Ikääntyneiden naisten (> 70-vuotiaat) biologiset ominaisuudet, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen varhainen rintasyöpä (BOLD-70)
Ikääntyneiden naisten (> 70-vuotiaat) biologiset ominaisuudet, joilla on estrogeenireseptori (ER) positiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijä 2 (HER2) negatiivinen varhainen rintasyöpä: molekyyli- ja genomiominaisuuksien määritelmä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan varhaisen estrogeenireseptori (ER) -positiivisen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) negatiivisen rintasyövän (BC) biologisia ominaisuuksia vanhemmilla naisilla (> 70 vuotta), joita hoidettiin adjuvantilla endokriinisillä hoidoilla (ET). . Se käyttää kirurgista kudosta, joka on aiemmin kerätty osana rutiinihoitoa 70-vuotiailta tai vanhemmilta potilailta, joilla on diagnoosin yhteydessä ER-positiivinen, HER2-negatiivinen vaihe I-III BC-hoitoa The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH).
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määritellä varhaisen BC:n biologiset ominaisuudet iäkkäillä naisilla kasvaimen mikroympäristön (TME), molekyylien ja genomisen ominaisuuksien suhteen. Tämä analyysi sisältää kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL:t) arvioinnin ja geeniekspression profiloinnin NanoStringillä käyttämällä Breast Cancer 360 (BC360TM) -määritystä, joka mittaa proliferaatioon, endoteeliin, angiogeneesiin, sytotoksisuuteen, stroomaan, tulehdukselliset kemokiinit ja apoptoosi. Tässä analyysissä tarkastellaan erilaisia biologisia reittejä, joiden tarkoituksena on selvittää soveltuvuus tiettyihin hoitoihin, mukaan lukien sykliiniriippuvaiset kinaasi-inhibiittorit (CDKi), kemoterapia, immunoterapia tai kohdennetut hoidot, kuten fosfoinositidi-3-kinaasien (PI3K) estäjät tai deoksiribonukleiinihapon (DNA) vauriot. vastaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, jotka olivat yli 70-vuotiaita invasiivisen rintasyövän diagnoosin aikaan.
- ER-positiivinen (Allred-pisteet >5/8), HER2-negatiivinen varhainen invasiivinen BC.
- Vaihe I-III eKr.
- Kirurginen kudos saatavilla.
- Ei esikirurgista systeemistä hoitoa (eli ei preoperatiivista ET- tai kemoterapiaa).
- Suunniteltu adjuvantti ET aromataasi-inhibiittorilla.
- Ei adjuvanttia kemoterapiaa.
- Leikkaus tehtiin 1.1.2014-31.12.2016.
Poissulkemiskriteerit:
- Pre- tai perimenopausaalinen.
- ER-negatiivinen tai HER2-positiivinen BC.
- Multifokaalinen syöpä, jossa kaikki pesäkkeet eivät ole ER-positiivisia HER2-negatiivisia
- Kahdenvälinen rintasyöpä.
- IV vaiheen rintasyöpä.
- Hyvänlaatuinen histologia tai DCIS.
- Leikkausta edeltävä hoito.
- Aikaisempi kemoterapia BC:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIL-prosenttien jakautuminen
Aikaikkuna: Elokuu 2023
|
arvioitu immunohistokemian avulla
|
Elokuu 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geeniekspressioprofiilimallit koko kohortissa.
Aikaikkuna: Elokuu 2023
|
arvioitiin genomisen profiloinnin avulla
|
Elokuu 2023
|
|
Suhde PAM50:n, Ki67:n (<10 % alhainen, ≥ 10 % korkea), PD-L1:n, modifioidun AIR-CIS:n välillä
Aikaikkuna: Elokuu 2023
|
arvioitiin edistyneillä koneoppimismenetelmillä
|
Elokuu 2023
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molekyylipiirteiden yhdistäminen TTR:ään (määritelty aika diagnoosista (alkubiopsia) paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään ilman ennakkoilmoitusta uusiutumisesta.).
Aikaikkuna: Elokuu 2023
|
Tutkiva
|
Elokuu 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR5654
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .