ER 양성, HER2 음성 초기 유방암을 가진 70세 이상 여성의 생물학적 특성 (BOLD-70)
2023년 2월 8일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust
ER(Oestrogen-receptor) 양성, HER2(Human Epidermal Growth Factor 2) 음성 초기 유방암을 가진 고령 여성(>70세)의 생물학적 특성: 분자 및 게놈 특징의 정의.
본 연구는 보조 내분비 치료(ET)를 받은 70세 이상의 노인 여성에서 초기 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암(BC)의 생물학적 특성을 조사하고 있습니다. . Royal Marsden NHS Foundation Trust(RMH)에서 ER 양성, HER2 음성 I-III기 BC 치료 진단 당시 70세 이상의 환자로부터 일상적인 치료의 일환으로 이전에 수집한 수술 조직을 사용할 것입니다.
이 연구의 가장 중요한 목표는 종양 미세 환경(TME), 분자 및 게놈 특징 측면에서 나이든 여성의 초기 BC의 생물학적 특성을 정의하는 것입니다. 이 분석에는 증식, 내피, 혈관신생, 세포독성, 기질, 염증성 케모카인, 및 아폽토시스. 이 분석은 사이클린 의존성 키나아제 억제제(CDKi), 화학 요법, 면역 요법 또는 포스포이노시타이드 3-키나아제(PI3K) 억제제 또는 데옥시리보핵산(DNA) 손상과 같은 표적 치료를 포함한 특정 치료에 대한 적합성을 알리는 것을 목표로 다양한 생물학적 경로를 조사합니다. 응답.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
71년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 조기(I-III기), ER 양성, HER2 음성 BC를 가진 나이든 여성(진단 당시 > 70세)의 수술 조직(일상적인 치료의 일부로 수집)을 사용하는 비개입적 번역 연구입니다. 1차 수술로 치료를 받은 환자.
환자는 (신) 보조 화학 요법으로 사전 치료를 받지 않았지만 보조 설정에서 아로마타제 억제제를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 침윤성 유방암 진단 당시 70세 이상인 폐경 후 여성.
- ER 양성(Allred 점수 >5/8), HER2 음성 조기 침습성 BC.
- 기원전 I-III기.
- 수술용 티슈 제공.
- 수술 전 전신 요법 없음(즉, 수술 전 ET 또는 화학 요법 없음).
- 아로마타제 억제제와 함께 계획된 보조제 ET.
- 보조 화학 요법 없음.
- 수술은 2014년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 수행되었습니다.
제외 기준:
- 폐경기 전 또는 폐경기.
- ER 음성 또는 HER2 양성 BC.
- 모든 병소가 ER 양성 HER2 음성이 아닌 다초점 암
- 양측 유방암.
- IV기 유방암.
- 양성 조직학 또는 DCIS.
- 수술 전 치료.
- BC에 대한 사전 화학 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIL 비율 분포
기간: 2023년 8월
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면역 조직 화학을 통해 평가
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2023년 8월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 전체의 유전자 발현 프로파일 패턴.
기간: 2023년 8월
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게놈 프로파일링을 통해 평가
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2023년 8월
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PAM50, Ki67(<10% 낮음, ≥ 10% 높음), PD-L1, 수정된 AIR-CIS 사이의 관계
기간: 2023년 8월
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고급 기계 학습 방법으로 평가
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2023년 8월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 특징과 TTR의 연관성(진단(초기 생검)부터 국소, 국소 또는 원거리 종양 재발 또는 재발에 대한 사전 통지 없이 유방암으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨).
기간: 2023년 8월
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탐구
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2023년 8월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 21일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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