Biologické vlastnosti starších žen (> 70 let) s ER pozitivní, HER2 negativní časnou rakovinou prsu (BOLD-70)
Biologické charakteristiky starších žen (> 70 let) s pozitivním estrogenním receptorem (ER), lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER2) negativním časným karcinomem prsu: Definice molekulárních a genomických vlastností.
Tato studie zkoumá biologické charakteristiky časného karcinomu prsu (BC) s pozitivním estrogenovým receptorem (ER) a negativním receptorem 2 (HER2) lidského epidermálního růstového faktoru u starších žen (ve věku > 70 let), které byly léčeny adjuvantní endokrinní léčbou (ET). . Bude používat chirurgickou tkáň dříve odebranou jako součást rutinní péče od pacientů ve věku 70 let nebo starších při diagnóze s ER pozitivní, HER2 negativní stadia I-III BC léčených The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH).
Zastřešujícím cílem této studie je definovat biologické charakteristiky časné BC u starších žen z hlediska nádorového mikroprostředí (TME), molekulárních a genomických vlastností. Tato analýza bude zahrnovat hodnocení tumor infiltrujících lymfocytů (TIL) a profilování genové exprese pomocí NanoString pomocí testu Breast Cancer 360 (BC360TM), který měří signatury exprese ribonukleové kyseliny (RNA) genů zapojených do proliferace, endotelu, angiogeneze, cytotoxicity, stromatu, zánětlivé chemokiny a apoptóza. Tato analýza bude zkoumat různé biologické cesty s cílem informovat o vhodnosti určitých léčebných postupů včetně inhibitorů cyklin-dependentních kináz (CDKi), chemoterapie, imunoterapie nebo cílené léčby, jako jsou inhibitory fosfoinositid 3-kináz (PI3K) nebo poškození deoxyribonukleovou kyselinou (DNA). Odezva.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze ve věku >70 let v době diagnózy invazivního karcinomu prsu.
- ER pozitivní (Allredovo skóre >5/8), HER2 negativní časně invazivní BC.
- Etapa I-III před naším letopočtem.
- Chirurgická tkáň k dispozici.
- Žádná předoperační systémová terapie (tj. žádná předoperační ET nebo chemoterapie).
- Plánované adjuvantní ET s inhibitorem aromatázy.
- Žádná adjuvantní chemoterapie.
- Operace byla provedena v období od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2016.
Kritéria vyloučení:
- Pre- nebo perimenopauzální.
- ER negativní nebo HER2-pozitivní BC.
- Multifokální karcinom, kde nejsou všechna ložiska ER pozitivní HER2 negativní
- Bilaterální rakovina prsu.
- Rakovina prsu stadia IV.
- Benigní histologie nebo DCIS.
- Předoperační léčba.
- Předchozí chemoterapie pro BC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdělení procenta TIL
Časové okno: Srpen 2023
|
hodnoceno pomocí imunohistochemie
|
Srpen 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzory profilu genové exprese napříč kohortou.
Časové okno: Srpen 2023
|
hodnoceno pomocí genomického profilování
|
Srpen 2023
|
|
Vztah mezi PAM50, Ki67 (<10 % nízké, ≥ 10 % vysoké), PD-L1, modifikovaný AIR-CIS
Časové okno: Srpen 2023
|
hodnoceny pomocí pokročilých metod strojového učení
|
Srpen 2023
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace molekulárních znaků s TTR (definováno jako doba od diagnózy (počáteční biopsie) do místní, regionální nebo vzdálené recidivy nádoru nebo úmrtí na rakovinu prsu bez předchozího oznámení relapsu.).
Časové okno: Srpen 2023
|
Průzkumný
|
Srpen 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR5654
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .