Características biológicas de mujeres mayores (> 70 años) con cáncer de mama temprano ER positivo, HER2 negativo (BOLD-70)
Características biológicas de mujeres mayores (> 70 años) con receptor de estrógeno (RE) positivo, factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo Cáncer de mama temprano: definición de características moleculares y genómicas.
Este estudio está investigando las características biológicas del cáncer de mama (CM) negativo para el receptor de estrógeno (ER) positivo para el receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) temprano en mujeres mayores (mayores de 70 años) que fueron tratadas con tratamiento endocrino adyuvante (ET) . Utilizará tejido quirúrgico recolectado previamente como parte de la atención de rutina de pacientes de 70 años o más en el momento del diagnóstico con ER positivo, HER2 negativo en estadio I-III BC tratados con The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH).
El objetivo general de este estudio es definir las características biológicas del CM temprano en mujeres mayores en términos de microambiente tumoral (TME), características moleculares y genómicas. Este análisis incluirá la evaluación de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) y el perfil de expresión génica con NanoString usando el ensayo Breast Cancer 360 (BC360TM) que mide las firmas de expresión de ácido ribonucleico (ARN) de genes involucrados en proliferación, endotelio, angiogénesis, citotoxicidad, estroma, quimiocinas inflamatorias y apoptosis. Este análisis examinará varias vías biológicas, con el objetivo de informar la idoneidad de ciertos tratamientos, incluidos los inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina (CDKi), la quimioterapia, la inmunoterapia o los tratamientos dirigidos, como los inhibidores de la fosfoinositida 3-cinasa (PI3K), o el daño del ácido desoxirribonucleico (ADN). respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas mayores de 70 años en el momento del diagnóstico de cáncer de mama invasivo.
- ER positivo (puntaje de Allred >5/8), HER2 negativo BC invasivo temprano.
- Etapa I-III aC.
- Tejido quirúrgico disponible.
- Sin terapia sistémica prequirúrgica (es decir, sin TE o quimioterapia preoperatoria).
- ET adyuvante planificado con un inhibidor de la aromatasa.
- Sin quimioterapia adyuvante.
- La cirugía se realizó entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2016.
Criterio de exclusión:
- Premenopáusicas o perimenopáusicas.
- BC ER negativo o HER2 positivo.
- Cáncer multifocal donde no todos los focos ER positivo HER2 negativo
- Cáncer de mama bilateral.
- Cáncer de mama en estadio IV.
- Histología benigna o CDIS.
- Tratamiento prequirúrgico.
- Quimioterapia previa para BC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución del porcentaje de TILs
Periodo de tiempo: Agosto 2023
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evaluado por inmunohistoquímica
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Agosto 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones de perfil de expresión génica en toda la cohorte.
Periodo de tiempo: Agosto 2023
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evaluado a través del perfil genómico
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Agosto 2023
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Relación entre PAM50, Ki67 (<10 % bajo, ≥ 10 % alto), PD-L1, AIR-CIS modificado
Periodo de tiempo: Agosto 2023
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evaluado con métodos avanzados de aprendizaje automático
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Agosto 2023
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación de las características moleculares con TTR (Definido como el tiempo desde el diagnóstico (biopsia inicial) hasta la recidiva tumoral local, regional o a distancia o la muerte por cáncer de mama sin notificación previa de recidiva).
Periodo de tiempo: Agosto 2023
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Exploratorio
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Agosto 2023
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR5654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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