Charakterystyka biologiczna starszych kobiet (> 70 lat) z ER-dodatnim, HER2-ujemnym wczesnym rakiem piersi (BOLD-70)
Charakterystyka biologiczna starszych kobiet (> 70 lat) z receptorem estrogenowym (ER) dodatnim, ludzki naskórkowy czynnik wzrostu 2 (HER2) ujemny Wczesny rak piersi: definicja cech molekularnych i genomowych.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie cech biologicznych wczesnego raka piersi (BC) z dodatnim receptorem estrogenu (ER) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) u starszej kobiety (w wieku > 70 lat), która była leczona adjuwantowym leczeniem hormonalnym (ET). . Wykorzystana zostanie tkanka chirurgiczna pobrana wcześniej w ramach rutynowej opieki od pacjentów w wieku 70 lat lub starszych w chwili rozpoznania z rozpoznaniem ER-dodatniego, HER2-ujemnego stadium I-III BC leczonych przez The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH).
Nadrzędnym celem tego badania jest zdefiniowanie cech biologicznych wczesnej pne u starszych kobiet pod względem mikrośrodowiska guza (TME), cech molekularnych i genomicznych. Analiza ta będzie obejmować ocenę limfocytów naciekających guz (TIL) oraz profilowanie ekspresji genów za pomocą NanoString przy użyciu testu Breast Cancer 360 (BC360TM) mierzącego sygnatury ekspresji kwasu rybonukleinowego (RNA) genów zaangażowanych w proliferację, śródbłonek, angiogenezę, cytotoksyczność, zrąb, chemokiny zapalne i apoptoza. Ta analiza zbada różne szlaki biologiczne, mając na celu poinformowanie o przydatności do niektórych terapii, w tym inhibitorów kinaz cyklinozależnych (CDKi), chemioterapii, immunoterapii lub terapii celowanych, takich jak inhibitory kinaz fosfoinozytydowych (PI3K) lub uszkodzenia kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) odpowiedź.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie w wieku >70 lat w chwili rozpoznania inwazyjnego raka piersi.
- ER dodatni (wynik Allreda >5/8), HER2 ujemny wczesna inwazyjna BC.
- Etap I-III pne.
- Dostępna tkanka chirurgiczna.
- Brak przedoperacyjnej terapii systemowej (tzn. bez przedoperacyjnej ET lub chemioterapii).
- Planowany adiuwant ET z inhibitorem aromatazy.
- Bez chemioterapii adjuwantowej.
- Operację wykonano w okresie od 1 stycznia 2014 roku do 31 grudnia 2016 roku.
Kryteria wyłączenia:
- Przed lub w okresie okołomenopauzalnym.
- ER-ujemny lub HER2-dodatni BC.
- Rak wieloogniskowy, w którym nie wszystkie ogniska ER-dodatnie HER2-ujemne
- Obustronny rak piersi.
- Rak piersi IV stopnia.
- Łagodna histologia lub DCIS.
- Leczenie przedoperacyjne.
- Wcześniejsza chemioterapia dla BC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład procentowy TIL
Ramy czasowe: Sierpień 2023 r
|
oceniane za pomocą immunohistochemii
|
Sierpień 2023 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzory profili ekspresji genów w kohorcie.
Ramy czasowe: Sierpień 2023 r
|
oceniane za pomocą profilowania genomowego
|
Sierpień 2023 r
|
|
Związek między PAM50, Ki67 (<10% niski, ≥ 10% wysoki), PD-L1, zmodyfikowany AIR-CIS
Ramy czasowe: Sierpień 2023 r
|
oceniane za pomocą zaawansowanych metod uczenia maszynowego
|
Sierpień 2023 r
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek cech molekularnych z TTR (zdefiniowany jako czas od rozpoznania (początkowa biopsja) do miejscowego, regionalnego lub odległego nawrotu guza lub zgonu z powodu raka piersi bez uprzedniego powiadomienia o nawrocie.).
Ramy czasowe: Sierpień 2023 r
|
Badawczy
|
Sierpień 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR5654
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .