Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikääntyneiden naisten (> 70-vuotiaat) biologiset ominaisuudet, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen varhainen rintasyöpä (BOLD-70)

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ikääntyneiden naisten (> 70-vuotiaat) biologiset ominaisuudet, joilla on estrogeenireseptori (ER) positiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijä 2 (HER2) negatiivinen varhainen rintasyöpä: molekyyli- ja genomiominaisuuksien määritelmä.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan varhaisen estrogeenireseptori (ER) -positiivisen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) negatiivisen rintasyövän (BC) biologisia ominaisuuksia vanhemmilla naisilla (> 70 vuotta), joita hoidettiin adjuvantilla endokriinisillä hoidoilla (ET). . Se käyttää kirurgista kudosta, joka on aiemmin kerätty osana rutiinihoitoa 70-vuotiailta tai vanhemmilta potilailta, joilla on diagnoosin yhteydessä ER-positiivinen, HER2-negatiivinen vaihe I-III BC-hoitoa The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH).

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määritellä varhaisen BC:n biologiset ominaisuudet iäkkäillä naisilla kasvaimen mikroympäristön (TME), molekyylien ja genomisen ominaisuuksien suhteen. Tämä analyysi sisältää kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL:t) arvioinnin ja geeniekspression profiloinnin NanoStringillä käyttämällä Breast Cancer 360 (BC360TM) -määritystä, joka mittaa proliferaatioon, endoteeliin, angiogeneesiin, sytotoksisuuteen, stroomaan, tulehdukselliset kemokiinit ja apoptoosi. Tässä analyysissä tarkastellaan erilaisia ​​biologisia reittejä, joiden tarkoituksena on selvittää soveltuvuus tiettyihin hoitoihin, mukaan lukien sykliiniriippuvaiset kinaasi-inhibiittorit (CDKi), kemoterapia, immunoterapia tai kohdennetut hoidot, kuten fosfoinositidi-3-kinaasien (PI3K) estäjät tai deoksiribonukleiinihapon (DNA) vauriot. vastaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

71 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on ei-interventiivinen translaatiotutkimus, jossa käytetään kirurgista kudosta (kerätty osana rutiinihoitoa) iäkkäiltä naisilta (diagnoosin ajankohtana yli 70-vuotiaat), joilla on varhainen (vaihe I-III), ER-positiivinen, HER2-negatiivinen BC. joita hoidettiin parantavasti primaarisella leikkauksella. Potilaat eivät olisi saaneet aiempaa hoitoa (neo-)adjuvanttikemoterapialla, mutta he saivat aromataasi-inhibiittoria adjuvanttiasennossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, jotka olivat yli 70-vuotiaita invasiivisen rintasyövän diagnoosin aikaan.
  • ER-positiivinen (Allred-pisteet >5/8), HER2-negatiivinen varhainen invasiivinen BC.
  • Vaihe I-III eKr.
  • Kirurginen kudos saatavilla.
  • Ei esikirurgista systeemistä hoitoa (eli ei preoperatiivista ET- tai kemoterapiaa).
  • Suunniteltu adjuvantti ET aromataasi-inhibiittorilla.
  • Ei adjuvanttia kemoterapiaa.
  • Leikkaus tehtiin 1.1.2014-31.12.2016.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pre- tai perimenopausaalinen.
  • ER-negatiivinen tai HER2-positiivinen BC.
  • Multifokaalinen syöpä, jossa kaikki pesäkkeet eivät ole ER-positiivisia HER2-negatiivisia
  • Kahdenvälinen rintasyöpä.
  • IV vaiheen rintasyöpä.
  • Hyvänlaatuinen histologia tai DCIS.
  • Leikkausta edeltävä hoito.
  • Aikaisempi kemoterapia BC:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TIL-prosenttien jakautuminen
Aikaikkuna: Elokuu 2023
arvioitu immunohistokemian avulla
Elokuu 2023

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geeniekspressioprofiilimallit koko kohortissa.
Aikaikkuna: Elokuu 2023
arvioitiin genomisen profiloinnin avulla
Elokuu 2023
Suhde PAM50:n, Ki67:n (<10 % alhainen, ≥ 10 % korkea), PD-L1:n, modifioidun AIR-CIS:n välillä
Aikaikkuna: Elokuu 2023
arvioitiin edistyneillä koneoppimismenetelmillä
Elokuu 2023

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyylipiirteiden yhdistäminen TTR:ään (määritelty aika diagnoosista (alkubiopsia) paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan rintasyöpään ilman ennakkoilmoitusta uusiutumisesta.).
Aikaikkuna: Elokuu 2023
Tutkiva
Elokuu 2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Institute of Cancer Research, United Kingdom
National Institute for Health Research, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR5654

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Kliiniset tutkimukset Käännöstutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa