인공 지능에 의한 교모세포종의 변연부 절제술 (SupraGlio-AI)
인공 지능 기반 재발 확률 맵에 따른 교모세포종의 맞춤형 변연부 절제술. 비무작위 파일럿 연구
교모세포종은 가장 흔하고 예후가 좋지 않은 원발성 뇌 신생물입니다. 수술 기술과 화학 요법의 발전에도 불구하고 이러한 환자의 평균 생존 시간은 15개월 미만입니다. 이것은 보다 효과적인 치료와 개선된 예후 도구의 필요성을 강조합니다. 현재 세계적으로 받아들여지는 외과적 전략은 종양 부피를 증가시키는 최대의 안전한 절제를 달성하는 것으로 구성되어 있습니다. 그러나 비증강 종양주위 부위에는 이러한 환자들이 직면하는 피할 수 없는 재발을 유발하는 생존 가능한 세포가 포함되어 있습니다. 임상의는 현재 혈관성 부종과 종양 주변 부위의 신생물 침윤을 구별하기 위한 영상 도구나 양식이 부족합니다. 또한, 웅변 영역의 근접성 및 수술 후 적자의 높은 위험으로 인해 수술 계획에서 강화 종양을 둘러싼 모든 T2-FLAIR 신호 변경을 포함하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.
그러나 연구자들은 기계 학습 및 다중 기관 코호트에서 훈련되고 평가된 MRI 방사성 기능을 기반으로 재발 영역을 예측하는 모델을 개발했습니다.
연구자들은 이러한 새로운 재발 확률 맵에 의해 안내되는 조정된 변연부 절제술이 선택된 교모세포종 환자의 생존을 향상시키는지 여부를 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
SupraGlio-AI 연구는 교모세포종에 대해 제안된 AI 유도 맞춤형 전체상절제술의 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 재발을 예측하는 AI 모델의 정확성과 수술 계획에서 이 정보를 사용하는 영향에 대한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 이 정보는 향후 더 큰 규모의 무작위 통제 시험의 가능성을 결정하는 데 중요합니다. 파일럿 연구는 또한 대규모 연구를 수행하기 전에 연구 설계, 개입 및 데이터 수집 프로세스를 개선할 수 있습니다. AI 가이드 맞춤형 총상절제술의 타당성과 효능을 테스트하는 것 외에도 이 파일럿 연구에는 두 가지 2차 목표가 있습니다. 표준 총 절제술을 받은 교모세포종 환자의 후향적 코호트. 생존 분석은 환자 결과에 대한 AI 모델 사용의 영향에 대한 통찰력을 제공하고 이 접근 방식의 잠재적 이점을 결정하는 데 도움이 됩니다. 2) 조직병리학적 및 전사체 분석: 이 연구에는 AI 모델에 의해 정의된 고위험 영역에서 얻은 조직 샘플의 조직병리학적 및 전사체 분석도 포함됩니다. 이 분석은 이 지역에서 발생하는 분자 및 세포 변화에 대한 정보를 제공하고 교모세포종 재발의 기본 생물학에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 이 데이터는 환자 결과 개선을 목표로 하는 향후 연구 개발에 정보를 제공할 것입니다.
이러한 2차 목표를 통합함으로써 이 파일럿 연구는 교모세포종에 대한 맞춤형 상부 절제를 안내하는 데 AI를 사용하는 잠재적 이점에 대한 보다 포괄적인 이해에 기여할 것입니다. 결과는 향후 연구에 정보를 제공하고 잠재적으로 이러한 유형의 뇌종양 환자를 위한 개선된 치료법 개발로 이어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, 스페인, 47012
- University Hospital Río Hortega
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MRI에 의한 천막상 교모세포종의 의심되는 진단.
- UCSF(University of California, San Francisco) 분류에 따른 비웅변 뇌 영역의 종양, 센서 운동 영역(전중심 및 후중심 이랑), 지배적 반구의 주변 언어 영역(상측두엽, 하전두엽, 하두정엽이랑) ), 기저핵, 내부 캡슐, 시상 및 calcarine sulcus 주변의 시각 피질
- 외과적 치료에 대한 적응증 및 수술 전 영상에 따라 변연부 절제가 가능하다고 생각되는 경우. 이 고려 사항은 두 명의 신경외과 전문의가 검증해야 합니다. 이 기준은 두 명의 선임 신경외과 의사가 검증해야 합니다.
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 60;
- 서면 동의서
제외 기준:
- 웅변 영역의 종양.
- 재발성 신경교종(생검 제외)
- 획득 중 아티팩트로 인해 MR 이미지 데이터를 사용할 수 없습니다. 서면 동의서를 제공할 수 없음
- KPS < 60
- 심한 합병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI 유도 절제술
인공지능 기반 재발확률 지도로 안내하는 맞춤형 변연부 수술
AI 기반 모델에 의해 식별된 재발 위험이 높은 부위를 보조적으로 제거하여 환자에게 안전한 위치로 제거하는 변연부 절제술을 목표로 합니다.
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뉴로내비게이션을 이용한 표적 생검 샘플링.
방사선학 기반 모델로 정의된 재발 고위험 영역을 포함한 초월변연 절제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격성을 이용한 타당성
기간: 심사/등록
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선별된 모든 환자 중에서 적격 기준을 충족하는 환자의 비율
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심사/등록
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동의 비율을 이용한 타당성
기간: 심사/등록
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선별된 모든 환자 중 참여에 동의한 환자의 비율
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심사/등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체생존기간을 이용한 효능
기간: 수술일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가
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수술부터 사망까지의 일수로 측정
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수술일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가
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무진행생존기간을 이용한 효능
기간: 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 36개월까지 평가
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교모세포종의 방사선학적 반응 평가를 위한 수정된 기준(mRANO) 기준에 기초한 무진행 생존의 평가.
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수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 36개월까지 평가
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신경기능을 이용한 안전성
기간: 30 일
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NIHSS(National Institutes of Healt Stroke Scale)는 신경학적 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력이 정상 기능을 나타내는 반면 높은 점수는 어느 정도 장애 수준을 나타냅니다.
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30 일
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글로벌 장애를 이용한 안전
기간: 30 일
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MRS(modified Rankin scale)는 뇌졸중 후 결과를 평가하는 데 널리 사용되는 글로벌 장애 척도입니다.
척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강에서 사망까지입니다.
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30 일
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절제 범위
기간: < 수술 후 72시간
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MRI에서 대비 향상 및 T2-FLAIR 신호 변경의 체적 측정
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< 수술 후 72시간
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수술 후 합병증
기간: 30 일
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2차 수술이 필요하거나 입원 기간을 연장하는 관련 수술 후 합병증(예:
혈종, 감염)
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Santiago Cepeda, PhD, Hospital Rio Hortega
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-PI208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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