Caratteristiche biologiche delle donne anziane (> 70 anni) con carcinoma mammario in fase iniziale ER positivo, HER2 negativo (BOLD-70)
Caratteristiche biologiche delle donne anziane (> 70 anni) con recettore per gli estrogeni (ER) positivo, fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo Cancro al seno in fase iniziale: definizione delle caratteristiche molecolari e genomiche.
Questo studio sta indagando le caratteristiche biologiche del carcinoma mammario (BC) positivo per il recettore degli estrogeni (ER) precoce e negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne anziane (età> 70 anni) che sono state trattate con trattamento endocrino adiuvante (ET) . Utilizzerà tessuto chirurgico precedentemente raccolto come parte delle cure di routine da pazienti di età pari o superiore a 70 anni alla diagnosi con stadio I-III BC positivo per ER, HER2 negativo trattato The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH).
L'obiettivo generale di questo studio è definire le caratteristiche biologiche del BC precoce nelle donne anziane in termini di microambiente tumorale (TME), caratteristiche molecolari e genomiche. Questa analisi includerà la valutazione dei linfociti infiltranti il tumore (TIL) e la profilazione dell'espressione genica con NanoString utilizzando il test Breast Cancer 360 (BC360TM) che misura le firme dell'espressione dell'acido ribonucleico (RNA) dei geni coinvolti nella proliferazione, endoteliale, angiogenesi, citotossicità, stroma, chemochine infiammatorie e apoptosi. Questa analisi esaminerà vari percorsi biologici, con l'obiettivo di informare l'idoneità per alcuni trattamenti inclusi gli inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDKi), la chemioterapia, l'immunoterapia o trattamenti mirati come gli inibitori della fosfoinositide 3-chinasi (PI3K) o il danno dell'acido deossiribonucleico (DNA) risposta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in post-menopausa di età >70 anni al momento della diagnosi di carcinoma mammario invasivo.
- ER positivo (punteggio Allred >5/8), BC invasivo precoce HER2 negativo.
- Stadio I-III a.C.
- Tessuto chirurgico disponibile.
- Nessuna terapia sistemica pre-chirurgica (cioè, nessuna ET preoperatoria o chemioterapia).
- ET adiuvante pianificato con un inibitore dell'aromatasi.
- Nessuna chemioterapia adiuvante.
- L'intervento è stato eseguito tra il 1 gennaio 2014 e il 31 dicembre 2016.
Criteri di esclusione:
- Pre o perimenopausa.
- ER negativo o HER2 positivo BC.
- Cancro multifocale dove non tutti i focolai ER positivi HER2 negativi
- Carcinoma mammario bilaterale.
- Cancro al seno in stadio IV.
- Istologia benigna o DCIS.
- Trattamento pre-chirurgico.
- Precedente chemioterapia per BC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione della percentuale di TIL
Lasso di tempo: Agosto 2023
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valutata mediante immunoistochimica
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Agosto 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pattern del profilo di espressione genica in tutta la coorte.
Lasso di tempo: Agosto 2023
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valutata tramite profili genomici
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Agosto 2023
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Relazione tra PAM50, Ki67 (<10% basso, ≥ 10% alto), PD-L1, AIR-CIS modificato
Lasso di tempo: Agosto 2023
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valutati con metodi avanzati di machine learning
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Agosto 2023
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione delle caratteristiche molecolari con TTR (definito come il tempo dalla diagnosi (biopsia iniziale) alla recidiva tumorale locale, regionale o distante o alla morte per carcinoma mammario senza notifica preventiva di recidiva).
Lasso di tempo: Agosto 2023
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Esplorativo
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Agosto 2023
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR5654
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