Účinnost nervových bloků pro epizodickou migrénu

Hypotéza: Vícenásobné periferní nervové bloky poskytují úplnější úlevu od akutní bolesti hlavy a lepší profylaxi bolesti hlavy u epizodické migrény než samotné větší blokády okcipitálního nervu.

Cíle, účel nebo cíle:

Porovnejte, zda anestetizace více periferních nervů pokožky hlavy (známá také jako blokáda více periferních nervů (MPNB)) poskytuje akutnější úlevu od bolesti hlavy než samotná větší blokáda okcipitálního nervu (GONB).

Porovnejte, zda MPNB poskytuje lepší profylaxi bolesti hlavy než samotný GONB měřený měsíčně po dobu tří měsíců.

Zjistěte, zda je u pacientů, kteří dostávají MPNB, méně dní zameškaných pracovních/školních/životních aktivit měřených měsíčně po dobu tří měsíců po nervové blokádě ve srovnání s pacienty, kteří dostávají GONB.

Porovnejte, zda je u pacientů, kteří dostávají MPNB, méně návštěv na pohotovosti/kliniku pro bolest hlavy měřenou měsíčně po dobu tříměsíčního sledování u pacientů, kteří dostávají MPNB, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají GONB.

Pozadí

Periferní nervové bloky (PNB) byly studovány v randomizovaných studiích a ukázaly se v různé míře prospěšné a bezpečné při léčbě epizodické migrény. Většina těchto studií hodnotila GONB; dva zkoumali kombinaci GONB a supraorbitálního nervového bloku (SONB). Dosud žádná studie měřící úlevu od bolesti u akutní migrény a profylaxi neuváděla anestezii pokožky hlavy, takže závěry o velikosti účinku skutečného nervového bloku na akutní bolest hlavy a profylaxi nebo závěry o optimální metodě, dávkách léků a frekvenci blokády (bloků) byly obtížné.

PI ve svých 17letých zkušenostech s podáváním mnoha tisíc periferních nervových blokád na MCR pozoroval, že v podstatě všichni pacienti dostanou úplnou úlevu od akutní bolesti hlavy a většina dostane trvalou profylaxi po dobu měsíců, pokud jsou nervové blokády podávány v distribuci pacientovy současné bolesti hlavy a anestezie. je potvrzeno a dokumentováno ve všech nervech v distribuci bolesti hlavy ve skalpu (až 12 PNB na pacienta včetně bilaterálních větších okcipitálních, méně týlních, aurikulotemporálních, supraorbitálních, supratrochleárních nervů a infraorbitálních nervů).

V této studii budeme randomizovat pacienty, kteří budou dostávat buď GONB samotné, nebo MPNB, aby zahrnovali všech 10 skalpových nervů, a vyloučíme pacienty s bolestí obličeje v infraorbitální nervové distribuci během migrény.

Návrh a metody studie

Metody:

Subjekty s EMR dokumentovanými epizodickými migrénovými bolestmi hlavy (definovanými jako 14 nebo méně dní bolesti hlavy za měsíc, jejichž četnost může být hodnocena v době počáteční diskuse s koordinátorem studie) budou vybráni z naší místní populace pacientů. Koordinátoři studie pak naplánují screeningovou telefonickou návštěvu, aby vysvětlili studii a potvrdili kritéria zařazení/vyloučení a získali písemný souhlas buď digitálně, osobně nebo eConsent a zapsali subjekt do studie.

Koordinátor výzkumu pak každému subjektu poskytne úvodní dotazník, aby získal základní údaje, včetně epizodické diagnózy migrénové bolesti hlavy, historie sekundárních příčin bolesti hlavy, umístění jejich obvyklé bolesti hlavy, kde v hlavě začíná a progrese, frekvence, závažnost na 10 bodech VAS, trvání, přidružené příznaky včetně aury, charakteristiky, přidružené postižení s MIDAS skóre, současná medikace pro akutní léčbu a profylaxi a jejich účinnost.

Subjekty se souhlasem obdrží každý týden po dobu jednoho měsíce elektronický deník bolesti hlavy, který bude hlásit dny s bolestí hlavy předchozího týdne podle dne a data, funkční hodnotící stupnici, intenzitu bolesti, související symptomy, místo bolesti hlavy, jakékoli dny zmeškané práce/školy/životní aktivity, akutní užívané léky a návštěvy kliniky nebo transfuzního centra nebo pohotovosti pro bolest hlavy.

Po měsíčním náběhu budou koordinátoři výzkumu kontaktovat subjekty, aby potvrdili, že jsou nyní připraveni na injekci, když dostanou další akutní migrénu, která bude mít od pondělí do pátku závažnost alespoň 5/10, a požádají je, aby užívat svou obvyklou akutní záchrannou léčbu migrény, pokud to obvykle pouze nezmírní bolest na ne méně než 5/10.

Subjekt pak zavolá, aby byl naplánován na naši kliniku na pondělí až pátek, kdy má typickou akutní migrénu. Jejich schůzka bude naplánována na stejný půlden s jedním z Co-I nebo PI a důvod jmenování bude uveden jako akutní migréna pro nervové blokády. Pokud není do 4 hodin k dispozici žádný slot, vyzvou subjekt, aby se staral o migrénu svým obvyklým způsobem a aby znovu zavolal s další bolestí hlavy později v daném měsíci.

Zkoušející v době schůzky získá stručnou intervalovou anamnézu, aby potvrdil podrobnosti v dotazníku o intervalové anamnéze, který pacient dříve ten den vyplnil. Randomizační kódy vygenerované statistikem a uchovávané v zapečetěných neprůhledných obálkách na klinice procedur v sekvenčním pořadí číslovaném #1 - #60 otevře vyšetřující lékař provádějící injekci v době návštěvy. Randomizace bloků bude použita s náhodnými velikostmi bloků, aby byla zajištěna vyvážená čísla v každé skupině. Subjekty ve skupině GONBs pak obdrží bilaterální GONB na celkem 2 bloky. Subjekty ve skupině MPNB obdrží 10 nervových bloků, které zahrnují větší okcipitální, menší okcipitální, aurikulotemporální, supraorbitální a supratrochleární nervy. Vyšetřovatelé provádějící bloky budou používat pouze neutrální jazyk, aby zajistili, že nevznikne žádná zaujatost tím, že naznačí, že subjekty „dostávají pouze GONB“ nebo „dostávají všechny bloky, nikoli jen pár“.

Skóre bolesti hlavy se získá od každého subjektu na začátku a každých 5 minut po dokončení první injekce. do 5 minut po ověření anestezie ve všech určených k blokování nervových rozvodů. Jakákoli zbytková bolest hlavy přítomná 10 minut po dokončení injekcí bude identifikována a zaznamenána podle umístění pokožky hlavy (centrální zadní část hlavy, boční zadní část hlavy, spánky, čelo, centrální čelo nad nosem) a stranost (vlevo nebo vpravo nebo obojí) a anestezie v těchto hodnocených nervových distribucích. Pokud je bolest a chybí anestezie v dermatomálních distribucích nervů, které nemají být blokovány, výzkumník potvrdí nález jako "ok, dobrý." Jakýkoli zbytkový pocit bolesti na bodnutí špendlíkem v nervovém rozvodu určeném k blokádě bude znovu zablokován. Případné opakované bloky budou zaznamenány do poznámky k postupu. Pro opakované bloky bude použito pouze anestetikum. Nervové blokády se budou opakovat v pořadí uvedeném níže, dokud nebudou ověřeny všechny zamýšlené blokády nervů. Skóre bolesti VAS bude zaznamenáváno do 20 minut poté, co poslední nerv určený k blokádě prokáže anestetikum.

Každému subjektu bude jeden den po jeho nervové blokádě zaslán dotazník s dotazem, zda došlo k úplné úlevě od bolesti hlavy, zda se bolest hlavy vrátila později, když anestezie odezněla, jejich skóre bolesti hlavy ten den (den po nervových blokádách), a k posouzení vedlejších účinků PNB, které zahrnují bolest, modřiny, přechodné vizuální nebo obličejové motorické změny.

Subjektům bude zasílán elektronický sedmidenní deník bolesti hlavy týdně po dobu 3 měsíců počínaje 1 týdnem po jejich nervových blokádách, aby uvedly dny předchozího týdne, kdy měly bolest hlavy, akutní léky, pokud byly použity, funkční hodnotící stupnici, maximální intenzitu bolesti každý den, symptomy spojené s bolestí hlavy, jakékoli dny zmeškané práce/školy/životní aktivity a jakékoli návštěvy kliniky nebo transfuzního střediska nebo pohotovosti kvůli bolesti hlavy.

Primární výslednou proměnnou bude úplná regrese bolesti hlavy v den PNB, jak je definováno VAS. To bude hodnoceno jak podle skóre bolesti, tak podle umístění na temeni hlavy (centrální zadní část hlavy, boční zadní část hlavy, spánky, čelo, centrální čelo nad nosem) a stranost (vlevo nebo vpravo nebo obojí). Bolest šíje, jak je běžně pozorována u migrény a jiných poruch hlavy, se nebude počítat jako bolest hlavy. Sekundárními výstupními proměnnými bude míra profylaxe budoucích bolestí hlavy ve smyslu snížení závažnosti a frekvence z historické závažnosti a frekvence bolestí hlavy subjektu a snížení ztracených dnů práce/školy/životních událostí vs. ztracených dnů práce/školy/života události během měsíce před injekcí a návštěvy kliniky/pohotovosti/transfuzní kliniky pro bolest hlavy vs. ty v měsíci před PNB.

Oslepující

Toto bude pragmatická randomizovaná srovnávací studie. GONB a MPNB budou působit jako léčebná ramena. Výzkumné subjekty budou informovány, že jsou ve zkoušce nervových bloků při léčbě a prevenci migrénové bolesti hlavy a mohou obdržet až 10 nervových blokád. Jazyk souhlasu se bude snažit minimalizovat zaujatost tím, že se bude snažit vyhnout se naznačování, že více bloků je lepších než méně, a to následovně: „V celé přední, zadní a boční části hlavy jsou malé a velké nervy, které mohou přispívat k migrénové bolesti hlavy. V této studii budou subjekty dostávat nervové bloky v různých kombinacích jednoho nebo dvou nebo až 10 nervů najednou. Zablokované nervy mohou nebo nemusí reagovat na místo vaší bolesti."

Zásah

Subjekty budou randomizovány tak, aby obdržely buď GONB nebo MPNB v následujících metodách:

Blokády většího týlního nervu (GON) budou prováděny s hlavou pacienta na břiše na podnožce stolu, přičemž každý blok obsahuje směs 1,25 ml bupivakainu 0,5% a 10 mg methylprednisolonu podávanou 3ml injekční stříkačkou s jehlou ¾" 30g. Jednostranná blokáda bude provedena pro 3měsíční anamnézu bočních fixovaných bolestí hlavy na ipsilaterální straně bolesti. Blok(y) budou prováděny v následujícím pořadí, dokud nebude dosaženo anestezie distribuce nervů GON: 2 cm pod a 2 cm laterálně od inionu (nebo bez týlního výběžku, centrálního bodu jejich týlního hrbolu, který je 3 cm od střední čáry nuchální hrana bude označena jako inion dále nazývaná „inion“), nebo při nedosažení anestezie injekce pouze anestetika ve 22 % vzdálenosti od inionu k mid-inferior mastoidu (podle Loukas et al, 2006), nebo nedosáhne-li se nervové blokády na druhém místě po 10 minutách, injekce anestetika pouze 3 cm pod a 1 cm laterálně od inionu.

Bloky menšího týlního nervu (LON) budou provedeny s hlavou pacienta na břiše na podnožce stolu s každým blokem s 1,25 ml bupivakainu 0,5 % a 10 mg methylprednisolonu podaných 3 ml injekční stříkačkou a ¾" 30g jehlou v následujícím pořadí dokud se nedosáhne anestezie distribuce nervu LON: 30 % vzdálenosti od středního mastoidu k inionu určené místo a místo, které je potvrzeno nad lebkou, a pokud se nepodařilo dosáhnout anestezie, anestetikum pouze injekcí do sulcus těsně za mastoidem a selhávání dosáhnete anestezie u prvních dvou míst po 10 minutách, bude zvolena injekce pouze anestetika v místě jen 3-4 mm mediálně od prvních 2, které je nad lebkou.

Blokády aurikulotemporálního nervu (ATN) budou prováděny u pacienta vleže na zádech, přičemž každý blok obsahuje 1 ml bupivakainu 0,5 % bez steroidu podaný 3 ml injekční stříkačkou a 30g ¾" jehlou, dokud není dosaženo anestezie distribuce nervů ATN. Umístění prvního pokusu o blok bude v horním okraji záhybu tragus vytvořeného posunutím tragu dopředu (těsně nadřazené ATN neuroforamen v horní zadní jámě horní čelisti TMJ a 3-4 mm posterior od temporální tepny) . Umístění druhého pokusu o blok, pokud není po 10 minutách anestetikum, bude 2–3 mm anteriorně od předního horního okraje šroubovice v hloubce ½ cm.

