Biologiske karakteristika for ældre kvinder (> 70 år) med ER-positiv, HER2-negativ tidlig brystkræft (BOLD-70)
Biologiske karakteristika for ældre kvinder (> 70 år) med østrogen-receptor (ER) positiv, human epidermal vækstfaktor 2 (HER2) negativ tidlig brystkræft: Definition af molekylære og genomiske egenskaber.
Denne undersøgelse undersøger de biologiske karakteristika af tidlig østrogenreceptor (ER) positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ brystkræft (BC) hos ældre kvinder (i alderen > 70 år), som blev behandlet med adjuverende endokrin behandling (ET) . Det vil bruge kirurgisk væv, der tidligere er indsamlet som en del af rutinemæssig behandling fra patienter i alderen 70 år eller ældre ved diagnose med ER-positiv, HER2-negativ stadium I-III BC behandlet The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH).
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at definere de biologiske karakteristika af tidlig BC hos ældre kvinder i form af tumormikromiljø (TME), molekylære og genomiske egenskaber. Denne analyse vil omfatte vurdering af tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) og genekspressionsprofilering med NanoString ved hjælp af Breast Cancer 360 (BC360TM) assay, der måler ribonukleinsyre (RNA) ekspressionssignaturer af gener involveret i proliferation, endotel, angiogenese, cytotoksicitet, stroma, inflammatoriske kemokiner og apoptose. Denne analyse vil undersøge forskellige biologiske veje med henblik på at informere om egnethed til visse behandlinger, herunder cyclin-afhængige kinasehæmmere (CDKi), kemoterapi, immunterapi eller målrettede behandlinger såsom phosphoinositide 3-kinaser (PI3K) hæmmere eller deoxyribonukleinsyre (DNA) skader respons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder i alderen >70 år på tidspunktet for diagnosen invasiv brystkræft.
- ER positiv (Allred score >5/8), HER2 negativ tidlig invasiv BC.
- Fase I-III f.Kr.
- Kirurgisk væv tilgængeligt.
- Ingen præ-kirurgisk systemisk terapi (dvs. ingen præoperativ ET eller kemoterapi).
- Planlagt adjuvans ET med en aromatase-hæmmer.
- Ingen adjuverende kemoterapi.
- Operationen blev udført mellem 1. januar 2014 og 31. december 2016.
Ekskluderingskriterier:
- Præ- eller perimenopausal.
- ER negativ eller HER2-positiv BC.
- Multifokal cancer, hvor ikke alle foci ER positive HER2 negative
- Bilateral brystkræft.
- Stadie IV brystkræft.
- Benign histologi eller DCIS.
- Præ-kirurgisk behandling.
- Tidligere kemoterapi for BC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af TILs procent
Tidsramme: August 2023
|
vurderet via immunhistokemi
|
August 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspressionsprofilmønstre på tværs af kohorten.
Tidsramme: August 2023
|
vurderet via genomisk profilering
|
August 2023
|
|
Forholdet mellem PAM50, Ki67 (<10 % lav, ≥ 10 % høj), PD-L1, modificeret AIR-CIS
Tidsramme: August 2023
|
vurderet med avancerede maskinlæringsmetoder
|
August 2023
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Association af de molekylære træk med TTR (Defineret som tiden fra diagnose (initial biopsi) til lokalt, regionalt eller fjernt tumortilbagefald eller død fra brystkræft uden forudgående meddelelse om tilbagefald.).
Tidsramme: August 2023
|
Udforskende
|
August 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR5654
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .