Biologische kenmerken van oudere vrouwen (> 70 jaar) met ER-positieve, HER2-negatieve vroege borstkanker (BOLD-70)
Biologische kenmerken van oudere vrouwen (> 70 jaar) met oestrogeenreceptor (ER) positieve, menselijke epidermale groeifactor 2 (HER2) negatieve vroege borstkanker: definitie van moleculaire en genomische kenmerken.
Deze studie onderzoekt de biologische kenmerken van vroege oestrogeenreceptor (ER)-positieve, menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker (BC) bij oudere vrouwen (ouder dan 70 jaar) die werden behandeld met adjuvante endocriene behandeling (ET) . Het zal chirurgisch weefsel gebruiken dat eerder is verzameld als onderdeel van routinematige zorg van patiënten van 70 jaar of ouder bij diagnose met ER-positief, HER2-negatief stadium I-III BC behandeld door The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH).
Het overkoepelende doel van deze studie is om de biologische kenmerken van vroege BC bij oudere vrouwen te definiëren in termen van tumor micro-omgeving (TME), moleculaire en genomische kenmerken. Deze analyse omvat de beoordeling van tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's), en genexpressieprofilering met NanoString met behulp van de Breast Cancer 360 (BC360TM)-assay die de expressie van ribonucleïnezuur (RNA) meet van genen die betrokken zijn bij proliferatie, endotheliaal, angiogenese, cytotoxiciteit, stroma, inflammatoire chemokinen en apoptose. Deze analyse zal verschillende biologische routes onderzoeken, met als doel de geschiktheid voor bepaalde behandelingen te informeren, waaronder cycline-afhankelijke kinaseremmers (CDKi), chemotherapie, immunotherapie of gerichte behandelingen zoals fosfoinositide 3-kinases (PI3K) -remmers of deoxyribonucleïnezuur (DNA) schade antwoord.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen ouder dan 70 jaar ten tijde van de diagnose van invasieve borstkanker.
- ER positief (Allred score >5/8), HER2 negatief vroege invasieve BC.
- Fase I-III v.Chr.
- Chirurgisch weefsel beschikbaar.
- Geen preoperatieve systemische therapie (d.w.z. geen preoperatieve ET of chemotherapie).
- Geplande adjuvante ET met een aromataseremmer.
- Geen adjuvante chemotherapie.
- De operatie werd uitgevoerd tussen 1 januari 2014 en 31 december 2016.
Uitsluitingscriteria:
- Pre- of perimenopauzaal.
- ER negatief of HER2-positief BC.
- Multifocale kanker waar niet alle foci ER-positief HER2-negatief zijn
- Bilaterale borstkanker.
- Stadium IV borstkanker.
- Goedaardige histologie of DCIS.
- Pre-operatieve behandeling.
- Voorafgaande chemotherapie voor BC.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van TIL's percentage
Tijdsspanne: Augustus 2023
|
beoordeeld via immunohistochemie
|
Augustus 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genexpressieprofielpatronen in het cohort.
Tijdsspanne: Augustus 2023
|
beoordeeld via genomische profilering
|
Augustus 2023
|
|
Relatie tussen PAM50, Ki67 (<10% laag, ≥ 10% hoog), PD-L1, gemodificeerde AIR-CIS
Tijdsspanne: Augustus 2023
|
beoordeeld met geavanceerde machine learning-methoden
|
Augustus 2023
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van de moleculaire kenmerken met TTR (gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose (initiële biopsie) tot lokale, regionale of verre tumorrecidief of overlijden door borstkanker zonder voorafgaande kennisgeving van terugval).
Tijdsspanne: Augustus 2023
|
Verkennend
|
Augustus 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR5654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .