Biologische Merkmale älterer Frauen (> 70 Jahre) mit ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium (BOLD-70)
Biologische Merkmale älterer Frauen (> 70 Jahre) mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, Human Epidermal Growth Factor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs im Frühstadium: Definition molekularer und genomischer Merkmale.
Diese Studie untersucht die biologischen Eigenschaften von frühem Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs (BC) bei älteren Frauen (Alter > 70 Jahre), die mit einer adjuvanten endokrinen Behandlung (ET) behandelt wurden. . Es wird chirurgisches Gewebe verwendet, das zuvor im Rahmen der Routineversorgung von Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Diagnose mit ER-positivem, HER2-negativem BC im Stadium I-III, das vom Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH) behandelt wurde, entnommen wurde.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die biologischen Merkmale des frühen BC bei älteren Frauen in Bezug auf die Tumormikroumgebung (TME), molekulare und genomische Merkmale zu definieren. Diese Analyse umfasst die Bewertung tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs) und die Erstellung von Genexpressionsprofilen mit NanoString unter Verwendung des Breast Cancer 360 (BC360TM)-Assays zur Messung der Ribonukleinsäure (RNA)-Expressionssignaturen von Genen, die an Proliferation, Endothel, Angiogenese, Zytotoxizität, Stroma, entzündliche Chemokine und Apoptose. Diese Analyse wird verschiedene biologische Signalwege untersuchen, um die Eignung für bestimmte Behandlungen zu ermitteln, darunter Cyclin-abhängige Kinase-Inhibitoren (CDKi), Chemotherapie, Immuntherapie oder gezielte Behandlungen wie Phosphoinositid-3-Kinasen (PI3K)-Inhibitoren oder Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Schäden Antwort.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen im Alter von > 70 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose von invasivem Brustkrebs.
- ER-positiv (Allred-Score >5/8), HER2-negativ, frühes invasives BC.
- Stadium I-III v. Chr.
- Chirurgisches Gewebe verfügbar.
- Keine präoperative systemische Therapie (d. h. keine präoperative ET oder Chemotherapie).
- Geplante adjuvante ET mit einem Aromatasehemmer.
- Keine adjuvante Chemotherapie.
- Die Operation wurde zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2016 durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Prä- oder perimenopausal.
- ER-negativ oder HER2-positiv BC.
- Multifokaler Krebs, bei dem nicht alle Herde ER-positiv und HER2-negativ sind
- Bilateraler Brustkrebs.
- Brustkrebs im Stadium IV.
- Benigne Histologie oder DCIS.
- Voroperative Behandlung.
- Vorherige Chemotherapie für BC.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verteilung des TIL-Prozentsatzes
Zeitfenster: August 2023
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mittels Immunhistochemie beurteilt
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August 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genexpressionsprofilmuster über die Kohorte hinweg.
Zeitfenster: August 2023
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mittels genomischer Profilerstellung bewertet
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August 2023
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Beziehung zwischen PAM50, Ki67 (< 10 % niedrig, ≥ 10 % hoch), PD-L1, modifiziertes AIR-CIS
Zeitfenster: August 2023
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mit fortschrittlichen Methoden des maschinellen Lernens bewertet
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August 2023
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziation der molekularen Merkmale mit TTR (definiert als die Zeit von der Diagnose (erste Biopsie) bis zum lokalen, regionalen oder entfernten Wiederauftreten des Tumors oder Tod durch Brustkrebs ohne vorherige Benachrichtigung über einen Rückfall).
Zeitfenster: August 2023
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Erkundung
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August 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR5654
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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