ER 陽性、HER2 陰性の早期乳がんの年配の女性 (> 70 歳) の生物学的特徴 (BOLD-70)
2023年2月8日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
エストロゲン受容体 (ER) 陽性、ヒト上皮成長因子 2 (HER2) 陰性の早期乳がんの年配の女性 (> 70 歳) の生物学的特徴: 分子的およびゲノム的特徴の定義。
この研究では、早期エストロゲン受容体 (ER) 陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の乳癌 (BC) の生物学的特徴を、補助内分泌療法 (ET) で治療された年配の女性 (70 歳以上) で調査しています。 . ロイヤル マースデン NHS 財団トラスト (RMH) で治療を受けた ER 陽性、HER2 陰性のステージ I-III と診断された 70 歳以上の患者から、定期的なケアの一環として以前に収集された外科組織を使用します。
この研究の包括的な目的は、腫瘍微小環境 (TME)、分子的およびゲノム的特徴の観点から、年配の女性における早期BCの生物学的特徴を定義することです。 この分析には、腫瘍浸潤リンパ球（TIL）の評価、および増殖、内皮、血管新生、細胞毒性、間質、炎症性ケモカイン、およびアポトーシス。 この分析では、さまざまな生物学的経路を調べ、サイクリン依存性キナーゼ阻害剤 (CDKi)、化学療法、免疫療法、またはホスホイノシチド 3-キナーゼ (PI3K) 阻害剤やデオキシリボ核酸 (DNA) 損傷などの標的治療を含む特定の治療への適合性を知らせることを目指します。応答。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
71年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、早期 (ステージ I ～ III)、ER 陽性、HER2 陰性の BC を有する年配の女性 (診断時に 70 歳以上) からの外科組織 (日常のケアの一環として収集) を使用した非介入のトランスレーショナル研究です。一次手術で治癒した人。
患者は、（新）補助化学療法による以前の治療を受けていなかったが、補助設定でアロマターゼ阻害剤を投与された。
説明
包含基準:
- -浸潤性乳がんの診断時に70歳以上の閉経後の女性。
- -ER陽性（Allredスコア> 5/8）、HER2陰性の早期侵襲性BC。
- ステージ I-III BC。
- 利用可能な外科組織。
- 術前全身療法なし（すなわち、術前ETまたは化学療法なし）。
- アロマターゼ阻害剤を含む予定のアジュバント ET。
- 補助化学療法なし。
- 手術は 2014 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日の間に行われました。
除外基準:
- 閉経前または閉経周辺。
- -ER陰性またはHER2陽性のBC。
- 病巣のすべてが ER 陽性で HER2 陰性ではない多巣性がん
- 両側乳癌。
- ステージ IV の乳がん。
- 良性の組織学または DCIS。
- 術前治療。
- -BCに対する以前の化学療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TILの割合の分布
時間枠：2023年8月
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免疫組織化学による評価
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2023年8月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート全体の遺伝子発現プロファイル パターン。
時間枠：2023年8月
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ゲノムプロファイリングによる評価
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2023年8月
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PAM50、Ki67 (<10% 低、≥ 10% 高)、PD-L1、改変 AIR-CIS の関係
時間枠：2023年8月
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高度な機械学習手法で評価
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2023年8月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子的特徴と TTR との関連 (診断 (最初の生検) から局所、局所、または遠隔の腫瘍再発、または再発の事前通知なしの乳がんによる死亡までの時間として定義される)。
時間枠：2023年8月
|
探索的
|
2023年8月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月21日
一次修了 (予想される)
2023年8月31日
研究の完了 (予想される)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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