Características biológicas de mulheres mais velhas (> 70 anos) com câncer de mama precoce ER positivo e HER2 negativo (BOLD-70)
Características biológicas de mulheres idosas (> 70 anos) com receptor de estrogênio (ER) positivo, fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo Câncer de mama precoce: definição de características moleculares e genômicas.
Este estudo está investigando as características biológicas do câncer de mama (CB) positivo para receptor de estrogênio (ER) inicial, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo (BC) em mulheres idosas (com idade > 70 anos) que foram tratadas com tratamento endócrino adjuvante (ET) . Ele usará tecido cirúrgico previamente coletado como parte dos cuidados de rotina de pacientes com 70 anos ou mais no diagnóstico com ER positivo, HER2 negativo estágio I-III BC tratados The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH).
O objetivo geral deste estudo é definir as características biológicas do CM precoce em mulheres mais velhas em termos de microambiente tumoral (TME), características moleculares e genômicas. Esta análise incluirá avaliação de linfócitos infiltrados no tumor (TILs) e perfil de expressão gênica com NanoString usando o ensaio Breast Cancer 360 (BC360TM) medindo assinaturas de expressão de ácido ribonucleico (RNA) de genes envolvidos na proliferação, endotelial, angiogênese, citotoxicidade, estroma, quimiocinas inflamatórias e apoptose. Esta análise examinará várias vias biológicas, com o objetivo de informar a adequação para certos tratamentos, incluindo inibidores de quinase dependentes de ciclina (CDKi), quimioterapia, imunoterapia ou tratamentos direcionados, como inibidores de fosfoinositídeo 3-quinases (PI3K) ou danos ao ácido desoxirribonucléico (DNA). resposta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com idade > 70 anos no momento do diagnóstico de câncer de mama invasivo.
- ER positivo (escore Allred > 5/8), HER2 negativo CB invasivo precoce.
- Fase I-III BC.
- Tecido cirúrgico disponível.
- Sem terapia sistêmica pré-cirúrgica (ou seja, sem ET pré-operatório ou quimioterapia).
- ET adjuvante planejado com um inibidor de aromatase.
- Sem quimioterapia adjuvante.
- A cirurgia foi realizada entre 1º de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2016.
Critério de exclusão:
- Pré ou perimenopausa.
- ER negativo ou HER2-positivo BC.
- Câncer multifocal onde nem todos os focos ER positivos HER2 negativos
- Câncer de mama bilateral.
- Câncer de mama estágio IV.
- Histologia benigna ou CDIS.
- Tratamento pré-cirúrgico.
- Quimioterapia prévia para BC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição da porcentagem de TILs
Prazo: Agosto de 2023
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avaliada por imuno-histoquímica
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Agosto de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrões de perfil de expressão gênica em toda a coorte.
Prazo: Agosto de 2023
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avaliado por meio de perfil genômico
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Agosto de 2023
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Relação entre PAM50, Ki67 (<10% baixo, ≥ 10% alto), PD-L1, AIR-CIS modificado
Prazo: Agosto de 2023
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avaliados com métodos avançados de aprendizado de máquina
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Agosto de 2023
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação das características moleculares com TTR (Definido como o tempo desde o diagnóstico (biópsia inicial) até a recorrência tumoral local, regional ou distante ou morte por câncer de mama sem notificação prévia de recidiva).
Prazo: Agosto de 2023
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Exploratório
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Agosto de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR5654
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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