Эффективность блокады нервов при эпизодической мигрени

Гипотеза: Множественные блокады периферических нервов обеспечивают более полное облегчение острой головной боли и лучшую профилактику головной боли при эпизодической мигрени, чем блокады только больших затылочных нервов.

Цели, цель или задачи:

Сравните, обеспечивает ли анестезия множественных периферических нервов кожи головы (также известная как блокада множественных периферических нервов (MPNB)) более сильное облегчение острой головной боли, чем только блокада большого затылочного нерва (GONB).

Сравните, обеспечивает ли MPNB лучшую профилактику головной боли, чем только GONB, измеряемую ежемесячно в течение трех месяцев.

Определите, меньше ли количество пропущенных дней работы/учебы/жизненной активности измеряется ежемесячно в течение трех месяцев после блокады нерва у пациентов, получающих МПНБ, по сравнению с пациентами, получающими ГОНБ.

Сравните, меньше ли обращений в отделение неотложной помощи/клинику по поводу головной боли измеряется ежемесячно в течение трех месяцев наблюдения для пациентов, получающих MPNB, по сравнению с пациентами, получающими GONB.

Фон

Блокады периферических нервов (PNB) изучались в рандомизированных исследованиях и доказали свою эффективность и безопасность в различной степени при лечении эпизодической мигрени. В большинстве этих исследований оценивались ГОНБ; два из них рассмотрели комбинацию ГНБ и блокады надглазничного нерва (СОНБ). На сегодняшний день ни одно исследование, измеряющее облегчение боли при острой мигрени и профилактику, не сообщало об анестезии скальпа, что затрудняет выводы о размере эффекта фактической блокады нерва на острую головную боль и профилактику или выводы об оптимальном методе, дозировках лекарств и частоте блока (блоков).

ИП за 17 лет своего опыта проведения многих тысяч блокад периферических нервов в MCR наблюдал, что, по существу, все пациенты получают полное облегчение острой головной боли и большинство из них получают длительную профилактику в течение нескольких месяцев, если блокады нервов проводятся в месте распределения головной боли и анестезии пациента. подтверждено и задокументировано во всех нервах в черепной части головы (до 12 PNB на пациента, включая двусторонние большие затылочные, малые затылочные, ушно-височные, надглазничные, надблоковые и подглазничные нервы).

В этом исследовании мы будем рандомизировать пациентов для получения либо только ГОНБ, либо МПНБ, чтобы включить все 10 нервов скальпа и исключить пациентов с лицевой болью в распределении подглазничного нерва во время мигрени.

Дизайн и методы исследования

Методы:

Субъекты с подтвержденными EMR эпизодическими мигренозными головными болями (определяемыми как 14 или менее дней с головной болью в месяц, частота которых может быть оценена во время первоначального обсуждения с координатором исследования) будут набраны из нашей местной популяции пациентов. Затем координаторы исследования назначат визит для скрининга по телефону, чтобы объяснить суть исследования и подтвердить критерии включения/исключения, а также получить письменное согласие либо в цифровом виде, либо лично, либо в электронном виде, и зарегистрировать субъекта в исследовании.

Затем координатор исследования предоставит каждому субъекту первоначальный вопросник для получения исходных данных, включая диагноз эпизодической мигренозной головной боли, историю вторичных причин головной боли, локализацию их обычной головной боли, где в голове она начинается, а также прогрессирование, частоту, тяжесть по 10 баллам. ВАШ, продолжительность, сопутствующие симптомы, включая ауру, характеристики, связанная инвалидность с оценкой MIDAS, текущие лекарства для неотложного лечения и профилактики и их эффективность.

Согласованные субъекты еженедельно в течение одного месяца будут получать электронный дневник головной боли, чтобы сообщать о днях головной боли на предыдущей неделе по дням и датам, шкале функциональной оценки, интенсивности боли, сопутствующих симптомах, местонахождении головной боли, любых пропущенных днях работы/учебы/жизненной активности, острой используемые лекарства и визиты в клинику или центр переливания крови или отделение неотложной помощи при головной боли.