Blokády nadočnicového nervu (SON) budou prováděny u pacienta vleže na zádech, přičemž každý blok obsahuje 1 ml bupivakainu 0,5 % bez steroidu podaný 3 ml injekční stříkačkou a 30g ¾" jehlou, dokud není dosaženo anestezie distribuce nervů SON. Jakékoli místo vpichu bude poté pevně drženo po dobu alespoň 2 minut a déle, pokud krvácení přetrvává. Umístění prvního pokusu o blok bude 0,25 cm nad supraorbitálním okrajem podél svislé čáry protažené mediální duhovkou dopředu hledícího oka, označené špičkou ušního zrcátka, připravené chlorhexidin-alkoholem a vstříknuté těsně proti lebce (tak, částečně poskytnout subgaleální infuzi k získání hluboké větve SON, která může být subgaleální) 0,5 ml jen 0,25 cm nad nadočnicovým okrajem na označeném místě a poté dalších 0,5 ml vstříknuto těsně pod supraorbitální okraj po procházení špičkou jehly podél stejné svislé čáry od okraje nadočnicového hřebene (injekce kolmo přes obočí posunuté níže s prstem pod okrajem pevně, aby se zabránilo edému horního víčka z injekce nebo jizvy na kůži, pouze obočí) v další hloubce 2 mm pod okrajem, okamžitě stáhněte a na obě místa silně zatlačte s ohnutým hrotem prstu po dobu 2 minut, abyste zabránili ekchymóze z nadočnicové tepny s dodatečným předpětím pokud stále krvácíte, aplikujte podle potřeby. Umístění druhého pokusu o blok, pokud není po 10 minutách anestetikum, bude pouze mediální nebo laterální k prvnímu v závislosti na tom, která větev není úspěšně zablokována prvním pokusem.

Blokády supratrochleárního nervu (STN) budou provedeny u pacienta vleže na zádech, přičemž každý blok bude obsahovat 0,5 ml bupivakainu 0,5 % bez steroidu podaný 3 ml injekční stříkačkou a 30g ¾" jehlou a podle potřeby bude opakován. Místo bude poté pevně drženo po dobu alespoň 2 minut a déle, pokud krvácení přetrvává. Pro tento blok je potřeba pouze jedno místo, protože v podstatě nikdy nemine a STN neuroforamen v místě ½ vzdálenosti od SON k vnitřnímu koutku oka je snadno hmatatelný u každého.

Čas pro dokončení GONB nebo MPNB bude zaznamenán spolu s případnou potřebou opakování injekce (injekcí) s uvedením, kde byly opakovány v poznámce k postupu. Skóre bolesti hlavy VAS bolesti bude získáno v 5, 10, 15, 20 a poté v 5minutových intervalech, dokud nejsou všechny zamýšlené nervy zablokovány, což bylo ověřeno anestezií píchnutím špendlíkem.

Ochrana lidského subjektu

Informovaný souhlas získají od všech subjektů koordinátoři výzkumných studií. Tato studie s PNB představuje střední riziko přechodné bolesti, krvácení a modřin, nízké riziko infekce, alergické reakce, zjizvení, hypo nebo hyperpigmentace, závratě nebo točení hlavy nebo dokonce mdloby, nízké riziko dermální atrofie (důlků na kůži) nebo fokální ztráta vlasů o několik mm kolem míst blokády okcipitálního nervu způsobená steroidem, vzácné případy přechodné (6-8 hodin) obrny lícního nervu, pokud je aurikulotemporální blok umístěn příliš níže a vpředu k zamýšlenému umístění a riziko neúčinnosti znamená nervové bloky nepomáhají bolesti hlavy. Další rizika zmíněná v literatuře jsou specifická pro chyby v úsudku a péči (např. případ kómatu v důsledku provedení GON bloku u pacienta, který měl kraniotomii, a tak injekce putovala intracerebrálně). Celková dávka steroidů bude 20 mg pro rameno GONB a 40 mg pro rameno MPNB, což jsou dávky běžně dobře tolerované pro různá použití deposteroidů.

Vzhledem k tomu, že jak GONB, tak MPNB jsou v současné době standardní péčí pro různé konzultanty na různých odděleních v naší instituci, bude monitorování bezpečnosti prováděno prostřednictvím posouzení poinjekční anestezie a dodržování injekce a techniky hodnocení anestezie a zajištění opakování injekce až do bodu anestezie, aby bylo zajištěno bezpečnost i platnost dat.

Provádění studie

Studie bude probíhat, dokud všichni jedinci v každém rameni nedostanou své nervové blokády a nedokončí 12týdenní sledování po injekci.