Caractéristiques biologiques des femmes âgées (> 70 ans) atteintes d'un cancer du sein précoce ER positif, HER2 négatif (BOLD-70)
Caractéristiques biologiques des femmes âgées (> 70 ans) avec un récepteur aux œstrogènes (RE) positif, facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif Cancer du sein précoce : définition des caractéristiques moléculaires et génomiques.
Cette étude examine les caractéristiques biologiques du cancer du sein (BC) précoce positif pour le récepteur des œstrogènes (ER) et négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) chez une femme âgée (> 70 ans) qui a été traitée avec un traitement endocrinien adjuvant (TE) . Il utilisera des tissus chirurgicaux précédemment collectés dans le cadre de soins de routine auprès de patients âgés de 70 ans ou plus au moment du diagnostic avec ER positif, HER2 négatif stade I-III BC traités par le Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH).
L'objectif principal de cette étude est de définir les caractéristiques biologiques du BC précoce chez les femmes âgées en termes de microenvironnement tumoral (TME), de caractéristiques moléculaires et génomiques. Cette analyse comprendra l'évaluation des lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) et le profilage de l'expression génique avec NanoString à l'aide du test Breast Cancer 360 (BC360TM) mesurant les signatures d'expression de l'acide ribonucléique (ARN) des gènes impliqués dans la prolifération, l'endothélium, l'angiogenèse, la cytotoxicité, le stroma, les chimiokines inflammatoires et l'apoptose. Cette analyse examinera diverses voies biologiques, visant à éclairer l'adéquation de certains traitements, notamment les inhibiteurs de la kinase dépendante de la cycline (CDKi), la chimiothérapie, l'immunothérapie ou des traitements ciblés tels que les inhibiteurs de la phosphoinositide 3-kinases (PI3K) ou les dommages causés par l'acide désoxyribonucléique (ADN). réponse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes post-ménopausées âgées de plus de 70 ans au moment du diagnostic du cancer du sein invasif.
- ER positif (score Allred > 5/8), CB invasif précoce HER2 négatif.
- Stade I-III av.
- Tissu chirurgical disponible.
- Pas de traitement systémique pré-chirurgical (c'est-à-dire pas de TE ou de chimiothérapie pré-opératoire).
- ET adjuvante prévue avec un inhibiteur de l'aromatase.
- Pas de chimiothérapie adjuvante.
- La chirurgie a été réalisée entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2016.
Critère d'exclusion:
- Pré- ou périménopause.
- BC ER négatif ou HER2 positif.
- Cancer multifocal dont tous les foyers ne sont pas ER positifs HER2 négatifs
- Cancer du sein bilatéral.
- Cancer du sein de stade IV.
- Histologie bénigne ou CCIS.
- Traitement pré-chirurgical.
- Chimiothérapie antérieure pour BC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répartition du pourcentage des TIL
Délai: Août 2023
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évaluée par immunohistochimie
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Août 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèles de profil d'expression génique à travers la cohorte.
Délai: Août 2023
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évaluée par profilage génomique
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Août 2023
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Relation entre PAM50, Ki67 (<10% bas, ≥ 10% haut), PD-L1, AIR-CIS modifié
Délai: Août 2023
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évalués avec des méthodes avancées d'apprentissage automatique
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Août 2023
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association des caractéristiques moléculaires avec le TTR (Défini comme le temps écoulé entre le diagnostic (biopsie initiale) et la récidive tumorale locale, régionale ou distante ou le décès par cancer du sein sans notification préalable de rechute.).
Délai: Août 2023
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Exploratoire
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Août 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR5654
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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