По истечении одного месяца координаторы исследования свяжутся с испытуемыми, чтобы подтвердить, что они теперь готовы к инъекции, когда у них возникнет следующая острая мигрень со степенью тяжести не менее 5/10 с понедельника по пятницу, и попросят их не принять их обычное спасательное лечение острой мигрени, если только это обычно не притупляет боль не менее чем до 5/10.

Затем субъект позвонит, чтобы записаться в нашу процедурную клинику с понедельника по пятницу, когда у него типичная острая мигрень. Их прием будет назначен на ту же половину дня с одним из Co-I или PI, и причина назначения будет указана как острая мигрень для блокады нервов. Если в течение 4 часов не будет свободного места, они предложат субъекту позаботиться о своей мигрени обычным образом и позвонить снова со следующей головной болью позже в этом месяце.

Краткая история интервала будет получена исследователем во время назначения, чтобы подтвердить детали в анкете истории интервала, заполненной пациентом ранее в тот же день. Коды рандомизации, сгенерированные статистиком и хранящиеся в запечатанных непрозрачных конвертах в Процедурной клинике в последовательном порядке, пронумерованном от № 1 до № 60, будут открываться врачом-исследователем, выполняющим инъекцию во время посещения. Блочная рандомизация будет использоваться со случайными размерами блоков, чтобы обеспечить сбалансированные числа в каждой группе. Субъекты в группе GONB затем получат двусторонние GONB, всего 2 блока. Субъекты в группе MPNB получат 10 блокад нервов, включая большой затылочный, малый затылочный, ушно-височный, надглазничный и надблоковый нервы. Исследователи, выполняющие блоки, будут использовать только нейтральный язык, чтобы гарантировать отсутствие предвзятости, подразумевая, что субъекты «получают только GONB» или «получают все блоки, а не только пару».

Баллы головной боли будут получены от каждого субъекта на исходном уровне и каждые 5 минут после завершения первой инъекции. до 5 минут после того, как анестезия будет подтверждена во всех нервных окончаниях, предназначенных для блокирования. Любая остаточная головная боль, появляющаяся через 10 минут после завершения инъекций, будет идентифицирована и зарегистрирована по локализации на скальпе (центральная часть затылка, латеральная часть затылка, виски, лоб, центральная часть лба над носом) и латеральности (слева, справа или с обеих сторон) и анестезия в тех распределениях нерва оценены. Если есть боль и отсутствие анестезии в дерматомальных отделах нервов, не предназначенных для блокирования, исследователь подтвердит результаты как «хорошо, хорошо». Любое остаточное ощущение боли при уколе булавкой в ​​месте расположения нерва, предназначенного для блокады, будет повторно заблокировано. Любые повторяющиеся блоки будут записаны в примечании к процедуре. Для повторных блоков будет использоваться только анестетик. Блокады нервов будут повторяться в последовательности, указанной ниже, до тех пор, пока не будут проверены все предполагаемые блокады нервов. Показатели боли по ВАШ будут записываться до тех пор, пока не пройдет 20 минут после того, как последний нерв, предназначенный для блокады, окажется под анестезией.

Через день после блокады нерва каждому субъекту будет отправлена ​​анкета, в которой будет задан вопрос о том, полностью ли у них исчезла головная боль, вернулась ли головная боль позже, когда действие анестезии прекратилось, их оценка головной боли в тот день (день после блокады нерва), и оценить побочные эффекты PNB, включая боль, кровоподтеки, преходящие зрительные или лицевые двигательные изменения.

Субъектам еженедельно в течение 3 месяцев, начиная с 1 недели после блокады нервов, будет отправляться электронный семидневный дневник головной боли с указанием дней предыдущей недели, когда у них была головная боль, неотложных лекарств, если таковые применялись, шкалы функциональной оценки, максимальной интенсивности боли каждый день, симптомы, связанные с головной болью, любые пропущенные дни работы/учебы/жизненной активности, а также любые визиты в клинику, центр переливания крови или отделение неотложной помощи по поводу головной боли.

Первичной конечной переменной будет полная регрессия головной боли в день PNB, как это определено ВАШ. Это будет оцениваться как по шкале боли, так и по расположению скальпа (центральная часть затылка, латеральная часть затылка, виски, лоб, центральная часть лба над носом), а также по расположению стороны (слева, справа или с обеих сторон). Боль в шее, которая обычно наблюдается при мигрени и других головных болях, не будет считаться головной болью. Вторичными переменными результата будут степень профилактики будущих головных болей с точки зрения снижения тяжести и частоты по сравнению с исторической тяжестью и частотой головных болей субъекта и сокращением потерянных дней работы/учебы/жизни по сравнению с потерянными днями работы/учебы/жизни. события в течение месяца перед инъекцией и визиты в клинику/пункт неотложной помощи/клинику переливания крови по поводу головной боли по сравнению с теми, что были в течение одного месяца до PNB.

ослепление

Это будет прагматичное рандомизированное сравнительное исследование. GONF и MPNB будут действовать как лечебные руки. Субъекты исследования будут проинформированы о том, что они проходят испытания по блокаде нервов для лечения и профилактики головной боли при мигрени и могут получить до 10 блокад нервов. Язык согласия будет стремиться свести к минимуму предвзятость, стараясь избежать предположения, что большее количество блоков лучше, чем меньшее: «Существуют маленькие и большие нервы спереди, сзади и по бокам вашей головы, которые могут способствовать мигренозной головной боли. В этом исследовании испытуемым будут проводиться блокады нервов в различных комбинациях, по одному, два или до 10 нервов одновременно. Заблокированные нервы могут реагировать или не реагировать на место вашей боли».

вмешательство

Субъекты будут рандомизированы для получения GONB или MPNB следующими способами:

Блокада большого затылочного нерва (GON) будет выполняться, когда голова пациента будет лежать на подножке стола, при этом каждый блок будет содержать смесь 1,25 мл бупивакаина 0,5% и 10 мг метилпреднизолона, вводимую шприцем на 3 мл с иглой ¾ дюйма и 30 г. Унилатеральная блокада будет выполнена при наличии в анамнезе трехмесячной фиксированной головной боли на ипсилатеральной стороне боли. Блок(и) будут выполняться в следующей последовательности до тех пор, пока не будет получена анестезия распределения нерва GON: на 2 см ниже и на 2 см латеральнее затылочной кости (или при отсутствии затылочного бугра, центральная точка их затылка находится на расстоянии 3 см от средней линии). затылочный край будет обозначаться как инион, далее именуемый «инион»)), или при невозможности достижения анестезии инъекция только анестетика на 22% расстояния от иниона до середины нижнего сосцевидного отростка (согласно Loukas et al, 2006), или не удалось достичь блокады нерва во втором месте через 10 минут, анестетик вводили только на 3 см ниже и на 1 см латеральнее иониона.

Блокады малого затылочного нерва (LON) будут выполняться, когда голова пациента будет лежать на подножке стола, при этом каждая блокада будет содержать 1,25 мл бупивакаина 0,5% и 10 мг метилпреднизолона, вводимые шприцем на 3 мл и иглой ¾ дюйма на 30 г в следующей последовательности. до тех пор, пока не будет получена анестезия для распределения нерва LON: 30% расстояния от середины нижнего сосцевидного отростка до inion определено местоположение и местоположение, подтвержденное над черепом, и отсутствие анестезии только инъекция анестетика в борозду сразу позади сосцевидного отростка и неспособность для достижения анестезии в первых двух местах через 10 минут будет выбрана инъекция только анестетика в место, расположенное всего на 3-4 мм медиальнее первых двух, то есть над черепом.

Блокада ушно-височного нерва (ATN) будет выполняться в положении пациента на спине, при этом каждый блок содержит 1 мл 0,5% бупивакаина без стероидов, вводимых с помощью шприца на 3 мл и иглы 30 г ¾ дюйма, до тех пор, пока не будет получена анестезия для распределения ATN. Место первой попытки блокады будет в верхнем крае козелка, образованного смещением козелка вперед (чуть выше нейроотверстия ATN в верхней задней ямке ВНЧС верхней челюсти и на 3-4 мм кзади от височной артерии). . Место второй попытки блокады, если не будет анестезии через 10 минут, будет на 2-3 мм кпереди от передне-верхнего края спирали на глубине ½ см.

Блокада супраорбитального нерва (SON) будет выполняться в положении пациента на спине, при этом каждый блок содержит 1 мл 0,5% бупивакаина без стероидов, вводимых с помощью шприца на 3 мл и иглы 30 г ¾ дюйма, до тех пор, пока не будет получена анестезия для распределения нерва SON. После этого любое место инъекции будет крепко удерживаться в течение как минимум 2 минут или дольше, если кровотечение не прекращается. Место первой попытки блока должно быть на 0,25 см выше надглазничного края вдоль вертикальной линии, проведенной через медиальную радужную оболочку глаза, смотрящего вперед, отмеченной кончиком ушного зеркала, подготовленным хлоргексидиновым спиртом, и плотно введенным к черепу (так, чтобы для частичного обеспечения подапоневротического вливания, чтобы получить глубокую ветвь SON, которая может быть подапоневрозом) 0,5 мл всего на 0,25 см выше супраорбитального края в отмеченном месте, а затем еще 0,5 мл вводят чуть ниже надглазничного края после прохождения кончика иглы по той же вертикальной линии от края надглазничного гребня (вводится перпендикулярно через бровь, смещенную вниз, с пальцем под краем глаза, чтобы предотвратить отек верхнего века от инъекции или рубец на коже, только бровь) на дополнительную глубину 2 мм ниже края, немедленно извлекают и прикладывают сильное давление к обоим участкам согнутым кончиком пальца в течение 2 минут, чтобы предотвратить экхимоз из надглазничной артерии с дополнительным предварительным ssure применяется по мере необходимости, если кровотечение все еще продолжается. Расположение второй попытки блокады, если не будет анестезии через 10 минут, будет только медиальнее или латеральнее первой в зависимости от того, какая ветвь не была успешно заблокирована при первой попытке.

Блокада надблокового нерва (STN) будет выполняться в положении пациента на спине, при этом каждый блок содержит 0,5 мл 0,5% бупивакаина без стероидов, вводимый шприцем на 3 мл и иглой 30 г ¾ дюйма, и повторяется по мере необходимости. После этого место будет прочно удерживаться в течение не менее 2 минут и дольше, если кровотечение продолжается. Для этого блока требуется только одно место, поскольку он практически никогда не промахивается, а нейрофорамен STN на расстоянии ½ расстояния от SON до внутреннего уголка глаза легко пальпируется у всех.

Время для завершения GONF или MPNB будет записано вместе с любой потребностью в повторных инъекциях с указанием, где они были повторены в примечании к процедуре. Головная боль Оценка боли по ВАШ будет получена через 5, 10, 15, 20 и затем с 5-минутными интервалами до тех пор, пока все предполагаемые нервы не будут заблокированы, что подтверждается игольчатой ​​анестезией.

Защита человека

Информированное согласие будет получено от всех субъектов координаторами исследования. Это исследование с PNB представляет умеренный риск преходящей боли, кровотечения и кровоподтеков, низкий риск инфекции, аллергических реакций, рубцевания, гипо- или гиперпигментации, головокружения или предобморочного состояния или даже обморока, низкий риск кожной атрофии (ямочки на коже) или фокальной потеря волос на несколько мм вокруг мест блокады затылочного нерва из-за стероида, редкие случаи преходящего (6-8 часов) паралича лицевого нерва, если ушно-височная блокада расположена слишком далеко книзу и впереди предполагаемого места и риск неэффективности, что означает блокады нервов не помогают при головной боли. Другие риски, упомянутые в литературе, связаны с ошибками в оценке и оказании помощи (например, случай комы в результате блокады GON у пациента, перенесшего трепанацию черепа, в результате чего инъекция попала внутрь головного мозга). Общая доза стероидов будет составлять 20 мг для группы ГОНБ и 40 мг для группы МПНБ, дозы, обычно хорошо переносимые для различных применений депостероидов.

Поскольку и GONB, и MPNB в настоящее время являются стандартом лечения для разных консультантов в разных отделениях нашего учреждения, мониторинг безопасности будет осуществляться путем оценки постинъекционной анестезии и соблюдения техники оценки инъекций и анестезии, а также обеспечения повторных инъекций до точки анестезии, чтобы гарантировать как безопасность, так и достоверность данных.

Проведение исследования

Исследование будет продолжаться до тех пор, пока все субъекты в каждой руке не получат свои нервные блокады и не завершат 12-недельное последующее наблюдение после инъекции.