Biologiske kjennetegn ved eldre kvinner (> 70 år) med ER-positiv, HER2-negativ tidlig brystkreft (BOLD-70)
Biologiske kjennetegn ved eldre kvinner (> 70 år) med østrogenreseptor (ER) positiv, human epidermal vekstfaktor 2 (HER2) negativ tidlig brystkreft: Definisjon av molekylære og genomiske egenskaper.
Denne studien undersøker de biologiske egenskapene til tidlig østrogenreseptor (ER) positiv, human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) negativ brystkreft (BC) hos eldre kvinner (i alderen > 70 år) som ble behandlet med adjuvant endokrin behandling (ET) . Den vil bruke kirurgisk vev som tidligere er samlet inn som en del av rutinemessig behandling fra pasienter i alderen 70 år eller eldre ved diagnose med ER-positiv, HER2-negativ stadium I-III BC behandlet The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH).
Det overordnede målet med denne studien er å definere de biologiske egenskapene til tidlig BC hos eldre kvinner når det gjelder tumormikromiljø (TME), molekylære og genomiske egenskaper. Denne analysen vil inkludere vurdering av tumorinfiltrerende lymfocytter (TILs), og genekspresjonsprofilering med NanoString ved bruk av Breast Cancer 360 (BC360TM) analysen som måler ribonukleinsyre (RNA) ekspresjonssignaturer for gener involvert i proliferasjon, endotelial, angiogenese, cytotoksisitet, stroma, inflammatoriske kjemokiner og apoptose. Denne analysen vil undersøke ulike biologiske veier, med sikte på å informere om egnethet for visse behandlinger, inkludert syklinavhengige kinasehemmere (CDKi), kjemoterapi, immunterapi eller målrettede behandlinger som fosfoinositid 3-kinaser (PI3K) hemmere, eller deoksyribonukleinsyre (DNA) skade respons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner i alderen >70 år på tidspunktet for diagnosen invasiv brystkreft.
- ER positiv (Allred score >5/8), HER2 negativ tidlig invasiv BC.
- Trinn I-III f.Kr.
- Kirurgisk vev tilgjengelig.
- Ingen pre-kirurgisk systemisk terapi (dvs. ingen preoperativ ET eller kjemoterapi).
- Planlagt adjuvans ET med en aromatase-hemmer.
- Ingen adjuvant kjemoterapi.
- Kirurgi ble utført mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2016.
Ekskluderingskriterier:
- Pre- eller perimenopausal.
- ER negativ eller HER2-positiv BC.
- Multifokal kreft hvor ikke alle foci ER positive HER2 negative
- Bilateral brystkreft.
- Stage IV brystkreft.
- Benign histologi eller DCIS.
- Pre-kirurgisk behandling.
- Tidligere kjemoterapi for BC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av TILs prosentandel
Tidsramme: August 2023
|
vurderes via immunhistokjemi
|
August 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspresjonsprofilmønstre på tvers av kohorten.
Tidsramme: August 2023
|
vurderes via genomisk profilering
|
August 2023
|
|
Forholdet mellom PAM50, Ki67 (<10 % lav, ≥ 10 % høy), PD-L1, modifisert AIR-CIS
Tidsramme: August 2023
|
vurderes med avanserte maskinlæringsmetoder
|
August 2023
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon av de molekylære trekk med TTR (Definert som tiden fra diagnose (initial biopsi) til lokal, regional eller fjern tumorresidiv eller død fra brystkreft uten forutgående melding om tilbakefall.).
Tidsramme: August 2023
|
Utforskende
|
August 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR5654
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .