Биологические характеристики пожилых женщин (старше 70 лет) с ER-положительным и HER2-отрицательным ранним раком молочной железы (BOLD-70)
Биологические характеристики пожилых женщин (> 70 лет) с положительным рецептором эстрогена (ER) и отрицательным эпидермальным фактором роста 2 (HER2) раком молочной железы на ранней стадии: определение молекулярных и геномных особенностей.
В этом исследовании изучаются биологические характеристики раннего рака молочной железы (РМЖ), положительного по рецептору эстрогена (ER), отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2) у пожилых женщин (старше 70 лет), получавших адъювантную эндокринную терапию (ЭТ). . Он будет использовать хирургическую ткань, ранее собранную в рамках рутинной помощи от пациентов в возрасте 70 лет и старше с диагнозом ER-положительная, HER2-отрицательная стадия I-III до н.э., пролеченных Фондом Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH).
Главной целью этого исследования является определение биологических характеристик раннего РМЖ у пожилых женщин с точки зрения микроокружения опухоли (TME), молекулярных и геномных особенностей. Этот анализ будет включать оценку инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL) и профилирование экспрессии генов с помощью NanoString с использованием анализа молочной железы 360 (BC360TM), измеряющего сигнатуры экспрессии рибонуклеиновой кислоты (РНК) генов, участвующих в пролиферации, эндотелии, ангиогенезе, цитотоксичности, строме, воспалительные хемокины и апоптоз. В этом анализе будут изучены различные биологические пути с целью определения пригодности для определенных видов лечения, включая ингибиторы циклинзависимой киназы (CDKi), химиотерапию, иммунотерапию или таргетные методы лечения, такие как ингибиторы фосфоинозитид-3-киназы (PI3K) или повреждение дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК). ответ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе в возрасте >70 лет на момент постановки диагноза инвазивного рака молочной железы.
- ER-положительный (оценка Allred> 5/8), HER2-отрицательный ранний инвазивный РМЖ.
- I-III стадия до н.э.
- В наличии хирургическая ткань.
- Отсутствие предоперационной системной терапии (т. е. предоперационной ЭТ или химиотерапии).
- Планируется адъювантная ЭТ с ингибитором ароматазы.
- Без адъювантной химиотерапии.
- Операция проводилась с 1 января 2014 года по 31 декабря 2016 года.
Критерий исключения:
- Пре- или перименопауза.
- ER-отрицательный или HER2-положительный РМЖ.
- Мультифокальный рак, при котором не все очаги ER-положительны, HER2-отрицательны
- Двусторонний рак молочной железы.
- Рак молочной железы IV стадии.
- Доброкачественная гистология или DCIS.
- Предоперационное лечение.
- Предшествующая химиотерапия по поводу РМЖ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение TIL в процентах
Временное ограничение: Август 2023 г.
|
оценивается с помощью иммуногистохимии
|
Август 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паттерны профилей экспрессии генов в когорте.
Временное ограничение: Август 2023 г.
|
оценивается с помощью геномного профилирования
|
Август 2023 г.
|
|
Соотношение между PAM50, Ki67 (<10% низкий, ≥ 10% высокий), PD-L1, модифицированный AIR-CIS
Временное ограничение: Август 2023 г.
|
оценивается с помощью передовых методов машинного обучения
|
Август 2023 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация молекулярных признаков с TTR (определяется как время от постановки диагноза (первоначальная биопсия) до локального, регионарного или отдаленного рецидива опухоли или смерти от рака молочной железы без предварительного уведомления о рецидиве).
Временное ограничение: Август 2023 г.
|
Исследовательский
|
Август 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR5654
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .