøvelsen tok av, deres hodepinesmertepoengsum den dagen (dagen etter nerveblokkeringene), og for å vurdere bivirkninger av PNBs for å inkludere smerte, blåmerker, forbigående visuelle eller ansiktsmotoriske endringer.

Forsøkspersonene vil få tilsendt en elektronisk hodepinedagbok ukentlig i 3 måneder i 3 måneder fra 1 uke etter nerveblokkeringene for å rapportere dagene i forrige uke de hadde hodepine, akutte medisiner brukt hvis noen, en funksjonell vurderingsskala, maksimal smerteintensitet hver. dag, hodepinetilknyttede symptomer, eventuelle ubesvarte arbeids-/skole-/livsaktivitetsdager og eventuelle klinikker eller transfusjonssenter eller akuttmottak for hodepine.

Den primære utfallsvariabelen vil være fullstendig regresjon av hodepinesmerter på dagen for PNBs som definert av VAS. Dette vil bli vurdert både ved smerteskår og hodebunnsplassering (sentral bakhode, lateral bakhode, tinninger, panne, sentral panne over nesen) og sidestilling (venstre eller høyre eller begge deler). Nakkesmerter som ofte sees ved migrene og andre hodepinelidelser vil ikke bli regnet som hodepinesmerter. Sekundære utfallsvariabler vil være grad av profylakse av fremtidig hodepine når det gjelder reduksjon i alvorlighetsgrad og frekvens fra historisk alvorlighetsgrad og frekvens av fagets hodepine og reduksjon i tapte dager med arbeid/skole/livshendelser vs. tapte dager med arbeid/skole/liv. hendelser i løpet av måneden før injeksjon og klinikk/legevakt/transfusjonsklinikkbesøk for hodepine kontra de i én måned før PNBs.

Blinding

Dette vil være et pragmatisk randomisert sammenligningsforsøk. GONB-er og MPNB-er vil fungere som behandlingsarmer. Forskere vil bli informert om at de er i en utprøving av nerveblokker i behandling og forebygging av migrenehodepine og kan få opptil 10 nerveblokker. Samtykkespråket vil forsøke å minimere skjevhet ved å forsøke å unngå å antyde at flere blokkeringer er bedre enn mindre som følger: "Det er små og store nerver over hele fronten, baksiden og sidene av hodet som kan bidra til migrenehodepine. I denne studien vil forsøkspersonene få nerveblokker i ulike kombinasjoner av en eller to eller opptil 10 nerver om gangen. Blokkerte nerver reagerer kanskje ikke på plasseringen av smerten din."

Innblanding

Emner vil bli randomisert til å motta enten GONB-er eller MPNB-er på følgende metoder:

Større occipital nerve (GON) blokkeringer vil bli utført med pasienthodet tilbøyelig på bordfotstøtten med hver blokk som inneholder en blanding av 1,25 ml bupivakain 0,5 % og 10 mg metylprednisolon administrert med en 3 ml sprøyte med en ¾" 30 g nål. Unilateral blokkering vil bli utført for en 3-måneders historie med sidefixert hodepine på den ipsilaterale siden av smerte. Blokken(e) vil bli utført i følgende sekvens inntil GON-nervefordelingsanestesi er oppnådd: 2 cm inferior og 2 cm lateralt til inionen (eller mangler en occipital protuberance, et sentralt punkt på bakhodet som er 3 cm fra midtlinjen nakkekanten vil bli tilordnet som inion heretter kalt "inion"), eller hvis man ikke oppnår anestesi, en injeksjon kun med anestesi ved 22 % av avstanden fra inionen til mid-inferior mastoid (i henhold til Loukas et al, 2006), eller unnlater å oppnå nerveblokkering på det andre stedet etter 10 minutter, en injeksjon med kun bedøvelse ved 3 cm underliggende og 1 cm lateralt for inionen.

Lesser occipital nerve (LON) blokkeringer vil bli utført med pasientens hode tilbøyelig på bordets fotstøtte med hver blokk med 1,25 ml bupivakain 0,5 % og 10 mg metylprednisolon administrert med en 3 ml sprøyte og en ¾" 30g nål i følgende sekvens inntil LON-nervefordelingsanestesi er oppnådd: 30 % av avstanden fra mid-inferior mastoid til inion-bestemt plassering og plassering bekreftet å være over kranium, og unnlatelse av å oppnå anestesi en injeksjon med kun bedøvelse i sulcus like posterior for mastoid og ikke oppnå anestesi med de to første plasseringene etter 10 minutter, vil en injeksjon kun med bedøvelse på et sted kun 3-4 mm medialt til de to første velges som er over kraniet.

Auriculotemporal nerve (ATN) blokkeringer vil bli utført med pasienten liggende med hver blokk som inneholder 1 ml bupivakain 0,5 % uten steroid administrert med en 3 ml sprøyte og en 30g ¾" nål inntil ATN nervefordelingsanestesi er oppnådd. Plassering av det første blokkeringsforsøket vil være i den øvre kanten av tragusfolden dannet ved forskyvning av tragusen (like over ATN neuroforamen ved den øvre posterior fossa av maxillaens TMJ og 3-4 mm posterior i forhold til temporalarterien) . Plassering av det andre blokkeringsforsøket, hvis ikke bedøvelse etter 10 minutter, vil være 2-3 mm anterior av den fremre øvre kanten av helixen i en dybde på ½ cm.

Supraorbital nerve (SON) blokkeringer vil bli utført med pasienten på liggende med hver blokk som inneholder 1 ml bupivakain 0,5 % uten steroid administrert med en 3 ml sprøyte og en 30g ¾" nål inntil SON nervefordelingsanestesi er oppnådd. Ethvert injisert sted vil holdes fast etterpå i minst 2 minutter og lenger hvis blødningen vedvarer. Plasseringen av det første blokkeringsforsøket vil være 0,25 cm over den supraorbitale kanten langs en vertikal linje trukket gjennom den mediale irisen til et fremoverskuende øye, merket med ørespekulumspiss, tilberedt med klorheksidin-alkohol og injisert tett mot kraniet (slik som å delvis gi subgaleal infusjon for å få den dype grenen av SON som kan være subgaleal) 0,5 ml bare 0,25 cm over den supraorbitale kanten på det merkede stedet og deretter ytterligere 0,5 ml injisert like under den supraorbitale kanten etter å ha gått over nålespissen langs den samme vertikale linjen utenfor kanten av supraorbitalryggen (injisert vinkelrett gjennom øyenbrynet forskjøvet nedover med fingeren godt under kanten for å forhindre ødem i øvre øyelokk fra injeksjonen eller et arr i huden, kun øyenbrynet) i en ekstra dybde på 2 mm under kanten, umiddelbart trukket tilbake og hardt trykk påført begge steder med bøyd spiss i 2 minutter for å forhindre ekkymose fra den supraorbitale arterien med ekstra pre påføres ved behov hvis det fortsatt blør. Plasseringen av det andre blokkeringsforsøket hvis ikke bedøvelse etter 10 minutter vil være bare medialt eller lateralt til det første avhengig av hvilken gren som ikke ble blokkert av det første forsøket.

Supratrochlear nerve (STN) blokkeringer vil bli utført med pasienten på rygg med hver blokk som inneholder 0,5 ml bupivakain 0,5 % uten steroid administrert med en 3 ml sprøyte og 30 g ¾" nål og gjentatt etter behov. Plassen holdes fast etterpå i minst 2 minutter og lenger hvis blødningen vedvarer. Bare én plassering er nødvendig for denne blokken siden den i hovedsak aldri går glipp av og STN-nevroforamen på en plassering ½ av avstanden fra SON til den indre canthus av øyet er lett følbar hos alle.

Tiden for å fullføre GONB-ene eller MPNB-ene vil bli registrert sammen med eventuelle behov for gjentatte injeksjon(er) som spesifiserer hvor de ble gjentatt i prosedyrenotatet. Hodepine VAS smertescore vil bli oppnådd ved 5, 10, 15, 20 og i 5-minutters intervaller deretter inntil alle tiltenkte nerver er blokkert som bekreftet av nålestikk-anestesi.

Beskyttelse av mennesker

Informert samtykke vil bli innhentet fra alle fag av forskningsstudiekoordinatorer. Denne studien med PNB-er utgjør moderat risiko for forbigående smerte, blødninger og blåmerker, lav risiko for infeksjon, allergisk reaksjon, arrdannelse, hypo- eller hyperpigmentering, svimmelhet eller ørhet eller til og med besvimelse, lav risiko for hudatrofi (hudhull) eller fokal hårtap på noen få mm rundt de occipitale nerveblokkstedene fra steroidet, sjeldne tilfeller av forbigående (6-8 timer) ansiktsnerveparese hvis auriculotemporal blokkering er plassert for langt inferior og foran den tiltenkte plasseringen og risiko for ineffektivitet betyr nerveblokker hjelper ikke på hodepine. Andre risikoer nevnt i litteraturen er spesifikke for feil i dømmekraft og omsorg (f.eks. et tilfelle av koma som følge av å gjøre en GON-blokkering på en pasient som hadde hatt en kraniotomi, og derfor reiste injektatet intracerebralt). Total steroiddose vil være 20 mg for GONB-armen og 40 mg for MPNB-armen, doser som vanligvis tolereres godt for en rekke depo-steroidbruk.

Siden både GONB-er og MPNB-er for tiden er standardbehandling for forskjellige konsulenter ved forskjellige avdelinger ved vår institusjon, vil sikkerhetsovervåking være gjennom vurdering av post-injeksjonsbedøvelse og overholdelse av injeksjons- og anestesivurderingsteknikker og sikre gjentatt injeksjon til anestesipunktet for å sikre både sikkerhet og datavaliditet.

Gjennomføring av studien

Studien vil pågå til alle forsøkspersonene i hver arm har mottatt nerveblokkene sine og fullført 12 ukers oppfølging etter injeksjonen.